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Auswirkungen von intraartikulärem Botulinumtoxin A bei Sprunggelenksarthrose

3. Januar 2013 aktualisiert von: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vergleich der Wirkungen von intraartikulärem Botulinumtoxin A mit Rehabilitationsübungen mit Hyaluronat plus bei Patienten mit einseitiger Sprunggelenksarthrose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von intraartikulärem Botulinumtoxin A mit intraartikulärem Hyaluronat plus Rehabilitationsübungen bei Patienten mit Sprunggelenksarthrose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuere Pilotstudien berichten, dass die intraartikuläre Injektion von Botulinumtoxin A in schmerzhafte Gelenke von Patienten mit verschiedenen Arten von Arthritis zu einer signifikanten und dauerhaften Verbesserung der Schmerzen und der Funktion führt und sicher in der Anwendung ist. Bis heute gibt es keine veröffentlichte Literatur, die die Wirkungen von intraartikulärem Botulinumtoxin A bei der Behandlung von OA des Sprunggelenks bewertet. Sun et al. berichteten, dass eine 3- oder 5-wöchige Injektion von Hyaluronat die Schmerzen und die körperliche Funktion bei Patienten mit OA im Sprunggelenk verbessern kann und die Behandlungswirkung 6 Monate anhalten kann. Die Wirkung einer Injektion von Hyaluronat plus Bewegung wurde nie untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von intraartikulärem Botulinumtoxin A mit intraartikulärem Hyaluronat plus Rehabilitationsübungen bei Patienten mit OA des Sprunggelenks zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Alter von 20-85 Jahren mit der Diagnose einer Sprunggelenksarthrose
  • einseitige Knöchelschmerzen, die mindestens 6 Monate andauerten, ohne signifikanten Nutzen einer konservativen Behandlung oder mit einer Unfähigkeit, die Nebenwirkungen von Medikamenten zu tolerieren
  • Knöchel-Röntgenbilder, die innerhalb von 6 Monaten aufgenommen wurden, entsprechen Grad 2 des Kellgren-Lawrence-Bewertungssystems
  • ein aktueller Gesamtwert der Knöchel-Osteoarthritis-Skala (AOS) von > 3 und < 9 (möglicher Bereich, 0-10)
  • ein normales Aktivitätsniveau haben, d. h. nicht bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden, und in der Lage sind, 30 Meter ohne Hilfe einer Gehhilfe, Krücken oder eines Gehstocks zu gehen
  • keine Änderungen an Schuhen oder Orthesen während der Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen
  • Unterschenkeltrauma außer Sprunggelenktrauma
  • frühere Operationen an Wirbelsäule, Hüfte oder Knie
  • das Vorhandensein einer aktiven Gelenkinfektion von Fuß oder Knöchel
  • vorherige Operation oder Arthroskopie am Sprunggelenk innerhalb von 12 Monaten
  • Vorgeschichte einer Hühner- oder Eiallergie
  • intraartikuläre Steroid- oder Hyaluronatinjektion in das behandelte Sprunggelenk innerhalb der letzten 6 Monate
  • Behandlung mit Antikoagulanzien oder Immunsuppressiva
  • eine Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, Gicht oder einer anderen entzündlichen Arthropathie
  • das Vorhandensein anderer Begleiterkrankungen (wie Neoplasmen, Diabetes mellitus, Paresen oder kürzlich erlittenes Trauma) oder ein schlechter Gesundheitszustand, der die klinischen Bewertungen während der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Botulinumtoxin A-Gruppe
Die Botulinumtoxin A-Gruppe erhielt intraartikuläre Injektionen von 100 Einheiten Botulinumtoxin A (Allergan, Inc, Irvine CA), rekonstituiert in 2 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A (Allergan, Inc, Irvine CA)
Patienten erhielten intraartikuläre Injektionen von demselben erfahrenen Arzt unter aseptischen Verfahren.
Andere Namen:
  • 100 Einheiten Botulinumtoxin A in 2 ml NS
Aktiver Komparator: Die Hyaluronat-Gruppe (Hyalgan, Italien)
Die Hyaluronatgruppe erhielt intraartikuläre Injektionen von 2 ml Natriumhyaluronat (Hyalgan, Molekulargewicht 500–730 kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Italien) und anschließend 6 Sitzungen Rehabilitationsübungen für 50 Minuten/Tag, 3 Tage pro Woche für 2 Wochen und 2 Wochen Heimtraining.
Arzneimittel: Hyalgan (Hyalgan, Fidia, Italien)
Das Rehabilitationsprogramm besteht aus 6 Sitzungen Rehabilitationsübungen für 50 Minuten/Tag, 3 Tage pro Woche für 2 Wochen und Heimübungsprogramm für weitere 2 Wochen.
Andere Namen:
  • 2 ml Hyalgan, Molekulargewicht 500–730 kDa, Fidia, Italien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Osteoarthritis-Skala (AOS)-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Das AOS ist ein vom Patienten bewertetes, validiertes Ergebnismaß, das neun Items auf einer Schmerz-Subskala und neun Items auf einer Behinderungs-Subskala umfasst. Unter Verwendung des AOS bedeutet ein Wert von 0 keine Schmerzen oder Behinderungen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen oder Behinderungen
6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAS Knöchel-/Rückfuß-Score
Zeitfenster: vor der Injektion und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
Der AOFAS Knöchel-/Rückfuß-Score ist eine 100-Punkte-Skala, die 40 Punkte dem Schmerz, 50 Punkte der Funktion und 10 Punkte der Ausrichtung widmet.
vor der Injektion und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vor der Injektion und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Der Patient bewertet die Intensität des durchschnittlichen Bewegungsschmerzes im Sprunggelenk in der Vorwoche anhand einer 10-cm-horizontalen visuellen Analogskala (VAS).
vor der Injektion und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Einbeiniger Standtest (SLS)
Zeitfenster: vor der Injektion und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Der Single-Leg-Stance-Test (SLS) wird durchgeführt, indem ein Fuß angehoben wird, ohne dass er die unterstützte untere Extremität mit Knöchel-OA berührt, und das Gleichgewicht so lange wie möglich gehalten wird
vor der Injektion und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Zeitgesteuerter "Up-and-Go"-Test (TUG)
Zeitfenster: vor der Injektion und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Ein zeitgesteuerter "Up-and-Go"-Test (TUG) misst die funktionelle Mobilität und das dynamische Gleichgewicht eines Individuums.
vor der Injektion und 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
Diese Bewertung basiert auf einer 7-stufigen kategorialen Skala, die von vollkommen zufrieden, zufrieden, einigermaßen zufrieden, keine Veränderung, eher unzufrieden, unzufrieden bis völlig unzufrieden reicht.
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
Die Patienten zeichneten alle systemischen und lokalen Nebenwirkungen (definiert als jede unerwünschte Wirkung, unabhängig davon, ob sie mit der Studie in Zusammenhang gebracht wurde oder nicht) auf einer Tagebuchkarte auf.
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VGHKS100-061

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