Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie fentanylu 400 µg sublingválního spreje, Actiq® 400 µg transmukosálně a fentanyl citrátové injekce 100 µg intravenózně (iv)

28. ledna 2013 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Jednodávková zkřížená studie fentanylu sublingválního spreje 400 mcg versus Actiq® 400 mcg versus fentanylcitrátová injekce (iv) 100 mcg za podmínek nalačno

Cílem této studie bylo porovnat rychlost absorpce a biologickou dostupnost fentanylu 400 ug sublingválního spreje, Actiq® 400 ug transmukosálně a fentanyl citrátové injekce 100 ug intravenózně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o fázi I, jednodávkovou, otevřenou, randomizovanou, 3 dobovou, 3 léčebnou zkříženou studii, ve které 21 zdravých subjektů dostalo jednotlivé dávky fentanylu 400 µg sublingválního spreje, Actiq® 400 µg transmukozálně a fentanyl citrát injekce 100 ug intravenózně po 10hodinovém nočním hladovění. Mezi ošetřeními bylo 7denní vymývací období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18–55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m^2 včetně a tělesná hmotnost alespoň 60 kg (132 liber).
  • Subjekt byl zdravý podle anamnézy, laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • měl přítomnost nebo anamnézu klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost předmět nebo platnost studijních výsledků.
  • Měl klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
  • Měl významnou anamnézu přecitlivělosti na opioidní analgetika, fentanyl nebo jakékoli příbuzné produkty, naltrexon nebo závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky.
  • Měl významně abnormální dietu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Daroval krev nebo plazmu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo v průběhu této studie.
  • Účastnil se jiného klinického hodnocení během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo v průběhu této studie.
  • Použil jakoukoli volně prodejnou (OTC) medikaci, včetně výživových doplňků, během 7 dnů před první dávkou studované medikace nebo v průběhu této studie.
  • Použil jakýkoli lék na předpis, kromě hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo v průběhu této studie.
  • Užil léky měnící enzymy, jako jsou barbituráty, kortikosteroidy, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo v průběhu této studie.
  • Během posledních 30 dnů užíval opioidní analgetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fentanyl 400 µg sublingvální sprej + naltrexon 50 mg
Pacienti dostali jednorázové podání 400 ug fentanylového spreje sublingválně + 50 mg naltrexon hydrochloridu perorálně.
Lék: Fentanyl 400 µg sublingvální sprej
Lék: Naltrexon 50 mg
Naltrexon hydrochlorid byl podáván přibližně 12 hodin a 1 hodinu před a 12 hodin po každé dávce fentanylu, aby se minimalizoval výskyt nepřijatelných nežádoucích účinků (např. snížené dýchání, nevolnost), často spojených s podáváním fentanylu.
Aktivní komparátor: Actiq® 400 ug transmukosálně + naltrexon 50 mg
Pacienti dostali jednorázové podání 400 ug Actiq® transmukosálně + naltrexon hydrochlorid 50 mg perorálně.
Lék: Naltrexon 50 mg
Naltrexon hydrochlorid byl podáván přibližně 12 hodin a 1 hodinu před a 12 hodin po každé dávce fentanylu, aby se minimalizoval výskyt nepřijatelných nežádoucích účinků (např. snížené dýchání, nevolnost), často spojených s podáváním fentanylu.
Lék: Actiq® 400 ug transmukosálně
Actiq® 400 µg je tuhá formulace fentanylcitrátu na plastové tyčince, která se pomalu rozpouští v ústech a absorbuje přes bukální sliznici.
Ostatní jména:
  • fentanyl citrát
Aktivní komparátor: Injekce fentanylcitrátu 100 µg iv + naltrexon 50 mg
Pacienti dostali jednorázové podání 100 ug fentanyl citrátu intravenózně + naltrexon hydrochlorid 50 mg perorálně.
Lék: Naltrexon 50 mg
Naltrexon hydrochlorid byl podáván přibližně 12 hodin a 1 hodinu před a 12 hodin po každé dávce fentanylu, aby se minimalizoval výskyt nepřijatelných nežádoucích účinků (např. snížené dýchání, nevolnost), často spojených s podáváním fentanylu.
Lék: Injekce fentanylcitrátu 100 µg intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax) v plazmě
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva (Cmax) v plazmě
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času-0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Procento AUCinf na základě extrapolace (AUCextrap)
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Pozorovaná rychlostní konstanta eliminace (λz)
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Pozorovaný terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Čas poslední měřitelné koncentrace léčiva (Tlast) v plazmě
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Poslední kvantifikovatelná koncentrace léčiva (Clast) v plazmě
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
INSYS Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INS-06-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení