Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyl 400 µg kielenalaisen suihkeen, transmukosaalisen Actiq® 400 µg:n ja fentanyylisitraatti-injektion 100 µg suonensisäisen injektion farmakokineettinen tutkimus (iv)

maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Kerta-annostutkimus fentanyylisuihkeesta 400 mcg vs. Actiq® 400 mcg vs. fentanyylisitraatti-injektio (iv) 100 mcg paasto-olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata fentanyylin 400 µg sublingvaalisumutteen, Actiq® 400 µg transmukosaalisesti ja fentanyylisitraatti-injektion 100 µg laskimonsisäisen injektion imeytymisnopeutta ja hyötyosuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen I, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen, 3 hoidon ristikkäinen tutkimus, jossa 21 tervettä henkilöä sai kerta-annokset fentanyyliä 400 µg kielen alle, Actiq® 400 µg transmukosaalisesti ja fentanyylisitraattia. injektio 100 µg suonensisäisesti 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Hoitokertojen välillä oli 7 päivän pesujakso.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m^2 ja paino vähintään 60 kg (132 lbs).
  • Koehenkilö oli sairaushistorian, laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan terve.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi aihe tai opintojen tulosten validiteetti.
  • Hänellä oli kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
  • Sinulla on ollut merkittävä yliherkkyys opioidikipulääkeille, fentanyylille tai muille vastaaville tuotteille, naltreksonille tai vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten angioedeemaa) mille tahansa lääkkeelle.
  • Hänellä oli merkittävästi epänormaali ruokavalio 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Oli luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai tämän tutkimuksen aikana.
  • Hän oli osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai tämän tutkimuksen aikana.
  • Oli käyttänyt mitä tahansa OTC-lääkkeitä, mukaan lukien ravintolisät, 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai tämän tutkimuksen aikana.
  • Oli käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä, paitsi hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa, 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai tämän tutkimuksen aikana.
  • Oli käyttänyt entsyymejä muuttavia lääkkeitä, kuten barbituraatteja, kortikosteroideja, fenotiatsiineja, simetidiiniä, karbamatsepiinia jne., 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai tämän tutkimuksen aikana.
  • Oli käyttänyt opioidikipulääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fentanyyli 400 µg kielen alle + naltreksoni 50 mg
Potilaat saivat kerta-annoksena 400 µg fentanyylisumutetta kielen alle + 50 mg naltreksonihydrokloridia suun kautta.
Lääke: Fentanyyli 400 µg kielen alle
Lääke: Naltreksoni 50 mg
Naltreksonihydrokloridia annettiin noin 12 tuntia ja 1 tunti ennen jokaista fentanyyliannosta ja 12 tuntia sen jälkeen fentanyylin antamiseen usein liittyvien ei-hyväksyttävien haittavaikutusten (esim. heikentynyt hengitys, pahoinvointi) minimoimiseksi.
Active Comparator: Actiq® 400 µg transmukosaalisesti + naltreksoni 50 mg
Potilaat saivat kerran 400 µg Actiq®:ia limakalvon läpi + 50 mg naltreksonihydrokloridia suun kautta.
Lääke: Naltreksoni 50 mg
Naltreksonihydrokloridia annettiin noin 12 tuntia ja 1 tunti ennen jokaista fentanyyliannosta ja 12 tuntia sen jälkeen fentanyylin antamiseen usein liittyvien ei-hyväksyttävien haittavaikutusten (esim. heikentynyt hengitys, pahoinvointi) minimoimiseksi.
Lääke: Actiq® 400 µg transmukosaalisesti
Actiq® 400 µg on kiinteä fentanyylisitraatin formulaatio muovitikulla, joka liukenee hitaasti suussa imeytyäkseen suun limakalvon läpi.
Muut nimet:
  • fentanyylisitraatti
Active Comparator: Fentanyylisitraatti-injektio 100 µg iv + naltreksoni 50 mg
Potilaat saivat kerta-annoksena 100 µg fentanyylisitraattia laskimoon + 50 mg naltreksonihydrokloridia suun kautta.
Lääke: Naltreksoni 50 mg
Naltreksonihydrokloridia annettiin noin 12 tuntia ja 1 tunti ennen jokaista fentanyyliannosta ja 12 tuntia sen jälkeen fentanyylin antamiseen usein liittyvien ei-hyväksyttävien haittavaikutusten (esim. heikentynyt hengitys, pahoinvointi) minimoimiseksi.
Lääke: Fentanyylisitraatti-injektio 100 µg suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika plasman suurimman lääkepitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf:n prosenttiosuus ekstrapoloinnin perusteella (AUCextrap)
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Havaittu eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Havaittu terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Aika, jolloin lääkeaine on viimeksi mitattavissa plasmassa (Tlast).
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Viimeinen kvantitatiivinen lääkepitoisuus (Clast) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
INSYS Therapeutics Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Päätutkija: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INS-06-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia