Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti intranazálně podávaného esketaminu u zdravých účastníků

6. srpna 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti intranazálně podaného esketaminu u zdravých subjektů

Primárním účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (co tělo dělá s medikací) intranazálně (nosem) podávaného esketaminu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou studii se 3 kohortami (skupinami). Do této studie bude zapsáno přibližně 58 účastníků. V kohortě 1 bude přibližně 16 účastníků zapsáno po dobu až 78 dnů a budou dostávat 4 různé režimy jedné dávky (léčba A, B, C a D) intranazálního spreje roztoku esketaminu zkříženým způsobem (účastníci budou vyměněni z jednoho režimu jedné dávky do druhého) a otevřeným způsobem (zkoušející i účastník znají intervenci, kterou účastník obdržel). V kohortě 2 bude přibližně 14 účastníků zapsáno po dobu až 35 dnů a budou dostávat 1 režim intranazálního esketaminu (léčba D) otevřeným způsobem. V kohortě 3 bude zapsáno přibližně 28 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď léčbu E (intranazální esketaminový sprej) nebo léčbu F (intranazální placebo sprej) dvojitě zaslepeným způsobem (zkoušející ani účastník neznají zásah, který účastník obdržel). Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, cílená vyšetření nosu, laboratorní testy, elektrokardiogram, fyzikální vyšetření, pulzní oxymetrii a vitální funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krevní tlak mezi 90 a 145 mmHg systolický a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • 12svodový elektrokardiogram v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí
  • Souhlaste s protokolem definovanou metodou antikoncepce
  • Pohodlné při samostatném podávání intranazálních léků

