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Pharmakokinetische Studie mit Fentanyl 400 µg sublingualem Spray, Actiq® 400 µg transmukosal und Fentanylcitrat-Injektion 100 µg intravenös (iv)

28. Januar 2013 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Eine Einzeldosis-Crossover-Studie von sublingualem Fentanyl-Spray 400 µg versus Actiq® 400 µg versus Fentanylcitrat-Injektion (iv) 100 µg unter nüchternen Bedingungen

Ziel dieser Studie war es, die Resorptionsrate und Bioverfügbarkeit von Fentanyl 400 µg sublingualem Spray, Actiq® 400 µg transmukosal und Fentanylcitrat-Injektion 100 µg intravenös zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene, randomisierte Phase-I-Einzeldosis-Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen, in der 21 gesunde Probanden Einzeldosen von Fentanyl 400 µg sublingualem Spray, Actiq® 400 µg transmukosal und Fentanylcitrat erhielten Injektion 100 µg intravenös nach 10-stündigem Fasten über Nacht. Zwischen den Behandlungen gab es eine Auswaschphase von 7 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter zwischen 18 und 55 einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m², einschließlich, und ein Körpergewicht von mindestens 60 kg (132 lbs).
  • Das Subjekt war laut Anamnese, Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit gefährden würden das Thema oder die Validität der Studienergebnisse.
  • Hatte einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
  • Hatte eine signifikante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Opioid-Analgetika, Fentanyl oder verwandte Produkte, Naltrexon oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Medikamente.
  • Hatte in den 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine signifikant abnormale Ernährung.
  • Hatte Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder während des Verlaufs dieser Studie gespendet.
  • Hatte innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  • Hatte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder während des Verlaufs dieser Studie rezeptfreie (OTC) Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, verwendet.
  • Hatte innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder während des Verlaufs dieser Studie verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien eingenommen.
  • Hatte enzymverändernde Medikamente wie Barbiturate, Kortikosteroide, Phenothiazine, Cimetidin, Carbamazepin usw. innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder während des Verlaufs dieser Studie verwendet.
  • Hatte innerhalb der letzten 30 Tage Opioid-Analgetika verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fentanyl 400 µg Sublingualspray + Naltrexon 50 mg
Die Patienten erhielten eine einmalige Verabreichung von 400 µg Fentanyl-Spray sublingual + Naltrexonhydrochlorid 50 mg oral.
Arzneimittel: Fentanyl 400 µg Sublingualspray
Arzneimittel: Naltrexon 50 mg
Naltrexonhydrochlorid wurde ungefähr 12 Stunden und 1 Stunde vor und 12 Stunden nach jeder Fentanyldosis verabreicht, um das Auftreten von nicht akzeptablen Nebenwirkungen (z. B. verminderte Atmung, Übelkeit), die häufig mit der Verabreichung von Fentanyl verbunden sind, zu minimieren.
Aktiver Komparator: Actiq® 400 µg transmukosal + Naltrexon 50 mg
Die Patienten erhielten eine einmalige Gabe von 400 µg Actiq® transmukosal + Naltrexonhydrochlorid 50 mg oral.
Arzneimittel: Naltrexon 50 mg
Naltrexonhydrochlorid wurde ungefähr 12 Stunden und 1 Stunde vor und 12 Stunden nach jeder Fentanyldosis verabreicht, um das Auftreten von nicht akzeptablen Nebenwirkungen (z. B. verminderte Atmung, Übelkeit), die häufig mit der Verabreichung von Fentanyl verbunden sind, zu minimieren.
Arzneimittel: Actiq® 400 µg transmukosal
Actiq® 400 µg ist eine feste Formulierung von Fentanylcitrat auf einem Kunststoffstäbchen, das sich langsam im Mund auflöst, um über die Mundschleimhaut aufgenommen zu werden.
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat
Aktiver Komparator: Fentanylcitrat-Injektion 100 µg iv + Naltrexon 50 mg
Die Patienten erhielten eine einmalige Verabreichung von 100 µg Fentanylcitrat intravenös + Naltrexonhydrochlorid 50 mg oral.
Arzneimittel: Naltrexon 50 mg
Naltrexonhydrochlorid wurde ungefähr 12 Stunden und 1 Stunde vor und 12 Stunden nach jeder Fentanyldosis verabreicht, um das Auftreten von nicht akzeptablen Nebenwirkungen (z. B. verminderte Atmung, Übelkeit), die häufig mit der Verabreichung von Fentanyl verbunden sind, zu minimieren.
Arzneimittel: Fentanylcitrat-Injektion 100 µg intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration (Tmax) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz von AUCinf basierend auf Extrapolation (AUCextrap)
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Beobachtete Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Beobachtete terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der letzten messbaren Wirkstoffkonzentration (Tlast) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Letzte quantifizierbare Wirkstoffkonzentration (Clast) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
INSYS Therapeutics Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Hauptermittler: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INS-06-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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