Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäisen botuliinitoksiini A:n vaikutukset nilkan nivelrikkoon

torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Nivelensisäisen botuliinitoksiini A:n ja Hyaluronate Plus -kuntoutusharjoituksen vaikutusten vertailu potilailla, joilla on yksipuolinen nilkan nivelrikko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nivelensisäisen botuliinitoksiini A:n vaikutuksia nivelensisäiseen hyaluronaattiin sekä kuntoutusharjoitukseen potilailla, joilla on nilkan nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset pilottitutkimukset raportoivat, että botuliinitoksiini A:n nivelensisäinen injektio erityyppisistä niveltulehduksista kärsivien potilaiden kipeisiin niveliin johtaa merkittävään ja kestävään kivun ja toiminnan paranemiseen ja on turvallista käyttää. Tähän mennessä ei ole julkaistu kirjallisuutta, joka arvioi nivelensisäisen botuliinitoksiini A:n vaikutuksia nilkan OA:n hoidossa. Sun el al raportoi, että 3 tai 5 viikoittainen hyaluronaatti-injektio voi parantaa kipua ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on nilkan OA, ja hoidon vaikutukset voivat kestää 6 kuukautta. Yhden hyaluronaattiruiskeen ja harjoituksen vaikutusta ei ollut koskaan tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nivelensisäisen botuliinitoksiini A:n ja nivelensisäisen hyaluronaatin sekä kuntoutusharjoituksen vaikutuksia nilkan OA-potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-85-vuotiaat, joilla on diagnosoitu nilkan nivelrikko
  • yksipuolinen nilkkakipu, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta, ilman merkittävää hyötyä konservatiivisesta hoidosta tai kyvyttömyys sietää lääkkeiden sivuvaikutuksia
  • 6 kuukauden sisällä otetut nilkan röntgenkuvat, jotka vastaavat Kellgren-Lawrence-luokitusjärjestelmän arvosanaa 2
  • nykyinen nilkan osteoartriittiasteikon (AOS) kokonaispistemäärä >3 ja < 9 (mahdollinen vaihteluväli 0-10)
  • normaali aktiivisuustaso eli ei ole sänkyyn sidottu tai rajoittunut pyörätuoliin ja pystyy kävelemään 30 metriä ilman kävelijän, kainalosauvojen tai kepin apua
  • ei muutoksia kengissä tai ortopedisissa laitteissa opintojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys naisilla
  • muu säären trauma kuin nilkkatrauma
  • aiempi leikkaus, jossa on ollut selkäranka, lonkka tai polvi
  • aktiivisen niveltulehduksen esiintyminen jalkaterässä tai nilkassa
  • aiempi leikkaus tai artroskopia nilkassa 12 kuukauden sisällä
  • kana- tai muna-allergia
  • nivelensisäinen steroidi- tai hyaluronaatti-injektio hoidettuun nilkkaan viimeisten 6 kuukauden aikana
  • hoito antikoagulantteilla tai immunosuppressiivisilla aineilla
  • jos sinulla on ollut nivelreuma, kihti tai mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus
  • muiden komorbiditeettien (kuten kasvaimien, diabetes mellitus, pareesi tai äskettäinen trauma) esiintyminen tai huono terveydentila, joka häiritsisi kliinisiä arviointeja tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A -ryhmä
Botuliinitoksiini A -ryhmä sai nivelensisäiset injektiot, joissa oli 100 yksikköä botuliinitoksiini A:ta (Allergan, Inc., Irvine CA), joka oli liuotettu 2 cm3:iin normaalia suolaliuosta.
Lääke: Botuliinitoksiini A (Allergan, Inc, Irvine, CA)
potilaat saivat nivelensisäisiä injektioita samalta kokeneelta lääkäriltä aseptisia toimenpiteitä käyttäen.
Muut nimet:
  • 100 yksikköä botuliinitoksiini A 2 cc NS:ssä
Active Comparator: Hyaluronaattiryhmä (Hyalgan, Italia)
Hyaluronaattiryhmä sai nivelensisäisiä injektioita 2 ml natriumhyaluronaattia (Hyalgan, molekyylipaino 500-730 kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Italia) ja sen jälkeen kuusi kuntoutusharjoitusta 50 minuuttia/päivä, 3 päivänä viikossa 2 viikon ajan ja kotitreeni 2 viikkoa.
Lääke: Hyalgan (Hyalgan, Fidia, Italia)
Kuntoutusohjelma koostuu 6 harjoituskerrasta kuntoutusliikuntaa 50 minuuttia/päivä, 3 päivänä viikossa 2 viikon ajan ja kotiharjoittelusta vielä 2 viikkoa.
Muut nimet:
  • 2 ml Hyalgan, molekyylipaino 500-730 kDa, Fidia, Italia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua injektiosta
AOS on potilaan arvioima, validoitu tulosmittaus, joka sisältää yhdeksän kohtaa kivun ala-asteikolla ja yhdeksän kohtaa vamman ala-asteikolla. AOS:n avulla pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua tai vammaa ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tai vammaa.
6 kuukauden kuluttua injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOFAS nilkka/takajalka pisteet
Aikaikkuna: ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
AOFAS nilkka/takajalka pisteytys on 100 pisteen asteikko, joka omistaa 40 pistettä kivulle, 50 pistettä toiminnalle ja 10 pistettä kohdistukselle.
ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Potilas arvioi keskimääräisen nilkan liikekivun voimakkuuden edellisellä viikolla käyttämällä 10 cm:n vaakasuuntaista Visual Analog asteikkoa (VAS)
ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Yhden jalan asennon testi (SLS)
Aikaikkuna: ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Yhden jalan asentotesti (SLS) tehdään nostamalla yksi jalka ylös koskematta sitä tuettuun alaraajeen nilkan OA:lla ja ylläpitämällä tasapainoa mahdollisimman pitkään
ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Ajastettu ylös ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Ajastettu "Up-and-Go" -testi (TUG) mittaa toiminnallista liikkuvuutta ja yksilön dynaamista tasapainoa.
ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
maailmanlaajuista potilaiden tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
Tämä luokitus perustuu 7-pisteen kategoriseen asteikkoon, joka vaihtelee täysin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei muutosta, jokseenkin tyytymätön, tyytymätön täysin tyytymättömään.
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
potilaat kirjasivat päiväkirjakortille kaikki systeemiset ja paikalliset haittavaikutukset (määritelty ei-toivotuksi vaikutuksiksi riippumatta siitä, onko sen uskottu liittyvän tutkimukseen vai ei).
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VGHKS100-061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia