Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun mineraalitiheys muuttuu kahden sääriluun komponentin alla polven kokonaisartroplastiassa

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

Luun mineraalitiheyden muutosten satunnaistettu kliininen arviointi sementoimattoman trabekulaarisen sääriluun metallikomponentin ja sementoidun titaanikontrollin alla.

Nivelrikko on etenevä sairaus, jota vaivaa kaksi kolmasosaa amerikkalaisista. Nykyään arviolta 43 miljoonalla ihmisellä on niveltulehdus. Vuoteen 2020 mennessä yli 59,4 miljoonaa amerikkalaista kärsii taudista. Huolimatta suhteellisen hyvistä saavutuksista polven kokonaisproteesissa, se on edelleen biolääketieteellinen laite, joka voi epäonnistua ajan myötä. Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa tarkastellaan polviproteesin täydellisen epäonnistumisen nykyisiä mekanismeja, lueteltiin polyeteenin kuluminen ja osteolyysi implanttien ympärillä. Polyeteenisisäkkeen materiaalia sekä implanttien nivelpinnan yhdenmukaisuutta on muokattu kulumisen vähentämiseksi. Samalla kun otettiin käyttöön modulaarisuus, metallitaustan käyttö sääriluun pohjalevyissä tuli ilmeiseksi, koska se tarjosi paremman jännityksen jakautumisen proksimaaliseen sääriluun luuhun. Se toi kuitenkin käyttöön muita vikoja. Mikroliikettä on osoitettu metallitaustan ja sääriluun vuorauksen välillä, ja se on aiheuttanut polyeteenin takapuolen kulumista 44 %:ssa implanteista, kun niitä haettiin tarkistusta varten. Kirurgin implantin valintaan vaikuttavia tekijöitä ovat: tulosten toistettavuus ja pitkäikäisyys, implantaation tekniset vaikeudet, kustannukset ja vaikutus luukantaan. Sääriluun pohjalevyn kimmomoduulilla on suora vaikutus periproteesin luun biologiaan. Tutkimukset ovat kuvanneet postoperatiivisen luun mineraalitiheyden (BMD) merkittävän laskun implanttien vieressä polven kokonaisproteesin jälkeen. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tarkasteltu luun mineraalitiheyttä in vivo täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen vertaamalla erilaisia ​​sääriluun pohjalevymalleja. Suunnittelumuutosten suoraa vaikutusta implantin kokonaiseloonjäämiseen voidaan tutkia satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla, joissa eristetään tiettyjä muuttujia. Yhdessäkään satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ei ole tarkasteltu sääriluun insertin jäykkyyttä ja modulaarisuutta, ja se vaikuttaa luun tiheyden muutoksiin, niveltulehdukseen, osteolyysiin tai eloonjäämiseen. Jäykkyyden ja modulaarisuuden eristämiseksi tutkimusmuuttujiksi pyrittäisiin satunnaistamaan homogeenista potilaspopulaatiota, jolle tehdään koko polvinivelleikkaus implanteilla, joilla on samanlainen nivelgeometria ja joilla on erilainen sääriluun insertin modulaarisuus ja jäykkyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilasmäärä: 80 Ikä: 55 - 75 vuotta Sukupuoli: mies ja nainen Rotu: kaikki

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolmiosastoinen polven niveltulehdus
  • 55-75 vuoden iässä
  • Vakaa terveydentila

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen niveltulehdus
  • Osteonekroosi
  • Infektio
  • Amputaatio (AK tai BK)
  • Bifosfonaatit
  • Metallia proksimaalisessa sääriluussa (25 cm)
  • Murtuma tai osteotomia historiassa
  • Nivelsiteiden epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Trabekulaarinen metalli
Ensisijainen kokonaispolven artroplastia suoritetaan sementoimattomalla trabekulaarisella metallilla sääriluun pohjalevyllä.
Laite: Täydellinen polven artroplastia
Polven kokonaisartroplastia käyttäen parapatellaarista lähestymistapaa ja posterostabiloituja implantteja.
Muut nimet:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) sääriluu (Zimmer)
  • NexGen Option Stemmed (Titanium) modulaarinen sääriluu (Zimmer).
ACTIVE_COMPARATOR: Titaani
Ensisijainen polven kokonaisartroplastia tehdään sementoidulla titaanista perinteisellä sääriluun pohjalevyllä
Laite: Täydellinen polven artroplastia
Polven kokonaisartroplastia käyttäen parapatellaarista lähestymistapaa ja posterostabiloituja implantteja.
Muut nimet:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) sääriluu (Zimmer)
  • NexGen Option Stemmed (Titanium) modulaarinen sääriluu (Zimmer).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden muutos (%) lähtötason alkuarvosta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 7-10 päivää, 6, 12, 24 kuukautta
Luun mineraalitiheyden arviointi käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) sääriluun pohjalevyn implantin alla polven kokonaisartroplastian jälkeen.
leikkauksen jälkeen 7-10 päivää, 6, 12, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) muutos ajassa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6,12,24,60 kuukautta
Standardoitu kliininen arviointilaite, joka on spesifinen polven artroplastiapopulaatiolle.
Ennen leikkausta, 6,12,24,60 kuukautta
implanttien löystymisen saaneiden tutkimuskohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12, 24, 60 kuukautta
Implanttien löystymisen radiologinen arviointi Radiographic Knee Society Score -tuloksen mukaan polven kokonaisartroplastian jälkeisessä seurannassa.
12, 24, 60 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikkotulosten (KOOS) muutos ajassa.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6,12,24,60 kuukautta
Standardoidut kliiniset tulosinstrumentit, jotka koskevat polven artroplastiapopulaatiota.
ennen leikkausta, 6,12,24,60 kuukautta
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12,24,60 kuukautta
Standardoitu yleinen terveydentilan ja elämänlaadun mittauslaite.
Ennen leikkausta, 12,24,60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CHU de Quebec-Universite Laval

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Zimmer Biomet

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5.5.04.12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia