Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny kostní minerální hustoty pod dvěma tibiálními komponentami u totální endoprotézy kolene

2. února 2015 aktualizováno: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomizované klinické hodnocení změn hustoty kostních minerálů při kontrolách necementované trabekulární kovové tibiální komponenty a cementovaného titanu.

Osteoartritida je progresivní onemocnění, které postihuje dvě třetiny Američanů. Dnes má artritidu odhadem 43 milionů jedinců. Do roku 2020 bude touto nemocí postiženo více než 59,4 milionů Američanů. Navzdory relativně dobrým výsledkům totální náhrady kolenního kloubu zůstává biomedicínským zařízením, které může časem selhat. Nedávná studie zkoumající současné mechanismy selhání totálních náhrad kolenního kloubu uvádí opotřebení polyetylenu a osteolýzu kolem implantátů. Materiál použitý pro polyetylenovou vložku i konformita kloubního povrchu implantátů byla upravena pro snížení opotřebení. Při zavádění modularity se použití kovové podložky v tibiálních základních dlahach stalo zřejmým, protože nabízelo lepší rozložení napětí na proximální tibiální kost. Zavedl však další způsoby selhání. Mikropohyb byl prokázán mezi kovovým podkladem a tibiální vložkou a způsobil opotřebení zadní strany polyetylenu u 44 % implantátů při odběru pro revizi. Mezi faktory ovlivňující chirurgův výběr implantátu patří: reprodukovatelnost a životnost výsledků, technická obtížnost implantace, cena a dopad na kostní zásobu. Modul pružnosti tibiální základní dlahy má přímý vliv na biologii periprotetické kosti. Studie popsaly významný pokles pooperační kostní minerální denzity (BMD) v blízkosti implantátů po totální náhradě kolenního kloubu. Pokud je nám známo, žádná studie se nezabývala BMD in vivo po totální náhradě kolenního kloubu, která by srovnávala různé designy tibiální základní dlahy. Přímý vliv změn v designu na celkové přežití implantátu lze studovat pomocí randomizovaných klinických studií izolujících specifické proměnné. Žádná randomizovaná klinická studie nezkoumala tuhost a modularitu tibiální vložky a měla vliv na změny kostní denzity, synovitidu, osteolýzu nebo přežití. Aby bylo možné izolovat tuhost a modularitu jako proměnné studie, zaměříme se na randomizaci homogenní populace pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene s implantáty podobné konstrukce kloubní geometrie s různou modularitou a tuhostí tibiální vložky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počet pacientů: 80 Věk: 55 - 75 let Pohlaví: muž a žena Rasa: všichni

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trikompartmentální artróza kolena
  • 55 až 75 let věku
  • Stabilní zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá artritida
  • Osteonekróza
  • Infekce
  • Amputace (AK nebo BK)
  • Bifosfonáty
  • Kov v proximální tibii (25 cm)
  • Anamnéza zlomeniny nebo osteotomie
  • Nestabilita vazů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trabekulární kov
Primární totální endoprotéza kolene se provádí s necementovanou trabekulární kovovou tibiální základnou.
Přístroj: Totální endoprotéza kolena
Totální endoprotéza kolene pomocí parapatellárního přístupu a posterostabilizovaných implantátů.
Ostatní jména:
  • NexGen LPS Monobloc (trabekulární kov) holenní kost (Zimmer)
  • NexGen Option Stemed (Titan) modulární tibie (Zimmer).
ACTIVE_COMPARATOR: Titan
Primární totální endoprotéza kolena se provádí cementovanou titanovou tradiční tibiální základní deskou
Přístroj: Totální endoprotéza kolena
Totální endoprotéza kolene pomocí parapatellárního přístupu a posterostabilizovaných implantátů.
Ostatní jména:
  • NexGen LPS Monobloc (trabekulární kov) holenní kost (Zimmer)
  • NexGen Option Stemed (Titan) modulární tibie (Zimmer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostního minerálu (%) od výchozí počáteční hodnoty
Časové okno: pooperační 7 až 10 dní, 6,12,24 měsíců
Hodnocení hustoty kostních minerálů pomocí dvouenergetického rentgenového absorptiometrie (DEXA) pod implantátem tibiální základní desky po totální endoprotéze kolene.
pooperační 7 až 10 dní, 6,12,24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre osteoartrózy Western Ontario a McMAster University (WOMAC) v čase.
Časové okno: Před operací, 6, 12, 24, 60 měsíců
Standardizovaný nástroj klinického hodnocení specifický pro populaci totálních endoprotéz kolene.
Před operací, 6, 12, 24, 60 měsíců
číslo studijního předmětu s uvolněním implantátu
Časové okno: 12, 24, 60 měsíců
Radiologické hodnocení uvolnění implantátu podle Radiographic Knee Society Score při kontrole po totální endoprotéze kolene.
12, 24, 60 měsíců
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) se mění v čase.
Časové okno: předoperační, 6,12,24,60 měsíců
Standardizované nástroje pro klinické výsledky specifické pro celkovou populaci kolenních endoprotéz.
předoperační, 6,12,24,60 měsíců
Skóre SF-36
Časové okno: Před operací, 12, 24, 60 měsíců
Standardizovaný nástroj pro obecné hodnocení zdraví a kvalitu života.
Před operací, 12, 24, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5.5.04.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení