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Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina administrada por vía intranasal en participantes sanos

6 de agosto de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina administrada por vía intranasal en sujetos sanos

El objetivo principal del estudio es evaluar la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al medicamento) de la esketamina administrada por vía intranasal (a través de la nariz) en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro con 3 cohortes (grupos). Aproximadamente 58 participantes se inscribirán en este estudio. En la Cohorte 1, aproximadamente 16 participantes se inscribirán durante un máximo de 78 días y recibirán 4 regímenes diferentes de dosis única (Tratamiento A, B, C y D) de solución de esketamina en aerosol intranasal de manera cruzada (los participantes cambiarán de un régimen de dosis única a otro) y de manera abierta (tanto el investigador como el participante conocen la intervención que recibió el participante). En la Cohorte 2, se inscribirán aproximadamente 14 participantes durante un máximo de 35 días y recibirán 1 régimen de esketamina intranasal (Tratamiento D) de forma abierta. En la Cohorte 3, se inscribirán aproximadamente 28 participantes y se les asignará aleatoriamente para recibir el Tratamiento E (aerosol de esketamina intranasal) o el Tratamiento F (aerosol de placebo intranasal) de manera doble ciego (tanto el investigador como el participante no conocen el intervención recibida por el participante). Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, exámenes nasales específicos, pruebas de laboratorio, electrocardiograma, examen físico, oximetría de pulso y signos vitales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presión arterial entre 90 y 145 mmHg sistólica y no superior a 90 mmHg diastólica
  • Un electrocardiograma de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal
  • Aceptar el método anticonceptivo definido por el protocolo
  • Cómodo con la autoadministración de medicación intranasal

