Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av fentanyl 400 µg sublingual spray, Actiq® 400 µg transmukosalt og fentanylsitratinjeksjon 100 µg intravenøst ​​(iv)

28. januar 2013 oppdatert av: INSYS Therapeutics Inc

En enkeltdose crossover-studie av fentanyl sublingual spray 400 mcg versus Actiq® 400 mcg versus fentanylcitratinjeksjon (iv) 100 mcg under fastende betingelser

Målet med denne studien var å sammenligne absorpsjonshastigheten og biotilgjengeligheten av fentanyl 400 µg sublingual spray, Actiq® 400 µg transmukosalt og fentanylcitrat injeksjon 100 µg intravenøst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase I, enkeltdose, åpen, randomisert, 3-perioders, 3-behandlings cross-over-studie der 21 friske forsøkspersoner fikk enkeltdoser fentanyl 400 µg sublingual spray, Actiq® 400 µg transmukosalt og fentanylcitrat injeksjon 100 µg intravenøst ​​etter en 10-timers faste over natten. Det var en utvaskingsperiode på 7 dager mellom behandlingene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne mellom 18-55 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m^2, inklusive, og kroppsvekt på minst 60 kg (132 lbs).
  • Personen var frisk i henhold til sykehistorien, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville sette sikkerheten til fare for emnet eller validiteten til studieresultatene.
  • Hadde et klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, medisinsk historie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
  • Hadde en betydelig historie med overfølsomhet overfor opioidanalgetika, fentanyl eller andre relaterte produkter, naltrekson eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler.
  • Hadde et betydelig unormalt kosthold i løpet av de 4 ukene før den første dosen med studiemedisin.
  • Hadde donert blod eller plasma innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin eller i løpet av denne studien.
  • Hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin eller i løpet av denne studien.
  • Hadde brukt reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert kosttilskudd, innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen eller i løpet av denne studien.
  • Hadde brukt noen reseptbelagte medisiner, unntatt hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi, innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen eller i løpet av denne studien.
  • Hadde brukt enzymendrende legemidler som barbiturater, kortikosteroider, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc, innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin eller i løpet av denne studien.
  • Hadde brukt opioidanalgetika i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fentanyl 400 µg sublingual spray + naltrekson 50 mg
Pasientene fikk en enkelt administrering av 400 µg fentanylspray sublingualt + naltreksonhydroklorid 50 mg oralt.
Legemiddel: Fentanyl 400 µg sublingual spray
Legemiddel: Naltrekson 50 mg
Naltreksonhydroklorid ble administrert ca. 12 timer og 1 time før og 12 timer etter hver dose fentanyl for å minimere forekomsten av uakseptable bivirkninger (f.eks. redusert respirasjon, kvalme) ofte forbundet med administrering av fentanyl.
Aktiv komparator: Actiq® 400 µg transmukosalt + naltrekson 50 mg
Pasientene fikk en enkelt administrering av 400 µg Actiq® transmukosalt + naltreksonhydroklorid 50 mg oralt.
Legemiddel: Naltrekson 50 mg
Naltreksonhydroklorid ble administrert ca. 12 timer og 1 time før og 12 timer etter hver dose fentanyl for å minimere forekomsten av uakseptable bivirkninger (f.eks. redusert respirasjon, kvalme) ofte forbundet med administrering av fentanyl.
Legemiddel: Actiq® 400 µg transmukosalt
Actiq® 400 µg er en fast formulering av fentanylcitrat på en plastpinne som oppløses sakte i munnen for absorpsjon over bukkalslimhinnen.
Andre navn:
  • fentanylsitrat
Aktiv komparator: Fentanylcitratinjeksjon 100 µg iv + naltrekson 50 mg
Pasientene fikk en enkelt administrering av 100 µg fentanylcitrat intravenøst ​​+ naltreksonhydroklorid 50 mg oralt.
Legemiddel: Naltrekson 50 mg
Naltreksonhydroklorid ble administrert ca. 12 timer og 1 time før og 12 timer etter hver dose fentanyl for å minimere forekomsten av uakseptable bivirkninger (f.eks. redusert respirasjon, kvalme) ofte forbundet med administrering av fentanyl.
Legemiddel: Fentanylcitrat injeksjon 100 µg intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) i plasma
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) i plasma
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid-0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid-0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Prosentandel av AUCinf basert på ekstrapolering (AUCextrap)
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Observert eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Observert terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Tidspunkt for siste målbare konsentrasjon av medikament (Tlast) i plasma
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (Clast) i plasma
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
INSYS Therapeutics Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Hovedetterforsker: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INS-06-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger