Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллогенная тканевая инженерия (наноструктурированная искусственная роговица человека) у пациентов с трофическими язвами роговицы на поздних стадиях, рефрактерных к традиционному (офтальмологическому) лечению

19 января 2021 г. обновлено: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и применимости аллогенного препарата, созданного с помощью тканевой инженерии (наноструктурированной искусственной роговицы человека) у пациентов с трофическими язвами роговицы, рефрактерными к традиционному лечению

Это проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование фазы I-II, в котором будут оцениваться безопасность и осуществимость, а также доказательства клинической эффективности биоинженерного заменителя передней части роговицы у взрослых с тяжелыми трофическими язвами роговицы. Эта модель передней аллогенной роговицы человека обеспечит альтернативный подход в тех случаях, когда кератопластика донора человека невозможна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это фаза I-II, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование, которое в настоящее время проводится в одиннадцати испанских больницах для оценки безопасности и осуществимости, а также доказательств клинической эффективности биоинженерного заменителя передней роговицы человека у взрослых с тяжелой трофические язвы роговицы, не поддающиеся обычному лечению, или с последствиями предыдущих язв. В начальной фазе исследования (n=5) пациентов последовательно набирали с периодом безопасности 45 дней, получая биоинженерный трансплантат роговицы. На второй фазе испытания (в настоящее время продолжается) субъектов рандомизируют по блокам (2:1) для получения либо трансплантата роговицы (n=10), либо амниотической мембраны (n=5) в качестве контрольного лечения. Нежелательные явления, состояние имплантата, признаки инфекции и индуцированная неоваскуляризация оцениваются как определяющие факторы безопасности и осуществимости биоинженерного трансплантата (основные исходы). Конечные точки исследования измеряются в течение 24-месячного периода наблюдения, включая 27 визитов для оценки после имплантации в соответствии с уменьшающейся частотой. Будут проведены намерение лечить, в соответствии с протоколом и анализ безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Bormujos, Испания
        • Hospital San Juan de Dios
      • Cádiz, Испания, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Испания
        • Hospital La Arruzafa
      • Granada, Испания, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Испания, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Marbella, Испания
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Испания
        • Marina Rodriguez Calvo-Mora
      • Sevilla, Испания, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Испания, 41013
        • University Hospital Virgen de Rocío

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет, без верхнего возрастного предела.
  • Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
  • Язвы роговицы по Маки 3 стадии, которые не реагируют на традиционное лечение, или пациенты, перенесшие язвы роговицы по Маки 3 стадии на предыдущей стадии,33 в настоящее время страдающие такими последствиями, как стромальный фиброз или истончение роговицы, не имеющие эффективной терапевтической альтернативы.
  • Вовлечение стромы, не достигающее десцеметовой мембраны. Центральная или периферическая локализация.
  • Минимальная продолжительность заболевания, вызывающего язву роговицы: 6 недель.
  • Активной глазной инфекции нет.
  • Пациенты с нормальными лабораторными показателями, определяемыми: лейкоцитами ≥3000 клеток/мкл; Нейтрофилы≥1500 клеток/мкл; Тромбоциты≥100 млрд/л; АСТ/АЛТ≤1,5 ВГН; Креатинин≤1,5 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Отсутствие вовлечения стромы.
  • Хороший ответ на стандартное лечение заболеваний роговицы менее чем за 3-5 недель.
  • Буллезная кератопатия или другие эндотелиальные декомпенсации.
  • Активная глазная инфекция.
  • Положительная серология на ВГВ, ВГС, ВИЧ или любую другую патологию, которая может помешать правильному последующему наблюдению за пациентом.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не дают согласия на использование методов контрацепции, утвержденных в протоколе.
  • Медицинский анамнез активной неоплазии в течение последних 5 лет. Участие в других клинических испытаниях за 3 месяца до включения или в течение предыдущих 5 лет для испытаний с передовыми методами лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Передняя пластинчатая наноструктурированная искусственная роговица человека
Передняя ламеллярная наноструктурированная искусственная роговица человека с аллогенным от мертвого донора и культивируемым внутри нее и аллогенным эпителием роговицы, культивируемым на ее поверхности
Лекарство: Передняя ламеллярная наноструктурированная искусственная роговица человека.
Имплантация передней ламеллярной наноструктурированной искусственной роговицы человека с аллогенными клетками от мертвых доноров, встроенными в фибрин-агарозный каркас
Другие имена:
  • Биоинженерный заменитель передней части роговицы человека
ACTIVE_COMPARATOR: Трансплантация амниотической мембраны
Трансплантация амниотической оболочки как традиционный метод лечения трофических язв роговицы.
Другой: Трансплантация амниотической мембраны
Имплантация трансплантата амниотической мембраны для покрытия рубцов роговицы с использованием техники смешанного трансплантата/пластыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления (и серьезные нежелательные явления), причинно связанные с экспериментальным лечением.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Состояние имплантата (целостность, отслоение и реабсорбция)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Местные, регионарные или системные инфекции, связанные с имплантатом
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Индуцированная неоваскуляризация роговицы
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Персистенция или рецидив язвы и восстановление стромы роговицы
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Острота зрения
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Прозрачность роговицы
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Слезоточивая функция (TBUT и Ширмера)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Качество жизни (EQ-5)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Индуцированные хронические глазные осложнения
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Анализ конфокальной микроскопии in vivo (IVCM) пересаженной биоинженерной роговицы (и AM)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
  • Учебный стул: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAH/Ulc/2010
  • 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками