Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen vævsteknik (nanostruktureret kunstig menneskelig hornhinde) hos patienter med trofiske hornhindesår i avancerede stadier, modstandsdygtig over for konventionel (oftalmisk) behandling

19. januar 2021 opdateret af: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Multicenter klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​et allogent vævsfremstillet lægemiddel (nanostruktureret kunstig menneskelig hornhinde) hos patienter med trofiske hornhindesår, der er modstandsdygtige over for konventionel behandling

Dette er et prospektivt, fase I-II, randomiseret, åbent klinisk forsøg, der vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden, såvel som klinisk effektbevis, af en biokonstrueret forreste hornhindeerstatning hos voksne med alvorlige trofiske hornhindesår. Denne model af human anterior allogen cornea vil give en alternativ tilgang i tilfælde, hvor human donor keratoplastik ikke er en mulighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-II, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg, der i øjeblikket er i gang på elleve spanske hospitaler, for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden, såvel som klinisk effektevidens, af en biomanipuleret human forreste hornhindeerstatning hos voksne med svær trofiske hornhindesår, der er modstandsdygtige over for konventionel behandling, eller med følgevirkninger af tidligere sår. I den indledende fase af forsøget (n=5) blev patienter sekventielt rekrutteret med en sikkerhedsperiode på 45 dage, der modtog det biomanipulerede hornhindetransplantat. I den anden fase af forsøget (igangværende i øjeblikket) blokeres forsøgspersonerne (2:1) til at modtage enten hornhindetransplantatet (n=10) eller fosterhinden (n=5) som kontrolbehandling. Bivirkninger, implantatstatus, infektionstegn og induceret neovaskularisering vurderes som determinanter for sikkerheden og gennemførligheden af ​​det biomanipulerede transplantat (hovedresultater). Studiets endepunkter måles i en opfølgningsperiode på 24 måneder, inklusive 27 post-implantatvurderingsbesøg i henhold til en faldende frekvens. Intention om at behandle, og i henhold til protokol, og sikkerhedsanalyse vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Bormujos, Spanien
        • Hospital San Juan de Dios
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital La Arruzafa
      • Granada, Spanien, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Spanien, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spanien
        • Marina Rodriguez Calvo-Mora
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen de Rocío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år, uden øvre aldersgrænse.
  • Patienter, der giver deres informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
  • Trin 3 Mackie hornhindesår, der ikke reagerer på konventionel medicinsk behandling, eller patienter, der har gennemgået tidligere stadium 3 Mackie hornhindesår,33 lider i øjeblikket af følgesygdomme såsom stromal fibrose eller hornhindeudtynding, uden at have noget effektivt terapeutisk alternativ.
  • Stromal involvering, når ikke Descemet-membranen. Central eller perifer lokalisering.
  • Minimumsvarighed af sygdommen, der forårsager hornhindesår: 6 uger.
  • Ingen aktiv øjeninfektion.
  • Patienter med normale laboratorieparametre som defineret ved: Leukocytter≥3000 celler/µL; Neutrofiler > 1500 celler/µL; Blodplader≥100 milliarder/L; AST/ALT≤1,5 ULN; Kreatinin≤1,5 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af stromal involvering.
  • God respons på standard medicinske behandlinger for hornhindesygdom på mindre end 3 til 5 uger.
  • Bulløs keratopati eller andre endotheliale dekompensationer.
  • Aktiv øjeninfektion.
  • Positiv serologi til HBV, HCV, HIV eller enhver anden patologi, der kan forstyrre korrekt patientopfølgning.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til brugen af ​​præventionsmetoder, der er godkendt i protokollen.
  • Sygehistorie med aktiv neoplasi inden for de seneste 5 år. Deltagelse i andre kliniske forsøg i 3 måneder før inklusion, eller i de foregående 5 år for forsøg med avancerede terapier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Forreste lamellær nanostruktureret kunstig menneskelig hornhinde
Forreste lamellær nanostruktureret kunstig human hornhinde med allogen fra død donor og dyrket i dens inderside og allogen hornhindeepitel dyrket i overfladen
Medicin: Forreste lamellær nanostruktureret kunstig menneskelig hornhinde.
Implantation af en anterior lamelær nanostruktureret kunstig human hornhinde med allogene celler fra døde donorer indlejret i et fibrin-agarose stillads
Andre navne:
  • Biomanipuleret human forreste hornhindeerstatning
ACTIVE_COMPARATOR: Fosterhindetransplantation
Fosterhindetransplantation som konventionel behandling af trofiske hornhindesår.
Andet: Fosterhindetransplantation
Implantation af et fosterhindetransplantat til at dække hornhinden ardannelse ved brug af blandet graft/patch-teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (og alvorlige bivirkninger) kausalt relateret til eksperimentel behandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Implantatstatus (integritet, løsrivelse og reabsorption)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Lokale, regionale eller systemiske infektioner relateret til implantatet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Induceret corneal neovaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ulcus persistens eller tilbagefald og corneal stromal reparation
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hornhindegennemsigtighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Rivefunktion (TBUT og Schirmer)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Livskvalitet (EQ-5)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Induceret kroniske okulære komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) analyse af den podede biomanipulerede hornhinde (og AM)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
  • Studiestol: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAH/Ulc/2010
  • 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger