Efectos de la Toxina Botulínica A Intraarticular en la Artrosis de Tobillo
3 de enero de 2013 actualizado por: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparación de los efectos de la toxina botulínica A intraarticular versus el ejercicio de rehabilitación con hialuronato más pacientes con osteoartritis de tobillo unilateral
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la toxina botulínica A intraarticular versus hialuronato intraarticular más ejercicio de rehabilitación en pacientes con osteoartritis de tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios piloto recientes informan que la inyección intraarticular de toxina botulínica A en las articulaciones dolorosas de pacientes con varios tipos de artritis conduce a una mejora significativa y duradera del dolor y la función y es segura de usar.
Hasta la fecha, no existe literatura publicada que evalúe los efectos de la Toxina Botulínica A intraarticular en el tratamiento de la OA de tobillo.
Sun el al informó que 3 o 5 inyecciones semanales de hialuronato pueden mejorar el dolor y la función física en pacientes con artrosis de tobillo y que los efectos del tratamiento pueden durar 6 meses.
Nunca se había estudiado el efecto de una inyección de hialuronato más ejercicio.
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la toxina botulínica A intraarticular versus hialuronato intraarticular más ejercicio de rehabilitación para pacientes con OA de tobillo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
70
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- una edad de 20-85 años con diagnóstico de artrosis de tobillo
- dolor de tobillo unilateral que había durado al menos 6 meses, sin beneficio significativo del tratamiento conservador o con incapacidad para tolerar los efectos secundarios de los medicamentos
- radiografías de tobillo tomadas dentro de los 6 meses equivalentes al grado 2 en el sistema de clasificación de Kellgren-Lawrence
- una puntuación total actual en la escala de osteoartritis del tobillo (AOS) de >3 y <9 (rango posible, 0-10)
- un nivel de actividad normal, es decir, no está postrado en cama ni confinado a una silla de ruedas, y puede caminar 30 metros sin la ayuda de un andador, muletas o bastón
- ningún cambio en los zapatos o dispositivos ortopédicos durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia en mujeres
- traumatismo en la parte inferior de la pierna que no sea traumatismo en el tobillo
- cirugía previa que involucró la columna vertebral, la cadera o la rodilla
- la presencia de una infección articular activa del pie o el tobillo
- cirugía previa o artroscopia en el tobillo dentro de los 12 meses
- antecedentes de alergia al pollo o al huevo
- inyección intraarticular de esteroides o hialuronato en el tobillo tratado en los 6 meses anteriores
- tratamiento con anticoagulantes o inmunosupresores
- antecedentes de artritis reumatoide, gota o cualquier otra artropatía inflamatoria
- la presencia de otra comorbilidad (como neoplasias, diabetes mellitus, paresia o traumatismo reciente) o mal estado de salud que interfiera con las valoraciones clínicas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de la toxina botulínica A
El grupo de Toxina Botulínica A recibió inyecciones intraarticulares de 100 unidades de Toxina Botulínica A (Allergan, Inc, Irvine CA) reconstituidas en 2 cc de solución salina normal.
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los pacientes recibieron inyecciones intraarticulares por el mismo médico experimentado utilizando procedimientos asépticos.
Otros nombres:
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Comparador activo: El grupo hialuronato (Hyalgan, Italia)
El grupo de hialuronato recibió inyecciones intraarticulares de 2 ml de hialuronato de sodio (Hyalgan, peso molecular 500-730 kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Italia) y las siguientes 6 sesiones de ejercicio de rehabilitación durante 50 minutos/día, 3 días a la semana durante 2 semanas y Ejercicio en casa durante 2 semanas.
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El programa de rehabilitación consta de 6 sesiones de ejercicio de rehabilitación de 50 minutos/día, 3 días a la semana durante 2 semanas y programa de ejercicio domiciliario durante otras 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de osteoartritis del tobillo (AOS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la inyección
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El AOS es una medida de resultado validada y calificada por el paciente que incluye nueve ítems en una subescala de dolor y nueve ítems en una subescala de discapacidad. Usando el AOS, una puntuación de 0 representa ausencia de dolor o discapacidad y 10 representa el peor dolor o discapacidad imaginable
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a los 6 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje AOFAS de tobillo/retropié
Periodo de tiempo: antes de la inyección ya las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
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La puntuación de tobillo/retropié de la AOFAS es una escala de 100 puntos que dedica 40 puntos al dolor, 50 puntos a la función y 10 puntos a la alineación.
