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Veränderungen der Knochenmineraldichte unter zwei Tibiakomponenten bei der totalen Knieendoprothetik

2. Februar 2015 aktualisiert von: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomisierte klinische Bewertung von Veränderungen der Knochenmineraldichte unter nicht zementierten Tibiakomponenten aus Trabecular Metal und zementierten Titankontrollen.

Osteoarthritis ist eine fortschreitende Krankheit, die zwei Drittel der Amerikaner betrifft. Heute haben schätzungsweise 43 Millionen Menschen Arthritis. Bis 2020 werden mehr als 59,4 Millionen Amerikaner von der Krankheit betroffen sein. Trotz der relativ guten Erfolgsbilanz des totalen Kniegelenkersatzes bleibt es ein biomedizinisches Gerät, das mit der Zeit versagen kann. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die sich mit den aktuellen Mechanismen des Versagens von Knie-Totalprothesen befasste, listete Polyethylenabnutzung und Osteolyse um Implantate herum auf. Das für den Polyethyleneinsatz verwendete Material sowie die Konformität der Gelenkflächen der Implantate wurden modifiziert, um den Verschleiß zu verringern. Bei der Einführung der Modularität wurde die Verwendung von Metallträgern in Tibiabasisplatten offensichtlich, da sie eine bessere Spannungsverteilung auf den proximalen Tibiaknochen boten. Es führte jedoch andere Arten von Fehlern ein. Mikrobewegung wurde zwischen der Metallunterlage und dem Tibialiner nachgewiesen und verursachte bei der Entfernung zur Revision bei 44 % der Implantate eine Abnutzung des rückseitigen Polyethylens. Zu den Faktoren, die die Wahl des Implantats durch den Chirurgen beeinflussen, gehören: Reproduzierbarkeit und Langlebigkeit der Ergebnisse, technische Schwierigkeit der Implantation, Kosten und Auswirkungen auf den Knochenbestand. Der Elastizitätsmodul der Tibiabasisplatte hat einen direkten Einfluss auf die periprothetische Knochenbiologie. Studien haben eine signifikante Abnahme der postoperativen Knochenmineraldichte (BMD) neben den Implantaten nach Knietotalendoprothese beschrieben. Unseres Wissens hat keine Studie die BMD in vivo nach Knie-Totalendoprothetik untersucht und verschiedene Tibiabasisplattendesigns verglichen. Die direkte Auswirkung von Designänderungen auf das Gesamtüberleben des Implantats kann mit randomisierten klinischen Studien untersucht werden, in denen spezifische Variablen isoliert werden. Keine randomisierte klinische Studie hat die Steifheit und Modularität des Tibiaeinsatzes und seine Auswirkungen auf Veränderungen der Knochendichte, Synovitis, Osteolyse oder Überleben untersucht. Um Steifheit und Modularität als Studienvariablen zu isolieren, würde man darauf abzielen, eine homogene Patientenpopulation, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterzieht, mit Implantaten ähnlicher Gelenkgeometriedesigns mit unterschiedlicher Modularität und Steifheit des Tibiaeinsatzes zu randomisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anzahl der Patienten: 80 Alter: 55 - 75 Jahre Geschlecht: männlich und weiblich Rasse: alle

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trikompartimentäre Kniearthrose
  • 55 bis 75 Jahre alt
  • Stabiler Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis
  • Osteonekrose
  • Infektion
  • Amputation (AK oder BK)
  • Biphosphonate
  • Metall in der proximalen Tibia (25 cm)
  • Geschichte der Fraktur oder Osteotomie
  • Bänderinstabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Trabekuläres Metall
Die primäre totale Knieendoprothetik wird mit einer nicht zementierten trabekulären Tibiabasisplatte aus Metall durchgeführt.
Gerät: Knietotalendoprothetik
Totale Knieendoprothetik mit parapatellarem Zugang und posterostabilisierten Implantaten.
Andere Namen:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) Schienbein (Zimmer)
  • Modulare Tibia mit NexGen Option Schaft (Titanium) (Zimmer).
ACTIVE_COMPARATOR: Titan
Die primäre Knie-Totalendoprothetik wird mit einer traditionellen Tibia-Basisplatte aus zementiertem Titan durchgeführt
Gerät: Knietotalendoprothetik
Totale Knieendoprothetik mit parapatellarem Zugang und posterostabilisierten Implantaten.
Andere Namen:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) Schienbein (Zimmer)
  • Modulare Tibia mit NexGen Option Schaft (Titanium) (Zimmer).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: postoperativ 7 bis 10 Tage, 6,12,24 Monate
Bewertung der Knochenmineraldichte mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan unter Tibiabasisplattenimplantat nach Knie-Totalendoprothetik.
postoperativ 7 bis 10 Tage, 6,12,24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) ändern sich mit der Zeit.
Zeitfenster: Präoperativ, 6,12,24,60 Monate
Standardisiertes klinisches Bewertungsinstrument, spezifisch für die Population der Knie-Totalendoprothetik.
Präoperativ, 6,12,24,60 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit Implantatlockerung
Zeitfenster: 12, 24, 60 Monate
Radiologische Beurteilung der Implantatlockerung gemäß Radiographic Knee Society Score bei der Nachsorge nach totaler Knieendoprothetik.
12, 24, 60 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ändern sich mit der Zeit.
Zeitfenster: präoperativ, 6,12,24,60 Monate
Standardisierte Instrumente für klinische Ergebnisse, die spezifisch für Patienten mit totaler Knieendoprothetik sind.
präoperativ, 6,12,24,60 Monate
SF-36-Punktzahl
Zeitfenster: Präoperativ, 12,24,60 Monate
Standardisiertes Messinstrument für allgemeine Gesundheitsbeurteilung und Lebensqualität.
Präoperativ, 12,24,60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5.5.04.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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