Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen vevsteknikk (nanostrukturert kunstig menneskelig hornhinne) hos pasienter med trofiske hornhinnesår i avanserte stadier, motstandsdyktig mot konvensjonell (oftalmisk) behandling

19. januar 2021 oppdatert av: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av et allogent vevskonstruert medikament (nanostrukturert kunstig menneskelig hornhinne) hos pasienter med trofiske hornhinnesår som er motstandsdyktige mot konvensjonell behandling

Dette er en prospektiv, fase I-II, randomisert, åpen klinisk studie som vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten, samt bevis for klinisk effekt, av en biokonstruert fremre hornhinneerstatning hos voksne med alvorlige trofiske hornhinnesår. Denne modellen av human fremre allogen hornhinne vil gi en alternativ tilnærming i tilfeller der human donor keratoplastikk ikke er et alternativ.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-II, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie, som for tiden pågår i elleve spanske sykehus, for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten, samt bevis for klinisk effekt, av en biokonstruert human fremre hornhinneerstatning hos voksne med alvorlig trofiske hornhinnesår som er motstandsdyktige mot konvensjonell behandling, eller med følge av tidligere sår. I den innledende fasen av studien (n=5) ble pasienter sekvensielt rekruttert, med en sikkerhetsperiode på 45 dager, som fikk det biokonstruerte hornhinnetransplantatet. I den andre fasen av forsøket (pågår for øyeblikket) blokkeres forsøkspersonene (2:1) for å motta enten hornhinnetransplantatet (n=10), eller fosterhinnemembranen (n=5), som kontrollbehandling. Bivirkninger, implantatstatus, infeksjonstegn og indusert neovaskularisering blir evaluert som determinanter for sikkerhet og gjennomførbarhet av det biokonstruerte transplantatet (hovedresultater). Studiens endepunkter måles over en oppfølgingsperiode på 24 måneder, inkludert 27 post-implantatvurderingsbesøk i henhold til en synkende frekvens. Intensjon om å behandle, og i henhold til protokoll, og sikkerhetsanalyse vil bli utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Bormujos, Spania
        • Hospital San Juan de Dios
      • Cádiz, Spania, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Spania
        • Hospital La Arruzafa
      • Granada, Spania, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Spania, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Marbella, Spania
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spania
        • Marina Rodriguez Calvo-Mora
      • Sevilla, Spania, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Spania, 41013
        • University Hospital Virgen de Rocío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 år, uten øvre aldersgrense.
  • Pasienter som gir sitt informerte samtykke til studiedeltakelse.
  • Trinn 3 Mackie hornhinnesår som ikke reagerer på konvensjonell medisinsk behandling, eller pasienter som har gjennomgått tidligere stadium 3 Mackie hornhinnesår,33 lider for tiden av følgetilstander som stromal fibrose eller tynning av hornhinnen, og har ikke noe effektivt terapeutisk alternativ.
  • Stromal involvering, når ikke Descemet-membranen. Sentral eller perifer lokalisering.
  • Minimum varighet av sykdommen som forårsaker hornhinnesåret: 6 uker.
  • Ingen aktiv øyeinfeksjon.
  • Pasienter med normale laboratorieparametre som definert av: Leukocytter≥3000 celler/µL; nøytrofiler > 1500 celler/µL; Blodplater≥100 milliarder/L; AST/ALT≤1,5 ULN; Kreatinin≤1,5 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av stromal involvering.
  • God respons på standard medisinske behandlinger for hornhinnesykdom på mindre enn 3 til 5 uker.
  • Bulløs keratopati eller andre endoteliale dekompensasjoner.
  • Aktiv øyeinfeksjon.
  • Positiv serologi mot HBV, HCV, HIV eller annen patologi som kan forstyrre korrekt pasientoppfølging.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke samtykker til bruk av prevensjonsmetoder godkjent i protokollen.
  • Medisinsk historie med aktiv neoplasi i løpet av de siste 5 årene. Deltakelse i andre kliniske studier i 3 måneder før inkludering, eller i de foregående 5 årene for studier med avansert terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Fremre lamellær nanostrukturert kunstig menneskelig hornhinne
Fremre lamellær nanostrukturert kunstig menneskelig hornhinne med allogen fra død donor og dyrket på innsiden og allogen hornhinneepitel dyrket i overflaten
Legemiddel: Fremre lamellær nanostrukturert kunstig menneskelig hornhinne.
Implantasjon av en fremre lamellær nanostrukturert kunstig menneskelig hornhinne med allogene celler fra døde donorer innebygd i et fibrin-agarose-stillas
Andre navn:
  • Biokonstruert human fremre hornhinneerstatning
ACTIVE_COMPARATOR: Fosterhinnetransplantasjon
Amniotisk membrantransplantasjon som konvensjonell behandling av trofiske sår på hornhinnen.
Annen: Fosterhinnetransplantasjon
Implantasjon av et fosterhinnetransplantat for å dekke arrdannelsen på hornhinnen ved bruk av blandet graft/patch-teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (og alvorlige uønskede hendelser) kausalt relatert til eksperimentell behandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Implantatstatus (integritet, løsrivelse og reabsorpsjon)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Lokale, regionale eller systemiske infeksjoner relatert til implantatet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Indusert hornhinneneovaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende sår eller tilbakefall og reparasjon av hornhinnestroma
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Korneal åpenhet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Rivfunksjon (TBUT og Schirmer)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Livskvalitet (EQ-5)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Indusert kroniske okulære komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) analyse av den podede biokonstruerte hornhinnen (og AM)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
  • Studiestol: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAH/Ulc/2010
  • 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger