Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemineraltæthed ændres under to skinnebenskomponenter i total knæarthroplastik

2. februar 2015 opdateret af: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomiseret klinisk evaluering af ændringer i knoglemineraldensitet under ikke-cementeret trabekulær metal tibialkomponent og cementeret titaniumkontroller.

Slidgigt er en progressiv sygdom, der rammer to tredjedele af amerikanerne. I dag har anslået 43 millioner individer gigt. I 2020 vil mere end 59,4 millioner amerikanere være ramt af sygdommen. På trods af den relativt gode track record med total knæudskiftning, forbliver det en biomedicinsk enhed, der kan svigte over tid. En nylig undersøgelse, der ser på de nuværende mekanismer for total knæudskiftningsfejl, anført polyethylen-slid og osteolyse omkring implantater. Materialet, der anvendes til polyethylenindsats, samt overensstemmelsen af ​​ledoverfladen på implantater er blevet modificeret for at mindske slid. Mens man introducerede modularitet, blev brugen af ​​metalbagside i skinnebensbundplader indlysende, da det gav bedre spændingsfordeling til den proksimale skinnebensknogle. Imidlertid introducerede det andre former for fejl. Mikrobevægelse er blevet påvist mellem metalbagsiden og tibialforingen, og frembragte polyethylen-slid på bagsiden i 44 % af implantaterne ved udtagning til revision. Faktorer, der påvirker kirurgens valg af implantat, omfatter: reproducerbarhed og levetid af resultater, tekniske vanskeligheder ved implantation, omkostninger og indvirkning på knoglemasse. Elasticitetsmodulet af skinnebenets bundplade har en direkte effekt på periprostetisk knoglebiologi. Undersøgelser har beskrevet et signifikant fald i postoperativ knoglemineraltæthed (BMD), der støder op til implantaterne, efter total knæudskiftning. Ingen undersøgelse, så vidt vi ved, har set på BMD in vivo efter total knæudskiftning ved at sammenligne forskellige tibiale basepladedesigns. Direkte effekt af ændringer i design på den samlede implantatoverlevelse kan studeres med randomiserede kliniske forsøg, der isolerer specifikke variabler. Intet randomiseret klinisk forsøg har set på tibial indsatsstivhed og modularitet, og det påvirker knogletæthedsændringer, synovitis, osteolyse eller overlevelse. For at isolere stivhed og modularitet som undersøgelsesvariable ville man sigte mod at randomisere en homogen patientpopulation, der gennemgår total knæarthroplastik, med implantater af lignende artikulær geometridesign med forskellig tibial indsatsmodularitet og stivhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antal patienter: 80 Alder: 55 - 75 år Køn: mand og kvinde Race: alle

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tri-kompartmental knæartrose
  • 55 til 75 år
  • Stabil helbredstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis
  • Osteonekrose
  • Infektion
  • Amputation (AK eller BK)
  • Bifosfonater
  • Metal i den proksimale skinneben (25 cm)
  • Anamnese med fraktur eller osteotomi
  • Ligament ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Trabekulært metal
Primær total knæarthroplastik udføres med en ikke-cementeret trabekulær metal tibial bundplade.
Enhed: Total knæarthroplastik
Total knæarthroplastik ved hjælp af parapatellar tilgang og postero-stabiliserede implantater.
Andre navne:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) skinneben (Zimmer)
  • NexGen Option stammet (Titanium) modulært skinneben (Zimmer).
ACTIVE_COMPARATOR: Titanium
Primær total knæarthroplastik udføres med cementeret titanium traditionel tibial bundplade
Enhed: Total knæarthroplastik
Total knæarthroplastik ved hjælp af parapatellar tilgang og postero-stabiliserede implantater.
Andre navne:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) skinneben (Zimmer)
  • NexGen Option stammet (Titanium) modulært skinneben (Zimmer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed (%) fra startværdien ved baseline
Tidsramme: postoperativt 7 til 10 dage, 6,12,24 måneder
Evaluering af knoglemineraltæthed ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning under tibial basepladeimplantat efter total knæarthroplasty.
postoperativt 7 til 10 dage, 6,12,24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) ændring i tid.
Tidsramme: Præoperativ, 6,12,24,60 måneder
Standardiseret klinisk evalueringsinstrument specifikt for den samlede knæarthroplastikpopulation.
Præoperativ, 6,12,24,60 måneder
antal forsøgspersoner med implantatløsning
Tidsramme: 12, 24, 60 måneder
Radiologisk vurdering af implantatløsning i henhold til Radiographic Knee Society Score ved opfølgning efter total knæarthroplastik.
12, 24, 60 måneder
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ændrer sig over tid.
Tidsramme: præoperativ, 6,12,24,60 måneder
Standardiserede kliniske udfaldsinstrumenter, der er specifikke for den samlede knæarthroplastikpopulation.
præoperativ, 6,12,24,60 måneder
SF-36 score
Tidsramme: Præoperativ, 12,24,60 måneder
Standardiseret generel sundhedsevaluering og livskvalitetsmåleinstrument.
Præoperativ, 12,24,60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5.5.04.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger