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Ingeniería de Tejidos Alogénicos (Córnea Humana Artificial Nanoestructurada) en Pacientes con Úlceras Troficas Corneales en Etapas Avanzadas, Refractarios al Tratamiento Convencional (Oftálmico)

19 de enero de 2021 actualizado por: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Ensayo clínico multicéntrico para evaluar la seguridad y viabilidad de un fármaco de ingeniería tisular alogénica (córnea humana artificial nanoestructurada) en pacientes con úlceras tróficas corneales refractarias al tratamiento convencional

Este es un ensayo clínico prospectivo, de fase I-II, aleatorizado y abierto que evaluará la seguridad y la viabilidad, así como la evidencia de eficacia clínica, de un sustituto corneal anterior creado mediante bioingeniería en adultos con úlceras corneales tróficas graves. Este modelo de córnea alogénica anterior humana proporcionará un enfoque alternativo en los casos en que la queratoplastia de donante humano no sea una opción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico de fase I-II, aleatorizado, controlado y abierto, actualmente en curso en once hospitales españoles, para evaluar la seguridad y viabilidad, así como la evidencia de eficacia clínica, de un sustituto corneal anterior humano creado mediante bioingeniería en adultos con úlceras corneales tróficas refractarias al tratamiento convencional, o con secuelas de úlceras previas. En la fase inicial del ensayo (n=5), los pacientes fueron reclutados secuencialmente, con un período de seguridad de 45 días, que recibieron el injerto de córnea de bioingeniería. En la segunda fase del ensayo (actualmente en curso), los sujetos se aleatorizan en bloques (2:1) para recibir el injerto de córnea (n=10) o la membrana amniótica (n=5), como tratamiento de control. Los eventos adversos, el estado del implante, los signos de infección y la neovascularización inducida se evalúan como determinantes de la seguridad y viabilidad del injerto de bioingeniería (resultados principales). Los criterios de valoración del estudio se miden a lo largo de un período de seguimiento de 24 meses, incluidas 27 visitas de evaluación posteriores al implante según una frecuencia decreciente. Se realizarán análisis por intención de tratar, por protocolo y de seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Bormujos, España
        • Hospital San Juan de Dios
      • Cádiz, España, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, España
        • Hospital La Arruzafa
      • Granada, España, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, España, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Marbella, España
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, España
        • Marina Rodriguez Calvo-Mora
      • Sevilla, España, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, España
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, España, 41013
        • University Hospital Virgen de Rocío

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥18 años, sin límite de edad superior.
  • Pacientes que den su consentimiento informado para la participación en el estudio.
  • Úlceras corneales en estadio 3 de Mackie que no responden al tratamiento médico convencional, o pacientes con úlceras corneales en estadio 3 de Mackie previas33, que actualmente presentan secuelas como fibrosis estromal o adelgazamiento corneal, sin tener una alternativa terapéutica eficaz.
  • Afectación estromal, sin llegar a la membrana de Descemet. Localización central o periférica.
  • Duración mínima de la enfermedad causante de la úlcera corneal: 6 semanas.
  • Sin infección ocular activa.
  • Pacientes con parámetros de laboratorio normales definidos por: Leucocitos ≥3000 células/µL; Neutrófilos≥1500 células/µL; Plaquetas≥100 mil millones/L; AST/ALT≤1.5 LSN; Creatinina≤1.5 mg/dL.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de compromiso estromal.
  • Buena respuesta a los tratamientos médicos estándar para la enfermedad de la córnea en menos de 3 a 5 semanas.
  • Queratopatía ampollosa u otras descompensaciones endoteliales.
  • Infección ocular activa.
  • Serología positiva a VHB, VHC, VIH o cualquier otra patología que pueda interferir en el correcto seguimiento del paciente.
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil que no consientan el uso de métodos anticonceptivos aprobados en el protocolo.
  • Antecedentes médicos de neoplasia activa en los últimos 5 años. Participación en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores a la inclusión, o en los 5 años anteriores para ensayos con terapias avanzadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Córnea humana artificial nanoestructurada lamelar anterior
Córnea humana artificial nanoestructurada lamelar anterior con alogénico de donante muerto y cultivado en su interior y epitelio corneal alogénico cultivado en su superficie
Droga: Córnea humana artificial nanoestructurada lamelar anterior.
Implantación de una córnea humana artificial nanoestructurada lamelar anterior con células alogénicas de donantes muertos incrustadas en un andamio de fibrina-agarosa
Otros nombres:
  • Sustituto corneal anterior humano bioingeniería
COMPARADOR_ACTIVO: Trasplante de membrana amniótica
Trasplante de membrana amniótica como tratamiento convencional de úlceras tróficas corneales.
Otro: Trasplante de membrana amniótica
Implantación de un injerto de membrana amniótica para cubrir la cicatrización corneal mediante la técnica mixta injerto/parche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos (y eventos adversos graves) causalmente relacionados con el tratamiento experimental.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Estado del implante (integridad, desprendimiento y reabsorción)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Infecciones locales, regionales o sistémicas relacionadas con el implante
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Neovascularización corneal inducida
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Persistencia o recidiva de la úlcera y reparación del estroma corneal
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Transparencia corneal
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Función lagrimal (TBUT y Schirmer)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Calidad de vida (EQ-5)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Complicaciones oculares crónicas inducidas
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Análisis de microscopía confocal in vivo (IVCM) de la córnea bioingeniería injertada (y AM)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
  • Silla de estudio: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAH/Ulc/2010
  • 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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