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Studio farmacocinetico su fentanil 400 µg spray sublinguale, Actiq® 400 µg per via transmucosa e iniezione di fentanil citrato 100 µg per via endovenosa (iv)

28 gennaio 2013 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc

Uno studio crossover a dose singola di fentanil spray sublinguale 400 mcg rispetto ad Actiq® 400 mcg rispetto all'iniezione di fentanil citrato (iv) 100 mcg in condizioni di digiuno

L'obiettivo di questo studio era confrontare il tasso di assorbimento e la biodisponibilità di fentanil 400 µg spray sublinguale, Actiq® 400 µg per via transmucosa e fentanil citrato iniezione 100 µg per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio incrociato di Fase I, a dose singola, in aperto, randomizzato, a 3 periodi e 3 trattamenti in cui 21 soggetti sani hanno ricevuto dosi singole di fentanil 400 µg spray sublinguale, Actiq® 400 µg per via transmucosa e fentanil citrato iniezione 100 µg per via endovenosa dopo un digiuno notturno di 10 ore. C'è stato un periodo di washout di 7 giorni tra i trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta e che non allatta al seno di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 inclusi e peso corporeo di almeno 60 kg (132 libbre).
  • Il soggetto era sano secondo la storia medica, i risultati di laboratorio e l'esame fisico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza di il soggetto o la validità dei risultati dello studio.
  • Aveva un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai risultati del laboratorio clinico allo screening.
  • Aveva una storia significativa di ipersensibilità agli analgesici oppioidi, fentanil o qualsiasi prodotto correlato, naltrexone o gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco.
  • - Aveva una dieta significativamente anormale durante le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • - Aveva donato sangue o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante il corso di questo studio.
  • Aveva partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante il corso di questo studio.
  • Aveva utilizzato qualsiasi farmaco da banco (OTC), compresi gli integratori alimentari, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante il corso di questo studio.
  • - Aveva utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione del contraccettivo ormonale o della terapia ormonale sostitutiva, nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o durante il corso di questo studio.
  • Aveva usato farmaci che alterano gli enzimi come barbiturici, corticosteroidi, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o durante il corso di questo studio.
  • Aveva usato analgesici oppioidi negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fentanyl 400 µg spray sublinguale + naltrexone 50 mg
I pazienti hanno ricevuto una singola somministrazione di 400 µg di fentanil spray per via sublinguale + naltrexone cloridrato 50 mg per via orale.
Droga: Fentanil 400 µg spray sublinguale
Droga: Naltrexone 50 mg
Il naltrexone cloridrato è stato somministrato circa 12 ore e 1 ora prima e 12 ore dopo ciascuna dose di fentanil per ridurre al minimo l'insorgenza di effetti avversi inaccettabili (ad es. diminuzione della respirazione, nausea) spesso associati alla somministrazione di fentanil.
Comparatore attivo: Actiq® 400 µg transmucoso + naltrexone 50 mg
I pazienti hanno ricevuto una singola somministrazione di 400 µg di Actiq® per via transmucosa + naltrexone cloridrato 50 mg per via orale.
Droga: Naltrexone 50 mg
Il naltrexone cloridrato è stato somministrato circa 12 ore e 1 ora prima e 12 ore dopo ciascuna dose di fentanil per ridurre al minimo l'insorgenza di effetti avversi inaccettabili (ad es. diminuzione della respirazione, nausea) spesso associati alla somministrazione di fentanil.
Droga: Actiq® 400 µg per via transmucosa
Actiq® 400 µg è una formulazione solida di fentanil citrato su un bastoncino di plastica che si dissolve lentamente in bocca per essere assorbito attraverso la mucosa buccale.
Altri nomi:
  • fentanil citrato
Comparatore attivo: Iniezione di fentanil citrato 100 µg iv + naltrexone 50 mg
I pazienti hanno ricevuto una singola somministrazione di 100 µg di fentanil citrato per via endovenosa + naltrexone cloridrato 50 mg per via orale.
Droga: Naltrexone 50 mg
Il naltrexone cloridrato è stato somministrato circa 12 ore e 1 ora prima e 12 ore dopo ciascuna dose di fentanil per ridurre al minimo l'insorgenza di effetti avversi inaccettabili (ad es. diminuzione della respirazione, nausea) spesso associati alla somministrazione di fentanil.
Droga: Iniezione di fentanil citrato 100 µg per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione del farmaco (Tmax) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco (Cmax) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo-0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo-0 estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Percentuale di AUCinf basata su estrapolazione (AUCextrap)
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Costante di velocità di eliminazione osservata (λz)
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale osservata (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Tempo dell'ultima concentrazione misurabile di farmaco (Tlast) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Ultima concentrazione di farmaco quantificabile (Clast) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
INSYS Therapeutics Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Investigatore principale: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INS-06-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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