Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczna inżynieria tkankowa (nanostrukturalna sztuczna ludzka rogówka) u pacjentów z owrzodzeniem troficznym rogówki w zaawansowanym stadium, opornym na leczenie konwencjonalne (okulistyczne)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności allogenicznego leku wytwarzanego metodą inżynierii tkankowej (nanostrukturalna sztuczna ludzka rogówka) u pacjentów z owrzodzeniami troficznymi rogówki opornymi na leczenie konwencjonalne

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I-II, które oceni bezpieczeństwo i wykonalność, a także dowody skuteczności klinicznej bioinżynieryjnego substytutu przedniej części rogówki u dorosłych z ciężkimi troficznymi owrzodzeniami rogówki. Ten model przedniej allogenicznej rogówki człowieka zapewni alternatywne podejście w przypadkach, gdy keratoplastyka od ludzkiego dawcy nie jest możliwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy I-II, obecnie prowadzone w jedenastu hiszpańskich szpitalach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności, a także dowodów na skuteczność kliniczną bioinżynieryjnego substytutu ludzkiej przedniej rogówki u dorosłych z ciężkimi troficzne owrzodzenia rogówki oporne na leczenie konwencjonalne lub z następstwami wcześniejszych owrzodzeń. W początkowej fazie badania (n=5) kolejno rekrutowano pacjentów, z 45-dniowym okresem bezpieczeństwa, otrzymujących bioinżynieryjny przeszczep rogówki. W drugiej fazie badania (obecnie trwającego) uczestnicy są losowo blokowani (2:1) w celu otrzymania przeszczepu rogówki (n=10) lub błony owodniowej (n=5) jako leczenia kontrolnego. Zdarzenia niepożądane, stan implantu, objawy zakażenia i indukowana neowaskularyzacja są oceniane jako determinanty bezpieczeństwa i wykonalności przeszczepu bioinżynieryjnego (główne wyniki). Punkty końcowe badania są mierzone w okresie obserwacji trwającym 24 miesiące, w tym 27 wizyt oceniających po wszczepieniu implantu, zgodnie ze zmniejszającą się częstotliwością. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia i zgodnie z protokołem oraz analiza bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Bormujos, Hiszpania
        • Hospital San Juan de Dios
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital La Arruzafa
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Marbella, Hiszpania
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Hiszpania
        • Marina Rodriguez Calvo-Mora
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • University Hospital Virgen de Rocío

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat, bez górnej granicy wieku.
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Owrzodzenia rogówki stopnia 3 Mackie, które nie reagują na konwencjonalne leczenie lub pacjenci, którzy przeszli poprzedni etap 3 owrzodzenia rogówki Mackie,33 obecnie cierpiący na następstwa, takie jak zwłóknienie zrębu lub ścieńczenie rogówki, dla których nie ma skutecznej alternatywy terapeutycznej.
  • Zajęcie podścieliska, nieosiągające błony Descemeta. Lokalizacja centralna lub peryferyjna.
  • Minimalny czas trwania choroby powodującej owrzodzenie rogówki: 6 tygodni.
  • Brak czynnej infekcji oka.
  • Pacjenci z prawidłowymi parametrami laboratoryjnymi zdefiniowanymi jako: leukocyty ≥3000 komórek/µl; Neutrofile ≥1500 komórek/µl; płytki krwi ≥100 miliardów/l; AspAT/AlAT≤1,5 GGN; kreatynina≤1,5 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zajęcia podścieliska.
  • Dobra odpowiedź na standardowe leczenie chorób rogówki w mniej niż 3 do 5 tygodni.
  • Keratopatia pęcherzowa lub inne dekompensacje śródbłonka.
  • Aktywna infekcja oka.
  • Dodatnia serologia w kierunku HBV, HCV, HIV lub jakiejkolwiek innej patologii, która może zakłócać prawidłową obserwację pacjenta.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie metod antykoncepcji zatwierdzonych w protokole.
  • Historia medyczna czynnej neoplazji w ciągu ostatnich 5 lat. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub w ciągu ostatnich 5 lat w przypadku badań z zaawansowanymi terapiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przednia blaszkowata nanostrukturalna sztuczna rogówka ludzka
Przednia blaszkowata nanostrukturalna sztuczna rogówka ludzka z allogenicznym pochodzącym od martwego dawcy i wyhodowanym w jej wnętrzu oraz allogenicznym nabłonkiem rogówki wyhodowanym na jej powierzchni
Lek: Przednia blaszkowata nanostrukturalna sztuczna rogówka ludzka.
Implantacja przedniej blaszkowatej nanostrukturalnej sztucznej rogówki ludzkiej z komórkami allogenicznymi od martwych dawców osadzonymi w rusztowaniu fibrynowo-agarozowym
Inne nazwy:
  • Bioinżynieryjny ludzki substytut przedniej rogówki
ACTIVE_COMPARATOR: Przeszczep błony owodniowej
Przeszczep błony owodniowej jako konwencjonalne leczenie owrzodzeń troficznych rogówki.
Inny: Przeszczep błony owodniowej
Implantacja przeszczepu błony owodniowej w celu pokrycia blizny rogówki przy użyciu techniki mieszanej przeszczep/łatka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (i poważne zdarzenia niepożądane) przyczynowo związane z leczeniem eksperymentalnym.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Stan implantu (integralność, odłączenie i reabsorpcja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Miejscowe, regionalne lub ogólnoustrojowe infekcje związane z implantem
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Indukowana neowaskularyzacja rogówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość lub nawrót wrzodu i naprawa zrębu rogówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przezroczystość rogówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Funkcja łez (TBUT i Schirmer)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Jakość życia (EQ-5)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Indukowane przewlekłe powikłania oczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Analiza mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM) przeszczepionej bioinżynierii rogówki (i AM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
  • Krzesło do nauki: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAH/Ulc/2010
  • 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami