Alterações da densidade mineral óssea sob dois componentes tibiais na artroplastia total do joelho
Avaliação clínica randomizada de alterações na densidade mineral óssea sob componentes tibiais de metal trabecular não cimentado e controles de titânio cimentado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Du Sacre-Coeur
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Quebec city, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrose tricompartimental do joelho
- 55 a 75 anos de idade
- Estado de saúde estável
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória
- Osteonecrose
- Infecção
- Amputação (AK ou BK)
- Bifosfonatos
- Metal na tíbia proximal (25cm)
- História de fratura ou osteotomia
- instabilidade ligamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Metal trabecular
A artroplastia total primária do joelho é realizada com uma placa de base tibial de metal trabecular não cimentada.
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Artroplastia total do joelho por via parapatelar e implantes póstero-estabilizados.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Titânio
A artroplastia total primária do joelho é realizada com placa de base tibial tradicional cimentada de titânio
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Artroplastia total do joelho por via parapatelar e implantes póstero-estabilizados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Densidade Mineral Óssea (%) do valor inicial da linha de base
Prazo: pós-operatório 7 a 10 dias, 6,12,24 meses
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Avaliação da Densidade Mineral Óssea usando varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) sob implante de placa de base tibial após artroplastia total do joelho.
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pós-operatório 7 a 10 dias, 6,12,24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) mudança no tempo.
Prazo: Pré-operatório, 6,12,24,60 meses
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Instrumento de avaliação clínica padronizado específico para a população de artroplastia total do joelho.
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Pré-operatório, 6,12,24,60 meses
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número de sujeitos do estudo com afrouxamento do implante
Prazo: 12, 24, 60 meses
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Avaliação radiológica da soltura do implante de acordo com o Radiographic Knee Society Score no seguimento após artroplastia total do joelho.
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12, 24, 60 meses
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A lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) mudam com o tempo.
Prazo: pré-operatório, 6,12,24,60 meses
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Instrumentos de resultados clínicos padronizados específicos para a população de artroplastia total do joelho.
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pré-operatório, 6,12,24,60 meses
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Pontuação SF-36
Prazo: Pré-operatório, 12,24,60 meses
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Avaliação padronizada da saúde geral e instrumento de medição da qualidade de vida.
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Pré-operatório, 12,24,60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5.5.04.12
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