Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van fentanyl 400 µg sublinguale spray, Actiq® 400 µg transmucosaal en fentanylcitraat injectie 100 µg intraveneus (iv)

28 januari 2013 bijgewerkt door: INSYS Therapeutics Inc

Een cross-overstudie met enkelvoudige dosis van fentanyl-sublinguale spray 400 mcg versus Actiq® 400 mcg versus fentanylcitraatinjectie (iv) 100 mcg onder nuchtere omstandigheden

Het doel van deze studie was om de absorptiesnelheid en biologische beschikbaarheid van fentanyl 400 µg sublinguale spray, Actiq® 400 µg transmucosaal en fentanylcitraat injectie 100 µg intraveneus te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase I, single-dose, open-label, gerandomiseerde, 3-perioden, 3-behandeling cross-over studie waarin 21 gezonde proefpersonen enkelvoudige doses fentanyl 400 µg sublinguale spray, Actiq® 400 µg transmucosaal en fentanylcitraat kregen. injectie 100 µg intraveneus na 10 uur vasten gedurende de nacht. Er was een uitwasperiode van 7 dagen tussen de behandelingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft in de leeftijd van 18-55 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18-30 kg/m^2, inclusief, en een lichaamsgewicht van minimaal 60 kg (132 lbs).
  • Proefpersoon was gezond volgens de medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van het onderwerp of de validiteit van de studieresultaten.
  • Had een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
  • Had een significante voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor opioïde analgetica, fentanyl of verwante producten, naltrexon of ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op medicijnen.
  • Had een significant abnormaal dieet gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • Bloed of plasma had gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of in de loop van deze studie.
  • Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie of tijdens dit onderzoek.
  • Vrij verkrijgbare medicatie (OTC) had gebruikt, inclusief voedingssupplementen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of in de loop van deze studie.
  • Medicijnen op recept hadden gebruikt, met uitzondering van hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of in de loop van deze studie.
  • Enzymveranderende geneesmiddelen zoals barbituraten, corticosteroïden, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine enz. hadden gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of in de loop van deze studie.
  • Had in de afgelopen 30 dagen opioïde analgetica gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fentanyl 400 µg spray voor sublinguaal gebruik + naltrexon 50 mg
Patiënten kregen een enkele toediening van 400 µg fentanyl-spray sublinguaal + naltrexonhydrochloride 50 mg oraal.
Geneesmiddel: Fentanyl 400 µg spray voor sublinguaal gebruik
Geneesmiddel: Naltrexon 50 mg
Naltrexonhydrochloride werd ongeveer 12 uur en 1 uur vóór en 12 uur na elke dosis fentanyl toegediend om het optreden van onaanvaardbare bijwerkingen (bijv. verminderde ademhaling, misselijkheid) die vaak gepaard gaan met toediening van fentanyl, tot een minimum te beperken.
Actieve vergelijker: Actiq® 400 µg transmucosaal + naltrexon 50 mg
Patiënten kregen een enkele toediening van 400 µg Actiq® transmucosaal + naltrexonhydrochloride 50 mg oraal.
Geneesmiddel: Naltrexon 50 mg
Naltrexonhydrochloride werd ongeveer 12 uur en 1 uur vóór en 12 uur na elke dosis fentanyl toegediend om het optreden van onaanvaardbare bijwerkingen (bijv. verminderde ademhaling, misselijkheid) die vaak gepaard gaan met toediening van fentanyl, tot een minimum te beperken.
Geneesmiddel: Actiq® 400 µg transmucosaal
Actiq® 400 µg is een vaste formulering van fentanylcitraat op een plastic staafje dat langzaam in de mond oplost voor absorptie door het mondslijmvlies.
Andere namen:
  • fentanylcitraat
Actieve vergelijker: Fentanylcitraat injectie 100 µg iv + naltrexon 50 mg
Patiënten kregen een enkele toediening van 100 µg fentanylcitraat intraveneus + naltrexonhydrochloride 50 mg oraal.
Geneesmiddel: Naltrexon 50 mg
Naltrexonhydrochloride werd ongeveer 12 uur en 1 uur vóór en 12 uur na elke dosis fentanyl toegediend om het optreden van onaanvaardbare bijwerkingen (bijv. verminderde ademhaling, misselijkheid) die vaak gepaard gaan met toediening van fentanyl, tot een minimum te beperken.
Geneesmiddel: Fentanylcitraat injectie 100 µg intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie (Tmax) in plasma te bereiken
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) in plasma
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd-0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd-0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Percentage AUCinf op basis van extrapolatie (AUCextrap)
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Waargenomen eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Waargenomen terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tijdstip van de laatste meetbare geneesmiddelconcentratie (Tlast) in plasma
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (Clast) in plasma
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
INSYS Therapeutics Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Hoofdonderzoeker: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INS-06-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen