Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen kudostekniikka (nanorakenteinen ihmisen sarveiskalvo) potilailla, joilla on pitkälle edenneet sarveiskalvon troofiset haavaumat, jotka eivät kestä tavanomaista (oftalmista) hoitoa

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Monikeskuskliininen tutkimus allogeenisen kudosteknologian lääkkeen (nanostrukturoitu keinotekoinen ihmisen sarveiskalvo) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sarveiskalvon troofisia haavaumia, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa

Tämä on prospektiivinen, vaiheen I–II, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan bioteknisen anteriorisen sarveiskalvon korvikkeen turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä näyttöä kliinisestä tehokkuudesta aikuisilla, joilla on vaikeita troofisia sarveiskalvon haavaumia. Tämä ihmisen anteriorisen allogeenisen sarveiskalvon malli tarjoaa vaihtoehtoisen lähestymistavan tapauksissa, joissa ihmisen luovuttajan keratoplastia ei ole vaihtoehto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I–II, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, joka on parhaillaan käynnissä 11:ssä espanjalaisessa sairaalassa. Sen tarkoituksena on arvioida bioteknisen ihmisen sarveiskalvon etuosan korvikkeen turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä näyttöä kliinisestä tehosta aikuisilla, joilla on vaikea vaiva. trofiset sarveiskalvon haavaumat, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa tai joilla on aiempien haavaumien jälkitauteja. Tutkimuksen alkuvaiheessa (n = 5) potilaat rekrytoitiin peräkkäin 45 päivän turvajaksolla, joille annettiin biomuokattu sarveiskalvosiirre. Tutkimuksen toisessa vaiheessa (tällä hetkellä meneillään) koehenkilöt estetään satunnaistetusti (2:1), jotta he saavat kontrollihoitona joko sarveiskalvosiirteen (n=10) tai lapsivesikalvon (n=5). Haittatapahtumat, implantin tila, infektion merkit ja indusoitu uudissuonittuminen arvioidaan bioteknisen siirteen turvallisuuden ja toteutettavuuden tekijöiksi (päätulokset). Tutkimuksen päätepisteitä mitataan 24 kuukauden seurantajaksolla, johon sisältyy 27 implantaation jälkeistä arviointikäyntiä alenevan tiheyden mukaan. Hoitoaikomus ja protokollan mukainen turvallisuusanalyysi suoritetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Bormujos, Espanja
        • Hospital San Juan de Dios
      • Cádiz, Espanja, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital La Arruzafa
      • Granada, Espanja, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Espanja, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Marbella, Espanja
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Espanja
        • Marina Rodriguez Calvo-Mora
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • University Hospital Virgen de Rocío

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias, ilman yläikärajaa.
  • Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
  • Vaiheen 3 Mackien sarveiskalvon haavaumat, jotka eivät reagoi tavanomaiseen lääkehoitoon, tai potilaat, jotka ovat saaneet edellisen vaiheen 3 Mackien sarveiskalvon haavaumat33, joilla on tällä hetkellä jälkitauteja, kuten stroomafibroosi tai sarveiskalvon oheneminen, ja joilla ei ole tehokasta terapeuttista vaihtoehtoa.
  • Stroman osallistuminen, ei pääse Descemet-kalvoon. Keski- tai perifeerinen lokalisointi.
  • Sarveiskalvohaavan aiheuttavan taudin vähimmäiskesto: 6 viikkoa.
  • Ei aktiivista silmätulehdusta.
  • Potilaat, joilla on normaalit laboratorioparametrit seuraavasti: Leukosyytit ≥ 3000 solua/µL; Neutrofiilit > 1500 solua/ul; Verihiutaleet ≥ 100 miljardia/l; AST/ALT≤1,5 ULN; Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Stromaalisen osallistumisen puuttuminen.
  • Hyvä vaste sarveiskalvosairauden tavanomaisiin lääketieteellisiin hoitoihin alle 3–5 viikossa.
  • Rakkulainen keratopatia tai muu endoteelin vajaatoiminta.
  • Aktiivinen silmätulehdus.
  • Positiivinen serologia HBV:lle, HCV:lle, HIV:lle tai muulle patologialle, joka voi häiritä potilaan oikeaa seurantaa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu protokollassa hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttöön.
  • Aktiivisen neoplasian sairaushistoria viimeisen 5 vuoden aikana. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai viimeisten 5 vuoden aikana pitkälle kehitettyjä hoitoja koskeviin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Anterior lamellar nanorakenteinen keinotekoinen ihmisen sarveiskalvo
Anteriorinen lamellaarinen nanorakenteinen keinotekoinen ihmisen sarveiskalvo, jonka sisällä on allogeeninen kuolleelta luovuttajalta ja sen pinnalla viljelty allogeeninen sarveiskalvon epiteeli
Lääke: Anterior lamellar nanorakenteinen keinotekoinen ihmisen sarveiskalvo.
Anteriorisen lamellaarisen nanorakenteisen keinotekoisen ihmisen sarveiskalvon istuttaminen, jossa on allogeenisiä soluja kuolleilta luovuttajilta upotettuna fibriini-agaroositelineeseen
Muut nimet:
  • Biotekniikalla valmistettu ihmisen etuosan sarveiskalvon korvike
ACTIVE_COMPARATOR: Lapsivesikalvon siirto
Lapsikalvonsiirto sarveiskalvon trofisten haavaumien tavanomaisena hoitona.
Muut: Lapsivesikalvon siirto
Lapsivesikalvosiirteen istuttaminen sarveiskalvon arpeutumisen peittämiseksi käyttämällä sekagraft/lappu-tekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (ja vakavat haittatapahtumat), jotka liittyvät kausaalisesti kokeelliseen hoitoon.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Implanttien tila (eheys, irtoaminen ja uudelleenabsorptio)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Paikalliset, alueelliset tai systeemiset infektiot, jotka liittyvät implanttiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Indusoitu sarveiskalvon uudissuonittuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan pysyvyys tai uusiutuminen ja sarveiskalvon strooman korjaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Sarveiskalvon läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Repäisytoiminto (TBUT ja Schirmer)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Elämänlaatu (EQ-5)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Aiheutetut krooniset silmäkomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
In vivo -konfokaalimikroskopia (IVCM) -analyysi siirretystä bioteknoidusta sarveiskalvosta (ja AM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
  • Opintojen puheenjohtaja: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAH/Ulc/2010
  • 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia