Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany gęstości mineralnej kości pod dwoma komponentami piszczelowymi w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomizowana ocena kliniczna zmian gęstości mineralnej kości pod kontrolą bezcementowego elementu beleczkowego kości piszczelowej i cementowanego tytanu.

Choroba zwyrodnieniowa stawów to postępująca choroba dotykająca dwie trzecie Amerykanów. Obecnie szacuje się, że 43 miliony osób cierpi na artretyzm. Do 2020 roku choroba ta dotknie ponad 59,4 miliona Amerykanów. Pomimo stosunkowo dobrych wyników w zakresie całkowitej wymiany stawu kolanowego, pozostaje to urządzenie biomedyczne, które z czasem może ulec awarii. W niedawnym badaniu analizującym obecne mechanizmy niepowodzeń całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wymieniono zużycie polietylenu i osteolizę wokół implantów. Materiał użyty na polietylenową wkładkę oraz dopasowanie powierzchni stawowej implantów zostało zmodyfikowane w celu zmniejszenia zużycia. Wprowadzając modułowość, oczywiste stało się użycie metalowego podkładu w płytkach podstawy kości piszczelowej, ponieważ zapewniało to lepsze rozłożenie naprężeń na proksymalną kość piszczelową. Wprowadził jednak inne tryby awarii. Wykazano mikroruchy między metalowym podłożem a wyściółką kości piszczelowej, które spowodowały zużycie polietylenu po stronie tylnej w 44% implantów podczas pobierania do rewizji. Czynnikami wpływającymi na wybór implantu przez chirurga są: powtarzalność i trwałość wyników, trudność techniczna implantacji, koszt i wpływ na materiał kostny. Moduł sprężystości płytki podstawy kości piszczelowej ma bezpośredni wpływ na biologię kości okołoprotezowej. Badania wykazały znaczny spadek pooperacyjnej gęstości mineralnej kości (BMD) przylegającej do implantów po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. O ile nam wiadomo, żadne badanie nie dotyczyło BMD in vivo po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, porównując różne konstrukcje płytek podstawy kości piszczelowej. Bezpośredni wpływ zmian w projekcie na całkowite przeżycie implantu można badać za pomocą randomizowanych badań klinicznych, izolując określone zmienne. Żadne randomizowane badanie kliniczne nie dotyczyło sztywności i modułowości wkładki kości piszczelowej oraz jej wpływu na zmiany gęstości kości, zapalenie błony maziowej, osteolizę lub przeżywalność. W celu wyodrębnienia sztywności i modułowości jako zmiennych badawczych, należy dążyć do randomizacji jednorodnej populacji pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z implantami o podobnej geometrii stawu, z różną modułowością i sztywnością wkładki piszczelowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów: 80 Wiek: 55 - 75 lat Płeć: mężczyzna i kobieta Rasa: wszyscy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Artroza trójprzedziałowa stawu kolanowego
  • od 55 do 75 lat
  • Stabilny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalne zapalenie stawów
  • Martwica kości
  • Infekcja
  • Amputacja (AK lub BK)
  • Bifosfoniany
  • Metal w bliższej części kości piszczelowej (25cm)
  • Historia złamania lub osteotomii
  • Niestabilność więzadeł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Metal beleczkowy
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest wykonywana z użyciem niecementowanej metalowej płytki beleczkowej kości piszczelowej.
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z dostępu okołorzepkowego i implantów ze stabilizacją tylną.
Inne nazwy:
  • Piszczel NexGen LPS Monobloc (metal beleczkowy) (Zimmer)
  • Modułowa piszczel NexGen Option Stemmed (Titanium) (Zimmer).
ACTIVE_COMPARATOR: Tytan
Pierwotna całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest wykonywana przy użyciu cementowanej tradycyjnej tytanowej płytki podstawy kości piszczelowej
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z dostępu okołorzepkowego i implantów ze stabilizacją tylną.
Inne nazwy:
  • Piszczel NexGen LPS Monobloc (metal beleczkowy) (Zimmer)
  • Modułowa piszczel NexGen Option Stemmed (Titanium) (Zimmer).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (%) od początkowej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: pooperacyjne 7 do 10 dni, 6,12,24 miesięcy
Ocena gęstości mineralnej kości za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) pod implantem płytki podstawy kości piszczelowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
pooperacyjne 7 do 10 dni, 6,12,24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny choroby zwyrodnieniowej stawów w Western Ontario i McMAster University (WOMAC) zmienia się w czasie.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6,12,24,60 miesięcy
Standaryzowany instrument do oceny klinicznej, specyficzny dla całej populacji alloplastyki stawu kolanowego.
Przedoperacyjne, 6,12,24,60 miesięcy
liczba badanych z obluzowaniem implantu
Ramy czasowe: 12, 24, 60 miesięcy
Radiologiczna ocena obluzowania implantu według oceny Radiographic Knee Society w okresie obserwacji po alloplastyce stawu kolanowego.
12, 24, 60 miesięcy
Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) zmieniają się w czasie.
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6,12,24,60 miesięcy
Standaryzowane instrumenty wyników klinicznych specyficzne dla całej populacji po alloplastyce stawu kolanowego.
przedoperacyjne, 6,12,24,60 miesięcy
Wynik SF-36
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 12,24,60 miesięcy
Standaryzowany przyrząd do oceny ogólnego stanu zdrowia i jakości życia.
Przedoperacyjne, 12,24,60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5.5.04.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami