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Étude pharmacocinétique du fentanyl 400 µg en vaporisateur sublingual, d'Actiq® 400 µg par voie transmuqueuse et du citrate de fentanyl injectable 100 µg par voie intraveineuse (iv)

28 janvier 2013 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc

Une étude croisée à dose unique comparant le vaporisateur sublingual de fentanyl à 400 mcg à Actiq® à 400 mcg par rapport à l'injection de citrate de fentanyl (iv) à 100 mcg à jeun

L'objectif de cette étude était de comparer le taux d'absorption et la biodisponibilité du spray sublingual de fentanyl 400 µg, d'Actiq® 400 µg par voie transmuqueuse et du citrate de fentanyl injection 100 µg par voie intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude croisée de phase I, à dose unique, ouverte, randomisée, à 3 périodes et 3 traitements dans laquelle 21 sujets sains ont reçu des doses uniques de fentanyl 400 µg en spray sublingual, d'Actiq® 400 µg par voie transmuqueuse et de citrate de fentanyl. injection 100 µg par voie intraveineuse après un jeûne nocturne de 10 heures. Il y avait une période de sevrage de 7 jours entre les traitements.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte et non allaitante entre 18 et 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m^2, inclus, et poids corporel d'au moins 60 kg (132 lb).
  • Le sujet était en bonne santé selon les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire et l'examen physique.

Critère d'exclusion:

  • Avait une présence ou des antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, oncologique ou psychiatrique cliniquement significative ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité de le sujet ou la validité des résultats de l'étude.
  • A eu un résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des antécédents médicaux, de l'électrocardiogramme (ECG) ou des résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
  • Avoir des antécédents significatifs d'hypersensibilité aux analgésiques opioïdes, au fentanyl ou à tout produit apparenté, à la naltrexone ou à des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament.
  • A eu un régime alimentaire significativement anormal au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir donné du sang ou du plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou au cours de cette étude.
  • Avait participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou au cours de cette étude.
  • Avait utilisé des médicaments en vente libre (OTC), y compris des suppléments nutritionnels, dans les 7 jours précédant la première dose de médicament à l'étude ou au cours de cette étude.
  • Avait utilisé un médicament sur ordonnance, à l'exception d'un contraceptif hormonal ou d'un traitement hormonal substitutif, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou au cours de cette étude.
  • Avait utilisé des médicaments altérant les enzymes tels que les barbituriques, les corticostéroïdes, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou au cours de cette étude.
  • A utilisé des analgésiques opioïdes au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fentanyl 400 µg spray sublingual + naltrexone 50 mg
Les patients ont reçu une administration unique de 400 µg de fentanyl en spray par voie sublinguale + chlorhydrate de naltrexone 50 mg par voie orale.
Médicament: Fentanyl 400 µg spray sublingual
Médicament: Naltrexone 50 mg
Le chlorhydrate de naltrexone a été administré environ 12 heures et 1 heure avant et 12 heures après chaque dose de fentanyl afin de minimiser la survenue d'effets indésirables inacceptables (p. ex., diminution de la respiration, nausées) souvent associés à l'administration de fentanyl.
Comparateur actif: Actiq® 400 µg par voie transmuqueuse + naltrexone 50 mg
Les patients ont reçu une administration unique de 400 µg d'Actiq® par voie transmuqueuse + chlorhydrate de naltrexone 50 mg par voie orale.
Médicament: Naltrexone 50 mg
Le chlorhydrate de naltrexone a été administré environ 12 heures et 1 heure avant et 12 heures après chaque dose de fentanyl afin de minimiser la survenue d'effets indésirables inacceptables (p. ex., diminution de la respiration, nausées) souvent associés à l'administration de fentanyl.
Médicament: Actiq® 400 µg par voie transmuqueuse
Actiq® 400 µg est une formulation solide de citrate de fentanyl sur un bâtonnet en plastique qui se dissout lentement dans la bouche pour être absorbé à travers la muqueuse buccale.
Autres noms:
  • citrate de fentanyl
Comparateur actif: Citrate de fentanyl injection 100 µg iv + naltrexone 50 mg
Les patients ont reçu une administration unique de 100 µg de citrate de fentanyl par voie intraveineuse + chlorhydrate de naltrexone 50 mg par voie orale.
Médicament: Naltrexone 50 mg
Le chlorhydrate de naltrexone a été administré environ 12 heures et 1 heure avant et 12 heures après chaque dose de fentanyl afin de minimiser la survenue d'effets indésirables inacceptables (p. ex., diminution de la respiration, nausées) souvent associés à l'administration de fentanyl.
Médicament: Injection de citrate de fentanyl 100 µg par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament (Tmax) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose
Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale du médicament (Cmax) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose
Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps-0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose
Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé à l'infini (ASCinf)
Délai: Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose
Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose
Pourcentage d'ASCinf basé sur l'extrapolation (ASCextrap)
Délai: Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose
Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose
Constante de vitesse d'élimination observée (λz)
Délai: Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose
Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale observée (T1/2)
Délai: Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose
Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose
Heure de la dernière concentration mesurable de médicament (Tlast) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose
Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose
Dernière concentration quantifiable de médicament (Clast) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose
Jusqu'à 60 minutes avant la dose jusqu'à 36 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
INSYS Therapeutics Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Chercheur principal: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INS-06-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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