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antes de la inyección ya las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: antes de la inyección y a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección
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El paciente califica la intensidad del dolor promedio del movimiento del tobillo en la semana anterior utilizando una escala analógica visual (EVA) horizontal de 10 cm
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antes de la inyección y a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección
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Prueba de postura con una sola pierna (SLS)
Periodo de tiempo: antes de la inyección y a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección
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La prueba de postura con una sola pierna (SLS) se realiza levantando un pie sin tocarlo con la extremidad inferior apoyada con OA de tobillo y manteniendo el equilibrio el mayor tiempo posible.
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antes de la inyección y a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección
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Prueba cronometrada "Up-and-Go" (TUG)
Periodo de tiempo: antes de la inyección y a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección
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Una prueba cronometrada "Up-and-Go" (TUG) mide la movilidad funcional y el equilibrio dinámico de un individuo.
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antes de la inyección y a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección
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satisfacción global de los pacientes
Periodo de tiempo: a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
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Esta calificación se basa en una escala categórica de 7 puntos que va desde completamente satisfecho, satisfecho, algo satisfecho, sin cambios, algo insatisfecho, insatisfecho hasta completamente insatisfecho.
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a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
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efectos adversos
Periodo de tiempo: a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
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los pacientes registraron cualquier efecto adverso sistémico y local (definido como cualquier efecto no deseado ya sea que se pensara que estaba relacionado con el estudio o no) en una tarjeta de diario.
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a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aoki KR. Evidence for antinociceptive activity of botulinum toxin type A in pain management. Headache. 2003 Jul-Aug;43 Suppl 1:S9-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.43.7s.3.x.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Hwang CW, Hsu PT, Wang JL, Hsu YW, Chou MC. Efficacy of intra-articular hyaluronic acid in patients with osteoarthritis of the ankle: a prospective study. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Sep;14(9):867-74. doi: 10.1016/j.joca.2006.03.003. Epub 2006 Apr 24.
- Sun SF, Hsu CW, Sun HP, Chou YJ, Li HJ, Wang JL. The effect of three weekly intra-articular injections of hyaluronate on pain, function, and balance in patients with unilateral ankle arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1720-6. doi: 10.2106/JBJS.J.00315.
- Mahowald ML, Singh JA, Dykstra D. Long term effects of intra-articular botulinum toxin A for refractory joint pain. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):179-88. doi: 10.1007/BF03033937.
- Singh JA, Mahowald ML, Kushnaryov A, Goelz E, Dykstra D. Repeat injections of intra-articular botulinum toxin a for the treatment of chronic arthritis joint pain. J Clin Rheumatol. 2009 Feb;15(1):35-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e3181953b14. No abstract available.
- Singh JA, Mahowald ML, Noorbaloochi S. Intra-articular botulinum toxin A for refractory shoulder pain: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Transl Res. 2009 May;153(5):205-16. doi: 10.1016/j.trsl.2009.02.004. Epub 2009 Mar 13.
- Mahowald ML, Krug HE, Singh JA, Dykstra D. Intra-articular Botulinum Toxin Type A: a new approach to treat arthritis joint pain. Toxicon. 2009 Oct;54(5):658-67. doi: 10.1016/j.toxicon.2009.03.028. Epub 2009 Apr 5.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Chen WL. Hyaluronic acid as a treatment for ankle osteoarthritis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):78-82. doi: 10.1007/s12178-009-9048-5. Epub 2009 Mar 13.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Segerberg M, Hukkanen M, Rees R, Santavirta S, Sorsa T, Pertovaara A, Polak JM. Peripheral and spinal neural mechanisms in arthritis, with particular reference to treatment of inflammation and pain. Arthritis Rheum. 1994 Jul;37(7):965-82. doi: 10.1002/art.1780370701. No abstract available.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Chou YJ, Chen JY, Wang JL. Efficacy of intraarticular botulinum toxin A and intraarticular hyaluronate plus rehabilitation exercise in patients with unilateral ankle osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Foot Ankle Res. 2014 Feb 6;7(1):9. doi: 10.1186/1757-1146-7-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
4 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
4 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Viscosuplementos
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS100-061
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