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Ingegneria dei tessuti allogenici (cornea umana artificiale nanostrutturata) in pazienti con ulcere trofiche corneali in stadi avanzati, refrattari al trattamento convenzionale (oftalmico)

19 gennaio 2021 aggiornato da: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Sperimentazione clinica multicentrica per valutare la sicurezza e la fattibilità di un farmaco di ingegneria tissutale allogenica (cornea umana artificiale nanostrutturata) in pazienti con ulcere trofiche corneali refrattarie al trattamento convenzionale

Si tratta di uno studio clinico prospettico, di fase I-II, randomizzato, in aperto, che valuterà la sicurezza e la fattibilità, nonché le prove di efficacia clinica, di un sostituto corneale anteriore bioingegnerizzato negli adulti con gravi ulcere corneali trofiche. Questo modello di cornea allogenica anteriore umana fornirà un approccio alternativo nei casi in cui la cheratoplastica da donatore umano non è un'opzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase I-II, randomizzato, controllato, in aperto, attualmente in corso in undici ospedali spagnoli, per valutare la sicurezza e la fattibilità, nonché le prove di efficacia clinica, di un sostituto corneale anteriore umano bioingegnerizzato negli adulti con grave ulcere corneali trofiche refrattarie al trattamento convenzionale o con sequele di ulcere pregresse. Nella fase iniziale dello studio (n=5), i pazienti sono stati reclutati in sequenza, con un periodo di sicurezza di 45 giorni, ricevendo l'innesto corneale bioingegnerizzato. Nella seconda fase della sperimentazione (attualmente in corso), i soggetti vengono randomizzati in blocco (2:1) per ricevere l'innesto corneale (n=10) o la membrana amniotica (n=5), come trattamento di controllo. Gli eventi avversi, lo stato dell'impianto, i segni di infezione e la neovascolarizzazione indotta sono valutati come determinanti di sicurezza e fattibilità dell'innesto bioingegneristico (outcome principali). Gli endpoint dello studio sono misurati lungo un periodo di follow-up di 24 mesi, incluse 27 visite di valutazione post-impianto secondo una frequenza decrescente. Verranno eseguite l'intenzione di trattare, e per protocollo, e analisi di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Bormujos, Spagna
        • Hospital San Juan de Dios
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital La Arruzafa
      • Granada, Spagna, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Spagna, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Marbella, Spagna
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spagna
        • Marina Rodriguez Calvo-Mora
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • University Hospital Virgen de Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età ≥18 anni, senza limite massimo di età.
  • Pazienti che danno il loro consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Ulcere corneali di Mackie allo stadio 3 che non rispondono al trattamento medico convenzionale, o pazienti che hanno subito ulcere corneali di Mackie allo stadio 3 precedenti,33 attualmente affetti da sequele come fibrosi stromale o assottigliamento corneale, senza alternative terapeutiche efficaci.
  • Coinvolgimento stromale, che non raggiunge la membrana di Descemet. Localizzazione centrale o periferica.
  • Durata minima della malattia che causa l'ulcera corneale: 6 settimane.
  • Nessuna infezione oculare attiva.
  • Pazienti con normali parametri di laboratorio definiti da: Leucociti≥3000 cellule/µL; Neutrofili≥1500 cellule/µL; Piastrine≥100 miliardi/L; AST/ALT≤1,5 ULN; Creatinina≤1,5 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di coinvolgimento stromale.
  • Buona risposta ai trattamenti medici standard per la malattia della cornea in meno di 3-5 settimane.
  • Cheratopatia bollosa o altri scompensi endoteliali.
  • Infezione oculare attiva.
  • Sierologia positiva per HBV, HCV, HIV o qualsiasi altra patologia che possa interferire con il corretto follow-up del paziente.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non acconsentono all'uso di metodi contraccettivi approvati nel protocollo.
  • Storia medica di neoplasia attiva negli ultimi 5 anni. Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'inclusione o nei 5 anni precedenti per studi con terapie avanzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Cornea umana artificiale nanostrutturata lamellare anteriore
Cornea umana artificiale nanostrutturata lamellare anteriore con allogenico da donatore morto e coltivato al suo interno ed epitelio corneale allogenico coltivato sulla sua superficie
Droga: Cornea umana artificiale nanostrutturata lamellare anteriore.
Impianto di una cornea umana artificiale nanostrutturata lamellare anteriore con cellule allogeniche di donatori morti incorporate in uno scaffold di fibrina-agarosio
Altri nomi:
  • Sostituto corneale anteriore umano bioingegnerizzato
ACTIVE_COMPARATORE: Trapianto di membrana amniotica
Trapianto di membrana amniotica come trattamento convenzionale delle ulcere trofiche corneali.
Altro: Trapianto di membrana amniotica
Impianto di un innesto di membrana amniotica per coprire la cicatrizzazione corneale utilizzando la tecnica mista innesto/cerotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (ed eventi avversi gravi) causalmente correlati al trattamento sperimentale.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Stato dell'impianto (integrità, distacco e riassorbimento)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Infezioni locali, regionali o sistemiche correlate all'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Neovascolarizzazione corneale indotta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Persistenza o recidiva dell'ulcera e riparazione dello stroma corneale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Trasparenza corneale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Funzione lacrimale (TBUT e Schirmer)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Qualità della vita (EQ-5)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Complicanze oculari croniche indotte
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Analisi di microscopia confocale in vivo (IVCM) della cornea bioingegnerizzata innestata (e AM)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
  • Cattedra di studio: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAH/Ulc/2010
  • 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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