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění včetně srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění; hematologické onemocnění; poruchy koagulace; významné plicní onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění; diabetes mellitus; renální nebo jaterní insuficience; nemoc štítné žlázy; neurologické nebo psychiatrické onemocnění, astma
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram při screeningu nebo při přijetí do studijního centra
  • Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Léčba A
Účastníci dostanou 1 vstřik roztoku esketaminu do každé nosní dírky jednou (celková dávka: 28 mg).
Lék: Esketamin
1 vstřik 14% roztoku esketaminu (14 mg esketaminu na 100 mikrolitrů) bude podán intranazálně pomocí pumpičky nosního spreje do každé nosní dírky jednou (léčba A – celková dávka: 28 mg), dvakrát s 5minutovým intervalem (léčba B – celkem dávka: 56 mg), třikrát s 5minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba C-celková dávka: 84 mg), třikrát s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba D-celková dávka: 84 mg) a 4krát s 10 minutový interval mezi jednotlivými opakovanými nástřiky (ošetření E – celková dávka: 112 mg). Léčba A, B, C, D bude podávána v kohortě 1; Léčba D bude podávána v kohortě 2; a Léčba E bude podávána v kohortě 3.
Experimentální: Kohorta 1: Léčba B
Účastníci dostanou 1 vstřik roztoku esketaminu do každé nosní dírky dvakrát s 5minutovým intervalem (celková dávka: 56 mg).
Lék: Esketamin
1 vstřik 14% roztoku esketaminu (14 mg esketaminu na 100 mikrolitrů) bude podán intranazálně pomocí pumpičky nosního spreje do každé nosní dírky jednou (léčba A – celková dávka: 28 mg), dvakrát s 5minutovým intervalem (léčba B – celkem dávka: 56 mg), třikrát s 5minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba C-celková dávka: 84 mg), třikrát s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba D-celková dávka: 84 mg) a 4krát s 10 minutový interval mezi jednotlivými opakovanými nástřiky (ošetření E – celková dávka: 112 mg). Léčba A, B, C, D bude podávána v kohortě 1; Léčba D bude podávána v kohortě 2; a Léčba E bude podávána v kohortě 3.
Experimentální: Kohorta 1: Léčba C
Účastníci dostanou třikrát 1 vstřik roztoku esketaminu do každé nosní dírky s 5minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými vstřiky (celková dávka 84 mg).
Lék: Esketamin
1 vstřik 14% roztoku esketaminu (14 mg esketaminu na 100 mikrolitrů) bude podán intranazálně pomocí pumpičky nosního spreje do každé nosní dírky jednou (léčba A – celková dávka: 28 mg), dvakrát s 5minutovým intervalem (léčba B – celkem dávka: 56 mg), třikrát s 5minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba C-celková dávka: 84 mg), třikrát s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba D-celková dávka: 84 mg) a 4krát s 10 minutový interval mezi jednotlivými opakovanými nástřiky (ošetření E – celková dávka: 112 mg). Léčba A, B, C, D bude podávána v kohortě 1; Léčba D bude podávána v kohortě 2; a Léčba E bude podávána v kohortě 3.
Experimentální: Kohorta 1: Léčba D
Účastníci dostanou třikrát 1 vstřik roztoku esketaminu do každé nosní dírky s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými vstřiky (celková dávka 84 mg).
Lék: Esketamin
1 vstřik 14% roztoku esketaminu (14 mg esketaminu na 100 mikrolitrů) bude podán intranazálně pomocí pumpičky nosního spreje do každé nosní dírky jednou (léčba A – celková dávka: 28 mg), dvakrát s 5minutovým intervalem (léčba B – celkem dávka: 56 mg), třikrát s 5minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba C-celková dávka: 84 mg), třikrát s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba D-celková dávka: 84 mg) a 4krát s 10 minutový interval mezi jednotlivými opakovanými nástřiky (ošetření E – celková dávka: 112 mg). Léčba A, B, C, D bude podávána v kohortě 1; Léčba D bude podávána v kohortě 2; a Léčba E bude podávána v kohortě 3.
Experimentální: Kohorta 2: Léčba D
Účastníci dostanou třikrát 1 vstřik roztoku esketaminu do každé nosní dírky s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými vstřiky (celková dávka 84 mg).
Lék: Esketamin
1 vstřik 14% roztoku esketaminu (14 mg esketaminu na 100 mikrolitrů) bude podán intranazálně pomocí pumpičky nosního spreje do každé nosní dírky jednou (léčba A – celková dávka: 28 mg), dvakrát s 5minutovým intervalem (léčba B – celkem dávka: 56 mg), třikrát s 5minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba C-celková dávka: 84 mg), třikrát s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba D-celková dávka: 84 mg) a 4krát s 10 minutový interval mezi jednotlivými opakovanými nástřiky (ošetření E – celková dávka: 112 mg). Léčba A, B, C, D bude podávána v kohortě 1; Léčba D bude podávána v kohortě 2; a Léčba E bude podávána v kohortě 3.
Experimentální: Kohorta 3: Léčba E
Účastníci dostanou 1 vstřik roztoku esketaminu do každé nosní dírky, 4krát s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými vstřiky (celková dávka: 112 mg). Jedna dávka perorálního placeba bude podána 5 minut před prvním intranazálním sprejem roztoku esketaminu.
Lék: Esketamin
1 vstřik 14% roztoku esketaminu (14 mg esketaminu na 100 mikrolitrů) bude podán intranazálně pomocí pumpičky nosního spreje do každé nosní dírky jednou (léčba A – celková dávka: 28 mg), dvakrát s 5minutovým intervalem (léčba B – celkem dávka: 56 mg), třikrát s 5minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba C-celková dávka: 84 mg), třikrát s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba D-celková dávka: 84 mg) a 4krát s 10 minutový interval mezi jednotlivými opakovanými nástřiky (ošetření E – celková dávka: 112 mg). Léčba A, B, C, D bude podávána v kohortě 1; Léčba D bude podávána v kohortě 2; a Léčba E bude podávána v kohortě 3.
Lék: Placebo
Jedna dávka perorálního placeba bude podána 5 minut před prvním intranazálním sprejem roztoku esketaminu v léčbě E kohorty 3. Roztok placeba (roztok vody na injekci s denatonium benzoátem) bude podáván intranazálně roztokem pomocí nosní sprejové pumpy v léčbě F kohorty 3.
Experimentální: Kohorta 3: Léčba F
Účastníci dostanou 1 střik roztoku placeba do každé nosní dírky, 4krát s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými vstřiky (celková dávka: 112 mg). Jedna 0,25mg perorální dávka triazolamu bude podána 5 minut před prvním intranazálním sprejem roztoku placeba.
Lék: Placebo
Jedna dávka perorálního placeba bude podána 5 minut před prvním intranazálním sprejem roztoku esketaminu v léčbě E kohorty 3. Roztok placeba (roztok vody na injekci s denatonium benzoátem) bude podáván intranazálně roztokem pomocí nosní sprejové pumpy v léčbě F kohorty 3.
Lék: Triazolam
Jedna 0,25mg perorální dávka triazolamu bude podána 5 minut před prvním intranazálním sprejem roztoku placeba v léčbě F kohorty 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmax) esketaminu
Časové okno: Před podáním dávky, 7 minut, 12 minut, 22 minut, 32 minut, 40 minut, 50 minut, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
Před podáním dávky, 7 minut, 12 minut, 22 minut, 32 minut, 40 minut, 50 minut, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) esketaminu
Časové okno: Před podáním dávky, 7 minut, 12 minut, 22 minut, 32 minut, 40 minut, 50 minut, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
Před podáním dávky, 7 minut, 12 minut, 22 minut, 32 minut, 40 minut, 50 minut, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) esketaminu
Časové okno: Před podáním dávky, 7 minut, 12 minut, 22 minut, 32 minut, 40 minut, 50 minut, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
Před podáním dávky, 7 minut, 12 minut, 22 minut, 32 minut, 40 minut, 50 minut, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 78 dní
Až 78 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100942
  • ESKETINTRD1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004374-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení