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Engenharia de Tecidos Alogênicos (Córnea Humana Artificial Nanoestruturada) em Pacientes com Úlceras Tróficas de Córnea em Estágios Avançados, Refratária ao Tratamento Convencional (Oftálmico)

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Ensaio Clínico Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Viabilidade de um Medicamento Alogênico Desenvolvido por Tecido (Córnea Humana Artificial Nanoestruturada) em Pacientes com Úlceras Tróficas da Córnea refratárias ao Tratamento Convencional

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de fase I-II, aberto, que avaliará a segurança e a viabilidade, bem como as evidências de eficácia clínica, de um substituto da córnea anterior de bioengenharia em adultos com úlceras de córnea tróficas graves. Este modelo de córnea alogênica anterior humana fornecerá uma abordagem alternativa nos casos em que a ceratoplastia de doador humano não é uma opção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase I-II, randomizado, controlado e aberto, atualmente em andamento em onze hospitais espanhóis, para avaliar a segurança e a viabilidade, bem como as evidências de eficácia clínica, de um substituto da córnea anterior humana de bioengenharia em adultos com grave úlceras córneas tróficas refratárias ao tratamento convencional, ou com sequelas de úlceras prévias. Na fase inicial do estudo (n=5), os pacientes foram recrutados sequencialmente, com um período de segurança de 45 dias, recebendo o enxerto de córnea bioengenharia. Na segunda fase do estudo (atualmente em andamento), os indivíduos são randomizados em bloco (2:1) para receber o enxerto de córnea (n=10) ou membrana amniótica (n=5), como tratamento controle. Eventos adversos, status do implante, sinais de infecção e neovascularização induzida são avaliados como determinantes de segurança e viabilidade do enxerto de bioengenharia (resultados principais). Os endpoints do estudo são medidos ao longo de um período de acompanhamento de 24 meses, incluindo 27 visitas de avaliação pós-implante de acordo com uma frequência decrescente. A intenção de tratar, e por protocolo, e análise de segurança serão realizadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Bormujos, Espanha
        • Hospital San Juan de Dios
      • Cádiz, Espanha, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital La Arruzafa
      • Granada, Espanha, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Espanha, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Marbella, Espanha
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Espanha
        • Marina Rodriguez Calvo-Mora
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • University Hospital Virgen de Rocío

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade ≥18 anos, sem limite máximo de idade.
  • Pacientes que dão seu consentimento informado para a participação no estudo.
  • Úlceras de córnea Mackie em estágio 3 que não respondem ao tratamento médico convencional, ou pacientes que sofreram úlceras de córnea Mackie em estágio 3 anteriores,33 atualmente com sequelas como fibrose estromal ou afinamento da córnea, sem alternativa terapêutica eficaz.
  • Envolvimento do estroma, não atingindo a membrana de Descemet. Localização central ou periférica.
  • Duração mínima da doença causadora da úlcera de córnea: 6 semanas.
  • Sem infecção ocular ativa.
  • Pacientes com parâmetros laboratoriais normais definidos por: Leucócitos≥3000 células/µL; Neutrófilos≥1500 células/µL; Plaquetas≥100 bilhões/L; AST/ALT≤1,5 LSN; Creatinina≤1,5 mg/dL.

Critério de exclusão:

  • Ausência de envolvimento estromal.
  • Boa resposta aos tratamentos médicos padrão para doenças da córnea em menos de 3 a 5 semanas.
  • Ceratopatia bolhosa ou outras descompensações endoteliais.
  • Infecção ocular ativa.
  • Sorologia positiva para HBV, HCV, HIV ou qualquer outra patologia que possa interferir no correto seguimento do paciente.
  • Grávidas, lactantes ou em idade fértil que não consintam o uso de métodos contraceptivos aprovados no protocolo.
  • História médica de neoplasia ativa nos últimos 5 anos. Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inclusão, ou nos 5 anos anteriores para ensaios com terapias avançadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Córnea humana artificial nanoestruturada lamelar anterior
Córnea humana artificial lamelar anterior nanoestruturada com alogênico de doador morto e cultivado em seu interior e epitélio corneano alogênico cultivado em sua superfície
Medicamento: Córnea humana artificial nanoestruturada lamelar anterior.
Implantação de uma córnea humana artificial nanoestruturada lamelar anterior com células alogênicas de doadores mortos embutidas em um andaime de fibrina-agarose
Outros nomes:
  • Substituto da córnea anterior humana bioengenharia
ACTIVE_COMPARATOR: Transplante de membrana amniótica
Transplante de membrana amniótica como tratamento convencional de úlceras tróficas de córnea.
Outro: Transplante de membrana amniótica
Implantação de enxerto de membrana amniótica para cobrir a cicatriz da córnea usando a técnica mista enxerto/patch.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos (e eventos adversos graves) causalmente relacionados ao tratamento experimental.
Prazo: 24 meses
24 meses
Estado do implante (integridade, descolamento e reabsorção)
Prazo: 24 meses
24 meses
Infecções locais, regionais ou sistêmicas relacionadas ao implante
Prazo: 24 meses
24 meses
Neovascularização induzida da córnea
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Persistência ou recidiva da úlcera e reparo do estroma da córnea
Prazo: 24 meses
24 meses
Acuidade visual
Prazo: 24 meses
24 meses
Transparência da córnea
Prazo: 24 meses
24 meses
Função lacrimal (TBUT e Schirmer)
Prazo: 24 meses
24 meses
Qualidade de vida (EQ-5)
Prazo: 24 meses
24 meses
Complicações oculares crônicas induzidas
Prazo: 24 meses
24 meses
Análise de microscopia confocal in vivo (IVCM) da córnea enxertada por bioengenharia (e AM)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
  • Cadeira de estudo: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAH/Ulc/2010
  • 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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