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Estudo farmacocinético de fentanil 400 µg spray sublingual, Actiq® 400 µg por via transmucosa e injeção de citrato de fentanil 100 µg por via intravenosa (iv)

28 de janeiro de 2013 atualizado por: INSYS Therapeutics Inc

Um estudo cruzado de dose única de spray sublingual de fentanil 400 mcg versus Actiq® 400 mcg versus injeção de citrato de fentanil (iv) 100 mcg em condições de jejum

O objetivo deste estudo foi comparar a taxa de absorção e biodisponibilidade de fentanil 400 µg spray sublingual, Actiq® 400 µg por via transmucosa e injeção de citrato de fentanil 100 µg por via intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo cruzado de Fase I, dose única, aberto, randomizado, de 3 períodos e 3 tratamentos, no qual 21 indivíduos saudáveis ​​receberam doses únicas de fentanil 400 µg spray sublingual, Actiq® 400 µg transmucoso e citrato de fentanil injeção de 100 µg por via intravenosa após um jejum noturno de 10 horas. Houve um período de washout de 7 dias entre os tratamentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida, não amamentando, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18-30 kg/m^2, inclusive, e peso corporal de pelo menos 60 kg (132 lbs).
  • O sujeito era saudável de acordo com o histórico médico, resultados laboratoriais e exame físico.

Critério de exclusão:

  • Tinha presença ou histórico de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança de o assunto ou a validade dos resultados do estudo.
  • Teve um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma (ECG) ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
  • Teve um histórico significativo de hipersensibilidade a analgésicos opioides, fentanil ou quaisquer produtos relacionados, naltrexona ou reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento.
  • Teve uma dieta significativamente anormal durante as 4 semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
  • Tinha doado sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo ou durante o curso deste estudo.
  • Ter participado de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo ou durante o curso deste estudo.
  • Usou qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo suplementos nutricionais, dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o curso deste estudo.
  • Usou qualquer medicamento prescrito, exceto contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o curso deste estudo.
  • Usou drogas que alteram enzimas como barbitúricos, corticosteróides, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc, dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo ou durante o curso deste estudo.
  • Usou analgésicos opioides nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fentanil 400 µg spray sublingual + naltrexona 50 mg
Os pacientes receberam uma única administração de 400 µg de fentanil spray por via sublingual + cloridrato de naltrexona 50 mg por via oral.
Medicamento: Fentanil 400 µg spray sublingual
Medicamento: Naltrexona 50mg
O cloridrato de naltrexona foi administrado aproximadamente 12 horas e 1 hora antes e 12 horas após cada dose de fentanil para minimizar a ocorrência de efeitos adversos inaceitáveis ​​(por exemplo, diminuição da respiração, náusea) frequentemente associados à administração de fentanil.
Comparador Ativo: Actiq® 400 µg transmucoso + naltrexona 50 mg
Os pacientes receberam uma única administração de 400 µg de Actiq® por via transmucosa + cloridrato de naltrexona 50 mg por via oral.
Medicamento: Naltrexona 50mg
O cloridrato de naltrexona foi administrado aproximadamente 12 horas e 1 hora antes e 12 horas após cada dose de fentanil para minimizar a ocorrência de efeitos adversos inaceitáveis ​​(por exemplo, diminuição da respiração, náusea) frequentemente associados à administração de fentanil.
Medicamento: Actiq® 400 µg por via transmucosa
Actiq® 400 µg é uma formulação sólida de citrato de fentanila em um bastão de plástico que se dissolve lentamente na boca para absorção pela mucosa bucal.
Outros nomes:
  • citrato de fentanil
Comparador Ativo: Injeção de citrato de fentanil 100 µg iv + naltrexona 50 mg
Os pacientes receberam uma única administração de 100 µg de citrato de fentanil por via intravenosa + cloridrato de naltrexona 50 mg por via oral.
Medicamento: Naltrexona 50mg
O cloridrato de naltrexona foi administrado aproximadamente 12 horas e 1 hora antes e 12 horas após cada dose de fentanil para minimizar a ocorrência de efeitos adversos inaceitáveis ​​(por exemplo, diminuição da respiração, náusea) frequentemente associados à administração de fentanil.
Medicamento: Injeção de citrato de fentanila 100 µg por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para atingir a concentração máxima de droga (Tmax) no plasma
Prazo: Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose
Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima de droga (Cmax) no plasma
Prazo: Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose
Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo-0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose
Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo-0 extrapolado ao infinito (AUCinf)
Prazo: Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose
Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose
Porcentagem de AUCinf com base na extrapolação (AUCextrap)
Prazo: Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose
Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose
Constante de taxa de eliminação observada (λz)
Prazo: Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose
Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal observada (T1/2)
Prazo: Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose
Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose
Hora da última concentração mensurável da droga (Tlast) no plasma
Prazo: Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose
Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose
Última concentração quantificável de droga (Clast) no plasma
Prazo: Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose
Até 60 minutos pré-dose a 36 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
INSYS Therapeutics Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Investigador principal: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INS-06-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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