Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne fentanylu 400 µg aerozolu podjęzykowego, Actiq® 400 µg przezśluzówkowo i cytrynianu fentanylu do wstrzykiwań 100 µg dożylnie (iv)

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Jednodawkowe badanie krzyżowe fentanylu w aerozolu podjęzykowym 400 μg w porównaniu z Actiq® 400 μg w porównaniu z cytrynianem fentanylu we wstrzyknięciu (iv) 100 μg na czczo

Celem tego badania było porównanie szybkości wchłaniania i biodostępności fentanylu w dawce 400 µg w aerozolu podjęzykowym, Actiq® 400 µg przezśluzówkowo i cytrynianu fentanylu we wstrzyknięciu 100 µg dożylnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką, randomizowane, 3-okresowe, 3-krotne leczenie, w którym 21 zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki fentanylu 400 µg w aerozolu podjęzykowym, Actiq® 400 µg przezśluzówkowo i cytrynian fentanylu wstrzyknięcie 100 µg dożylnie po 10-godzinnej nocnej głodówce. Pomiędzy zabiegami był 7-dniowy okres wypłukiwania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca piersią kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m^2 włącznie i masa ciała co najmniej 60 kg (132 funty).
  • Pacjent był zdrowy na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Występował lub miał w przeszłości klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, immunologiczną, dermatologiczną, neurologiczną, onkologiczną lub psychiatryczną lub jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza zagrażałby bezpieczeństwu temat lub ważność wyników badań.
  • Wystąpił klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania fizykalnego, wywiadu medycznego, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  • Miał znaczącą historię nadwrażliwości na opioidowe leki przeciwbólowe, fentanyl lub jakiekolwiek podobne produkty, naltrekson lub ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki.
  • Miał znacznie nieprawidłową dietę w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Oddali krew lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie tego badania.
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie tego badania.
  • Stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), w tym suplementy diety, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie tego badania.
  • stosowała jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie tego badania.
  • Stosował leki zmieniające enzymy, takie jak barbiturany, kortykosteroidy, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp. w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie tego badania.
  • Stosował opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fentanyl 400 µg aerozol podjęzykowy + naltrekson 50 mg
Pacjenci otrzymali pojedyncze podanie 400 µg fentanylu w aerozolu podjęzykowo + chlorowodorek naltreksonu 50 mg doustnie.
Lek: Fentanyl 400 µg spray podjęzykowy
Lek: Naltrekson 50mg
Chlorowodorek naltreksonu podawano około 12 godzin i 1 godzinę przed i 12 godzin po każdej dawce fentanylu, aby zminimalizować występowanie niedopuszczalnych działań niepożądanych (np. zmniejszone oddychanie, nudności) często związanych z podawaniem fentanylu.
Aktywny komparator: Actiq® 400 µg przezśluzówkowo + naltrekson 50 mg
Pacjenci otrzymali pojedyncze podanie 400 µg Actiq® przezśluzówkowo + chlorowodorek naltreksonu 50 mg doustnie.
Lek: Naltrekson 50mg
Chlorowodorek naltreksonu podawano około 12 godzin i 1 godzinę przed i 12 godzin po każdej dawce fentanylu, aby zminimalizować występowanie niedopuszczalnych działań niepożądanych (np. zmniejszone oddychanie, nudności) często związanych z podawaniem fentanylu.
Lek: Actiq® 400 µg przezśluzówkowo
Actiq® 400 µg to stały preparat cytrynianu fentanylu na plastikowym sztyfcie, który powoli rozpuszcza się w jamie ustnej i wchłania się przez błonę śluzową policzka.
Inne nazwy:
  • cytrynian fentanylu
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu 100 µg iv + naltrekson 50 mg
Pacjenci otrzymali pojedyncze podanie 100 µg cytrynianu fentanylu dożylnie + chlorowodorek naltreksonu 50 mg doustnie.
Lek: Naltrekson 50mg
Chlorowodorek naltreksonu podawano około 12 godzin i 1 godzinę przed i 12 godzin po każdej dawce fentanylu, aby zminimalizować występowanie niedopuszczalnych działań niepożądanych (np. zmniejszone oddychanie, nudności) często związanych z podawaniem fentanylu.
Lek: Wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu 100 µg dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) w osoczu
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku (Cmax) w osoczu
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu-0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Procent AUCinf na podstawie ekstrapolacji (AUCextrap)
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Obserwowana stała szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Obserwowany okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Czas ostatniego mierzalnego stężenia leku (Tlast) w osoczu
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Ostatnie wymierne stężenie leku (Clast) w osoczu
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
INSYS Therapeutics Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Główny śledczy: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INS-06-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami