Cambios en la densidad mineral ósea bajo dos componentes tibiales en la artroplastia total de rodilla
Evaluación clínica aleatoria de los cambios en la densidad mineral ósea bajo componentes tibiales de metal trabecular no cementado y controles de titanio cementado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Du Sacre-Coeur
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Quebec city, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla tricompartimental
- 55 a 75 años de edad
- Condición de salud estable
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria
- osteonecrosis
- Infección
- Amputación (AK o BK)
- Bifosfonatos
- Metal en la tibia proximal (25cm)
- Antecedentes de fractura u osteotomía
- inestabilidad del ligamento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Metal trabecular
La artroplastia total de rodilla primaria se realiza con una placa de base tibial de metal trabecular no cementada.
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Artroplastia total de rodilla mediante abordaje pararrotuliano e implantes posteroestabilizados.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Titanio
La artroplastia total de rodilla primaria se realiza con una placa de base tibial tradicional de titanio cementada
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Artroplastia total de rodilla mediante abordaje pararrotuliano e implantes posteroestabilizados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad mineral ósea (%) desde el valor inicial de referencia
Periodo de tiempo: postoperatorio 7 a 10 días, 6,12,24 meses
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Evaluación de la densidad mineral ósea mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) bajo el implante de placa base tibial después de una artroplastia total de rodilla.
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postoperatorio 7 a 10 días, 6,12,24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) cambio en el tiempo.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6,12,24,60 meses
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Instrumento estandarizado de evaluación clínica específico para la población de artroplastia total de rodilla.
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Preoperatorio, 6,12,24,60 meses
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número de sujetos de estudio con aflojamiento del implante
Periodo de tiempo: 12, 24, 60 meses
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Evaluación radiológica del aflojamiento del implante según Radiographic Knee Society Score en el seguimiento después de una artroplastia total de rodilla.
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12, 24, 60 meses
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La lesión de rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis (KOOS) cambian en el tiempo.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6,12,24,60 meses
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Instrumentos estandarizados de resultados clínicos específicos para la población de artroplastia total de rodilla.
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preoperatorio, 6,12,24,60 meses
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Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 12,24,60 meses
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Instrumento estandarizado de evaluación de la salud general y de medición de la calidad de vida.
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Preoperatorio, 12,24,60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5.5.04.12
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