Изменения минеральной плотности кости при двух большеберцовых компонентах при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Рандомизированная клиническая оценка изменений минеральной плотности костной ткани под контролем нецементированного трабекулярного металлического большеберцового компонента и цементированного титана.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec city, Quebec, Канада, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Трехкомпонентный артроз коленного сустава
- от 55 до 75 лет
- Стабильное состояние здоровья
Критерий исключения:
- Воспалительный артрит
- остеонекроз
- Инфекционное заболевание
- Ампутация (АК или БК)
- Бифосфонаты
- Металл в проксимальном отделе большеберцовой кости (25см)
- История перелома или остеотомии
- Нестабильность связок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трабекулярный металл
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава выполняется с использованием бесцементной трабекулярной металлической пластины большеберцовой кости.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием парапателлярного доступа и заднестабилизированных имплантатов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Титан
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава выполняется с использованием цементируемой титановой традиционной большеберцовой пластины.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием парапателлярного доступа и заднестабилизированных имплантатов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костей (%) по сравнению с исходным исходным значением
Временное ограничение: послеоперационный 7-10 дней, 6,12,24 мес.
|
Оценка минеральной плотности кости с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) под имплантатом опорной пластины большеберцовой кости после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
послеоперационный 7-10 дней, 6,12,24 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) изменяется во времени.
Временное ограничение: До операции, 6,12,24,60 мес.
|
Стандартизированный инструмент клинической оценки, специфичный для общей популяции эндопротезирования коленного сустава.
|
До операции, 6,12,24,60 мес.
|
|
количество субъектов исследования с расшатыванием имплантата
Временное ограничение: 12, 24, 60 месяцев
|
Рентгенологическая оценка ослабления имплантата в соответствии со шкалой Radiographic Knee Society при последующем наблюдении после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
12, 24, 60 месяцев
|
|
Травма колена и оценка результатов остеоартрита (KOOS) изменяются во времени.
Временное ограничение: до операции, 6,12,24,60 мес.
|
Стандартизированные инструменты клинических результатов, характерные для общей популяции эндопротезирования коленного сустава.
|
до операции, 6,12,24,60 мес.
|
|
СФ-36 оценка
Временное ограничение: До операции, 12,24,60 мес.
|
Стандартизированный инструмент общей оценки состояния здоровья и качества жизни.
|
До операции, 12,24,60 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 5.5.04.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .