Benmineraltetthet endres under to tibiale komponenter i total kneartroplastikk
Randomisert klinisk evaluering av endringer i benmineraltetthet under ikke-sementert trabekulær metall tibialkomponent og sementert titankontroller.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec city, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tri-kompartmental kneartrose
- 55 til 75 år
- Stabil helsetilstand
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk leddgikt
- Osteonekrose
- Infeksjon
- Amputasjon (AK eller BK)
- Bifosfonater
- Metall i den proksimale tibia (25 cm)
- Historie med brudd eller osteotomi
- Ligament ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trabekulært metall
Primær total kneartroplastikk utføres med en ikke-sementert trabekulær metall tibial baseplate.
|
Total kneartroplastikk ved bruk av parapatellar tilnærming og postero-stabiliserte implantater.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Titanium
Primær total kneartroplastikk utføres med sementert titan tradisjonell tibial bunnplate
|
Total kneartroplastikk ved bruk av parapatellar tilnærming og postero-stabiliserte implantater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beinmineraltetthet (%) fra startverdien
Tidsramme: postoperativt 7 til 10 dager, 6,12,24 måneder
|
Evaluering av beinmineraltetthet ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning under tibial baseplateimplantat etter total kneartroplastikk.
|
postoperativt 7 til 10 dager, 6,12,24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC)endring i tid.
Tidsramme: Preoperativt, 6,12,24,60 måneder
|
Standardisert klinisk evalueringsinstrument spesifikt for total kneartroplastikkpopulasjon.
|
Preoperativt, 6,12,24,60 måneder
|
|
antall studieobjekt med implantatløsning
Tidsramme: 12, 24, 60 måneder
|
Radiologisk vurdering av implantatløsning i henhold til Radiographic Knee Society Score ved oppfølging etter total kneartroplastikk.
|
12, 24, 60 måneder
|
|
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) endres over tid.
Tidsramme: preoperativt, 6,12,24,60 måneder
|
Standardiserte kliniske utfallsinstrumenter som er spesifikke for total kneartroplastikkpopulasjon.
|
preoperativt, 6,12,24,60 måneder
|
|
SF-36 poengsum
Tidsramme: Preoperativt, 12,24,60 måneder
|
Standardisert Generell helseevaluering og livskvalitetsmåleinstrument.
|
Preoperativt, 12,24,60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 5.5.04.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .