Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní tkáňové inženýrství (nanostrukturovaná umělá lidská rohovka) u pacientů s rohovkovými trofickými vředy v pokročilých stádiích, odolných vůči konvenční (oftalmické) léčbě

19. ledna 2021 aktualizováno: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti alogenního tkáňového léku (nanostrukturovaná umělá lidská rohovka) u pacientů s rohovkovými trofickými vředy odolnými vůči konvenční léčbě

Toto je prospektivní, fáze I-II, randomizovaná, otevřená klinická studie, která vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost, jakož i důkazy klinické účinnosti bioinženýrské přední náhrady rohovky u dospělých s těžkými trofickými vředy rohovky. Tento model lidské přední alogenní rohovky poskytne alternativní přístup v případech, kdy keratoplastika lidského dárce nepřichází v úvahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I-II, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie, která v současné době probíhá v jedenácti španělských nemocnicích, aby vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost, stejně jako důkazy klinické účinnosti bioinženýrské lidské náhrady přední rohovky u dospělých trofické vředy rohovky refrakterní na konvenční léčbu nebo s následky předchozích vředů. V počáteční fázi studie (n=5) byli postupně přijímáni pacienti s bezpečnostním obdobím 45 dnů, kteří dostávali bioinženýrský rohovkový štěp. Ve druhé fázi studie (v současnosti probíhající) jsou subjekty blokově randomizovány (2:1), aby jako kontrolní léčbu obdržely buď rohovkový štěp (n=10), nebo amniotickou membránu (n=5). Nežádoucí příhody, stav implantátu, příznaky infekce a indukovaná neovaskularizace jsou hodnoceny jako determinanty bezpečnosti a proveditelnosti bioinženýrského štěpu (hlavní výsledky). Koncové body studie se měří po dobu sledování 24 měsíců, včetně 27 hodnotících návštěv po implantaci podle klesající frekvence. Bude provedena analýza záměru léčit a podle protokolu a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Bormujos, Španělsko
        • Hospital San Juan de Dios
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital La Arruzafa
      • Granada, Španělsko, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Španělsko, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Marbella, Španělsko
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Španělsko
        • Marina Rodriguez Calvo-Mora
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • University Hospital Virgen de Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let bez horní věkové hranice.
  • Pacienti, kteří dají svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Mackieho vředy rohovky stadia 3, které nereagují na konvenční lékařskou léčbu, nebo pacienti, kteří prodělali předchozí Mackieho vředy rohovky 3. stadia,33 v současnosti trpící následky, jako je stromální fibróza nebo ztenčení rohovky, a nemají žádnou účinnou terapeutickou alternativu.
  • Stromální postižení, nedosahující membrány Descemet. Centrální nebo periferní lokalizace.
  • Minimální doba trvání onemocnění způsobujícího vřed rohovky: 6 týdnů.
  • Žádná aktivní oční infekce.
  • Pacienti s normálními laboratorními parametry, jak je definováno: Leukocyty≥3000 buněk/µL; Neutrofily > 1500 buněk/ul; krevní destičky > 100 miliard/l; AST/ALT≤1,5 ULN; Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Absence stromálního postižení.
  • Dobrá odezva na standardní léčbu onemocnění rohovky za méně než 3 až 5 týdnů.
  • Bulózní keratopatie nebo jiné endoteliální dekompenzace.
  • Aktivní oční infekce.
  • Pozitivní sérologie na HBV, HCV, HIV nebo jakoukoli jinou patologii, která může narušovat správné sledování pacienta.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním antikoncepčních metod schválených v protokolu.
  • Lékařská anamnéza aktivní neoplazie za posledních 5 let. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením nebo v předchozích 5 letech u studií s pokročilými terapiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Přední lamelární nanostrukturovaná umělá lidská rohovka
Přední lamelární nanostrukturovaná umělá lidská rohovka s alogenním od mrtvého dárce a kultivovaným uvnitř a alogenním rohovkovým epitelem kultivovaným na jeho povrchu
Lék: Přední lamelární nanostrukturovaná umělá lidská rohovka.
Implantace přední lamelární nanostrukturované umělé lidské rohovky s alogenními buňkami od mrtvých dárců vložených do fibrin-agarózového lešení
Ostatní jména:
  • Bioinženýrská lidská přední náhrada rohovky
ACTIVE_COMPARATOR: Transplantace amniotické membrány
Transplantace amniové membrány jako konvenční léčba trofických vředů rohovky.
Jiný: Transplantace amniotické membrány
Implantace štěpu z amniotické membrány k překrytí jizvy rohovky pomocí techniky smíšeného štěpu/náplasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (a závažné nežádoucí účinky) kauzálně související s experimentální léčbou.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Stav implantátu (integrita, oddělení a reabsorpce)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Lokální, regionální nebo systémové infekce související s implantátem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Indukovaná neovaskularizace rohovky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Perzistence nebo relaps vředu a korneální stromální oprava
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Průhlednost rohovky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Funkce slz (TBUT a Schirmer)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kvalita života (EQ-5)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyvolané chronické oční komplikace
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
In vivo analýza konfokální mikroskopie (IVCM) roubované bioinženýrské rohovky (a AM)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
  • Studijní židle: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAH/Ulc/2010
  • 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení