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Allogene Gewebezüchtung (nanostrukturierte künstliche menschliche Hornhaut) bei Patienten mit trophischen Hornhautgeschwüren in fortgeschrittenen Stadien, die auf konventionelle (ophthalmologische) Behandlungen nicht ansprechen

19. Januar 2021 aktualisiert von: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines allogenen, aus Gewebe hergestellten Medikaments (nanostrukturierte künstliche menschliche Hornhaut) bei Patienten mit trophischen Hornhautgeschwüren, die auf konventionelle Behandlungen nicht ansprechen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete klinische Phase-I-II-Studie, die die Sicherheit und Durchführbarkeit sowie klinische Wirksamkeitsnachweise eines biotechnologisch hergestellten vorderen Hornhautersatzes bei Erwachsenen mit schweren trophischen Hornhautgeschwüren evaluieren wird. Dieses Modell menschlicher anteriorer allogener Hornhaut bietet einen alternativen Ansatz in Fällen, in denen eine menschliche Spender-Keratoplastik keine Option ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete klinische Phase-I-II-Studie, die derzeit in elf spanischen Krankenhäusern durchgeführt wird, um die Sicherheit und Durchführbarkeit sowie klinische Wirksamkeitsnachweise eines biotechnologisch hergestellten menschlichen vorderen Hornhautersatzes bei Erwachsenen mit schweren Erkrankungen zu bewerten trophische Hornhautgeschwüre, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen oder Folgeerscheinungen früherer Geschwüre sind. In der Anfangsphase der Studie (n=5) wurden nacheinander Patienten mit einer Sicherheitsperiode von 45 Tagen rekrutiert, die das biotechnologisch hergestellte Hornhauttransplantat erhielten. In der zweiten Phase der Studie (derzeit noch im Gange) werden die Probanden blockweise randomisiert (2:1), um entweder das Hornhauttransplantat (n=10) oder die Amnionmembran (n=5) als Kontrollbehandlung zu erhalten. Unerwünschte Ereignisse, Implantatstatus, Infektionszeichen und induzierte Neovaskularisation werden als Determinanten der Sicherheit und Durchführbarkeit des biotechnologisch hergestellten Transplantats (Hauptergebnisse) bewertet. Die Studienendpunkte werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten gemessen, einschließlich 27 Kontrollbesuchen nach der Implantation mit abnehmender Häufigkeit. Intention-to-treat und pro Protokoll sowie eine Sicherheitsanalyse werden durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Bormujos, Spanien
        • Hospital San Juan de Dios
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital La Arruzafa
      • Granada, Spanien, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Spanien, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spanien
        • Marina Rodriguez Calvo-Mora
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen de Rocío

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren, ohne obere Altersgrenze.
  • Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Studienteilnahme geben.
  • Mackie-Hornhautgeschwüre im Stadium 3, die auf eine konventionelle medizinische Behandlung nicht ansprechen, oder Patienten, die sich einem früheren Mackie-Hornhautgeschwür im Stadium 3 unterzogen haben33, die derzeit unter Folgeerscheinungen wie Stromafibrose oder Hornhautverdünnung leiden und für die es keine wirksame therapeutische Alternative gibt.
  • Stromabeteiligung, die Descemet-Membran nicht erreicht. Zentrale oder periphere Lokalisation.
  • Mindestdauer der das Hornhautgeschwür verursachenden Erkrankung: 6 Wochen.
  • Keine aktive Augeninfektion.
  • Patienten mit normalen Laborparametern wie definiert durch: Leukozyten ≥ 3000 Zellen/µL; Neutrophile ≥1500 Zellen/µl; Blutplättchen ≥ 100 Milliarden/l; AST/ALT ≤ 1,5 ULN; Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Keine stromale Beteiligung.
  • Gutes Ansprechen auf medizinische Standardbehandlungen bei Hornhauterkrankungen in weniger als 3 bis 5 Wochen.
  • Bullöse Keratopathie oder andere endotheliale Dekompensationen.
  • Aktive Augeninfektion.
  • Positive Serologie für HBV, HCV, HIV oder andere Pathologien, die die korrekte Patientennachsorge beeinträchtigen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung der im Protokoll zugelassenen Verhütungsmethoden nicht zustimmen.
  • Krankengeschichte einer aktiven Neoplasie innerhalb der letzten 5 Jahre. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den 3 Monaten vor der Aufnahme oder in den letzten 5 Jahren für Studien mit neuartigen Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vordere lamellare nanostrukturierte künstliche menschliche Hornhaut
Vordere lamellare nanostrukturierte künstliche menschliche Hornhaut mit allogenem von totem Spender und in ihrem Inneren kultiviertem und allogenem Hornhautepithel, das auf ihrer Oberfläche kultiviert wurde
Arzneimittel: Vordere lamellare nanostrukturierte künstliche menschliche Hornhaut.
Implantation einer vorderen lamellaren nanostrukturierten künstlichen menschlichen Hornhaut mit allogenen Zellen von toten Spendern, die in ein Fibrin-Agarose-Gerüst eingebettet sind
Andere Namen:
  • Biotechnologisch hergestellter menschlicher vorderer Hornhautersatz
ACTIVE_COMPARATOR: Amnionmembrantransplantation
Amnionmembrantransplantation als konventionelle Behandlung von trophischen Hornhautgeschwüren.
Sonstiges: Amnionmembrantransplantation
Implantation eines Amnionmembrantransplantats zur Abdeckung der Hornhautnarben in der Mixed-Graft/Patch-Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), die in ursächlichem Zusammenhang mit der experimentellen Behandlung stehen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Implantatstatus (Integrität, Ablösung und Resorption)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Lokale, regionale oder systemische Infektionen im Zusammenhang mit dem Implantat
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Induzierte Hornhautneovaskularisation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ulkuspersistenz oder Rückfall und Reparatur des Hornhautstromas
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Hornhauttransparenz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Tränenfunktion (TBUT und Schirmer)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Lebensqualität (EQ-5)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Induzierte chronische Augenkomplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM)-Analyse der transplantierten biotechnologisch hergestellten Hornhaut (und AM)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
  • Studienstuhl: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAH/Ulc/2010
  • 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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