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o enfermedad médica actual clínicamente significativa, incluidas arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas; enfermedad hematológica; trastornos de la coagulación; enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica; diabetes mellitus; insuficiencia renal o hepática; enfermedad de tiroides; enfermedad neurológica o psiquiátrica, asma
  • Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o al ingreso al centro de estudio
  • Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección o al ingreso al centro del estudio
  • Alergia conocida a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1: Tratamiento A
Los participantes recibirán 1 pulverización de solución de esketamina en cada fosa nasal una vez (dosis total: 28 mg).
Droga: Esketamina
Se administrará 1 pulverización de solución de esketamina al 14 por ciento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) por vía intranasal mediante bomba de pulverización nasal en cada fosa nasal una vez (Tratamiento A-dosis total: 28 mg), dos veces con un intervalo de 5 minutos (Tratamiento B-dosis total dosis: 56 mg), tres veces con un intervalo de 5 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento C-dosis total: 84 mg), tres veces con un intervalo de 10 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento D-dosis total: 84 mg) y 4 veces con 10 intervalo de minutos entre cada pulverización repetida (Tratamiento E-dosis total: 112 mg). El tratamiento A, B, C, D se administrará en la Cohorte 1; El tratamiento D se administrará en la cohorte 2; y el Tratamiento E se administrará en la Cohorte 3.
Experimental: Cohorte 1: Tratamiento B
Los participantes recibirán 1 pulverización de solución de esketamina en cada fosa nasal dos veces, con un intervalo de 5 minutos (dosis total: 56 mg).
Droga: Esketamina
Se administrará 1 pulverización de solución de esketamina al 14 por ciento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) por vía intranasal mediante bomba de pulverización nasal en cada fosa nasal una vez (Tratamiento A-dosis total: 28 mg), dos veces con un intervalo de 5 minutos (Tratamiento B-dosis total dosis: 56 mg), tres veces con un intervalo de 5 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento C-dosis total: 84 mg), tres veces con un intervalo de 10 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento D-dosis total: 84 mg) y 4 veces con 10 intervalo de minutos entre cada pulverización repetida (Tratamiento E-dosis total: 112 mg). El tratamiento A, B, C, D se administrará en la Cohorte 1; El tratamiento D se administrará en la cohorte 2; y el Tratamiento E se administrará en la Cohorte 3.
Experimental: Cohorte 1: Tratamiento C
Los participantes recibirán 1 pulverización de solución de esketamina en cada fosa nasal tres veces, con un intervalo de 5 minutos entre cada pulverización repetida (dosis total de 84 mg).
Droga: Esketamina
Se administrará 1 pulverización de solución de esketamina al 14 por ciento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) por vía intranasal mediante bomba de pulverización nasal en cada fosa nasal una vez (Tratamiento A-dosis total: 28 mg), dos veces con un intervalo de 5 minutos (Tratamiento B-dosis total dosis: 56 mg), tres veces con un intervalo de 5 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento C-dosis total: 84 mg), tres veces con un intervalo de 10 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento D-dosis total: 84 mg) y 4 veces con 10 intervalo de minutos entre cada pulverización repetida (Tratamiento E-dosis total: 112 mg). El tratamiento A, B, C, D se administrará en la Cohorte 1; El tratamiento D se administrará en la cohorte 2; y el Tratamiento E se administrará en la Cohorte 3.
Experimental: Cohorte 1: Tratamiento D
Los participantes recibirán 1 pulverización de solución de esketamina en cada fosa nasal tres veces, con un intervalo de 10 minutos entre cada pulverización repetida (dosis total de 84 mg).
Droga: Esketamina
Se administrará 1 pulverización de solución de esketamina al 14 por ciento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) por vía intranasal mediante bomba de pulverización nasal en cada fosa nasal una vez (Tratamiento A-dosis total: 28 mg), dos veces con un intervalo de 5 minutos (Tratamiento B-dosis total dosis: 56 mg), tres veces con un intervalo de 5 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento C-dosis total: 84 mg), tres veces con un intervalo de 10 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento D-dosis total: 84 mg) y 4 veces con 10 intervalo de minutos entre cada pulverización repetida (Tratamiento E-dosis total: 112 mg). El tratamiento A, B, C, D se administrará en la Cohorte 1; El tratamiento D se administrará en la cohorte 2; y el Tratamiento E se administrará en la Cohorte 3.
Experimental: Cohorte 2: Tratamiento D
Los participantes recibirán 1 pulverización de solución de esketamina en cada fosa nasal tres veces, con un intervalo de 10 minutos entre cada pulverización repetida (dosis total de 84 mg).
Droga: Esketamina
Se administrará 1 pulverización de solución de esketamina al 14 por ciento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) por vía intranasal mediante bomba de pulverización nasal en cada fosa nasal una vez (Tratamiento A-dosis total: 28 mg), dos veces con un intervalo de 5 minutos (Tratamiento B-dosis total dosis: 56 mg), tres veces con un intervalo de 5 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento C-dosis total: 84 mg), tres veces con un intervalo de 10 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento D-dosis total: 84 mg) y 4 veces con 10 intervalo de minutos entre cada pulverización repetida (Tratamiento E-dosis total: 112 mg). El tratamiento A, B, C, D se administrará en la Cohorte 1; El tratamiento D se administrará en la cohorte 2; y el Tratamiento E se administrará en la Cohorte 3.
Experimental: Cohorte 3: Tratamiento E
Los participantes recibirán 1 pulverización de solución de esketamina en cada fosa nasal, 4 veces con un intervalo de 10 minutos entre cada pulverización repetida (dosis total: 112 mg). Se administrará una dosis única de placebo oral 5 minutos antes de la primera pulverización intranasal de solución de esketamina.
Droga: Esketamina
Se administrará 1 pulverización de solución de esketamina al 14 por ciento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) por vía intranasal mediante bomba de pulverización nasal en cada fosa nasal una vez (Tratamiento A-dosis total: 28 mg), dos veces con un intervalo de 5 minutos (Tratamiento B-dosis total dosis: 56 mg), tres veces con un intervalo de 5 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento C-dosis total: 84 mg), tres veces con un intervalo de 10 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento D-dosis total: 84 mg) y 4 veces con 10 intervalo de minutos entre cada pulverización repetida (Tratamiento E-dosis total: 112 mg). El tratamiento A, B, C, D se administrará en la Cohorte 1; El tratamiento D se administrará en la cohorte 2; y el Tratamiento E se administrará en la Cohorte 3.
Droga: Placebo
Se administrará una dosis única de placebo oral 5 minutos antes de la primera pulverización intranasal de solución de esketamina en el Tratamiento E de la Cohorte 3. Se administrará solución de placebo (solución de agua para inyección con benzoato de denatonio) por vía intranasal mediante bomba de pulverización nasal en el Tratamiento F de la cohorte 3.
Experimental: Cohorte 3: Tratamiento F
Los participantes recibirán 1 pulverización de solución de placebo en cada fosa nasal, 4 veces con un intervalo de 10 minutos entre cada pulverización repetida (dosis total: 112 mg). Se administrará una dosis oral única de 0,25 mg de triazolam 5 minutos antes de la primera pulverización intranasal de la solución de placebo.
Droga: Placebo
Se administrará una dosis única de placebo oral 5 minutos antes de la primera pulverización intranasal de solución de esketamina en el Tratamiento E de la Cohorte 3. Se administrará solución de placebo (solución de agua para inyección con benzoato de denatonio) por vía intranasal mediante bomba de pulverización nasal en el Tratamiento F de la cohorte 3.
Droga: Triazolam
Se administrará una dosis oral única de 0,25 mg de triazolam 5 minutos antes de la primera pulverización intranasal de la solución de placebo en el Tratamiento F de la Cohorte 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima durante un intervalo de dosificación (Cmax) de esketamina
Periodo de tiempo: Predosis, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
Predosis, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de esketamina
Periodo de tiempo: Predosis, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
Predosis, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de esketamina
Periodo de tiempo: Predosis, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
Predosis, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 78 días
Hasta 78 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR100942
  • ESKETINTRD1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004374-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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