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Cambiamenti della densità minerale ossea sotto due componenti tibiali nell'artroplastica totale del ginocchio

2 febbraio 2015 aggiornato da: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

Valutazione clinica randomizzata delle variazioni della densità minerale ossea sotto componenti tibiali Trabecular Metal non cementati e controlli in titanio cementato.

L'artrosi è una malattia progressiva che affligge i due terzi degli americani. Oggi, circa 43 milioni di persone soffrono di artrite. Entro il 2020, più di 59,4 milioni di americani saranno colpiti dalla malattia. Nonostante il relativo buon track record di sostituzione totale del ginocchio, rimane un dispositivo biomedico che può fallire nel tempo. Uno studio recente che ha esaminato gli attuali meccanismi di fallimento della sostituzione totale del ginocchio, ha elencato l'usura del polietilene e l'osteolisi attorno agli impianti. Il materiale utilizzato per l'inserto in polietilene e la conformità della superficie articolare degli impianti sono stati modificati per ridurre l'usura. Durante l'introduzione della modularità, l'uso del supporto metallico nelle placche di base tibiale è diventato ovvio poiché offriva una migliore distribuzione delle sollecitazioni all'osso tibiale prossimale. Tuttavia, ha introdotto altre modalità di fallimento. Il micromovimento è stato dimostrato tra il supporto metallico e il rivestimento tibiale e ha prodotto un'usura del polietilene sul retro nel 44% degli impianti al momento del recupero per la revisione. I fattori che influenzano la scelta dell'impianto da parte del chirurgo includono: riproducibilità e longevità dei risultati, difficoltà tecnica dell'impianto, costo e impatto sul patrimonio osseo. Il modulo di elasticità del piatto tibiale ha un effetto diretto sulla biologia ossea periprotesica. Gli studi hanno descritto una significativa diminuzione della densità minerale ossea (BMD) postoperatoria, adiacente agli impianti, dopo la sostituzione totale del ginocchio. Nessuno studio, a nostra conoscenza, ha esaminato la BMD in vivo dopo la sostituzione totale del ginocchio confrontando diversi design della piastra di base tibiale. L'effetto diretto dei cambiamenti nel design sulla sopravvivenza complessiva dell'impianto può essere studiato con studi clinici randomizzati che isolano variabili specifiche. Nessuno studio clinico randomizzato ha esaminato la rigidità e la modularità dell'inserto tibiale e l'effetto sui cambiamenti della densità ossea, sinovite, osteolisi o sopravvivenza. Al fine di isolare la rigidità e la modularità come variabili di studio, si mirerebbe a randomizzare una popolazione omogenea di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con impianti di geometria articolare simile con diversa modularità e rigidità dell'inserto tibiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Numero di pazienti: 80 Età: 55 - 75 anni Sesso: maschile e femminile Razza: tutti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi tricompartimentale del ginocchio
  • dai 55 ai 75 anni
  • Condizione di salute stabile

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria
  • Osteonecrosi
  • Infezione
  • Amputazione (AK o BK)
  • Bifosfonati
  • Metallo nella tibia prossimale (25cm)
  • Storia di frattura o osteotomia
  • Instabilità legamentosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Metallo trabecolare
L'artroplastica totale primaria del ginocchio viene eseguita con un piatto tibiale in metallo trabecolare non cementato.
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio
Protesi totale di ginocchio con approccio pararotuleo e impianti postero-stabilizzati.
Altri nomi:
  • NexGen LPS Monoblocco (Trabecular Metal) tibia (Zimmer)
  • NexGen Option Stemmed (Titanium) tibia modulare (Zimmer).
ACTIVE_COMPARATORE: Titanio
L'artroplastica totale primaria del ginocchio viene eseguita con una piastra di base tibiale tradizionale in titanio cementata
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio
Protesi totale di ginocchio con approccio pararotuleo e impianti postero-stabilizzati.
Altri nomi:
  • NexGen LPS Monoblocco (Trabecular Metal) tibia (Zimmer)
  • NexGen Option Stemmed (Titanium) tibia modulare (Zimmer).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea (%) rispetto al valore iniziale basale
Lasso di tempo: post-operatorio da 7 a 10 giorni, 6,12,24 mesi
Valutazione della densità minerale ossea mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) sotto l'impianto della piastra di base tibiale dopo artroplastica totale del ginocchio.
post-operatorio da 7 a 10 giorni, 6,12,24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) cambia nel tempo.
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6,12,24,60 mesi
Strumento standardizzato di valutazione clinica specifico per la popolazione con protesi totale di ginocchio.
Pre-operatorio, 6,12,24,60 mesi
numero di soggetti dello studio con mobilizzazione dell'impianto
Lasso di tempo: 12, 24, 60 mesi
Valutazione radiologica dell'allentamento dell'impianto secondo il punteggio della Radiographic Knee Society al follow-up dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
12, 24, 60 mesi
La lesione al ginocchio e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) cambiano nel tempo.
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6,12,24,60 mesi
Strumenti di esito clinico standardizzati specifici per la popolazione di artroplastica totale del ginocchio.
pre-operatorio, 6,12,24,60 mesi
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 12,24,60 mesi
Standardizzato Valutazione della salute generale e strumento di misurazione della qualità della vita.
Pre-operatorio, 12,24,60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5.5.04.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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