Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости эскетамина, вводимого интраназально, у здоровых участников

6 августа 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости эскетамина, вводимого интраназально, у здоровых субъектов

Основная цель исследования — оценить фармакокинетику (то, что организм делает с лекарством) интраназально (через нос) вводимого эскетамина у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое исследование с 3 когортами (группами). В этом исследовании примут участие около 58 человек. В когорте 1 будет зарегистрировано около 16 участников на срок до 78 дней, и они получат 4 различных схемы однократного введения (лечение A, B, C и D) интраназального спрея раствора эскетамина перекрестным образом (участники будут заменены от одного режима однократного приема к другому) и открытым способом (и исследователь, и участник знают о вмешательстве, полученном участником). В когорту 2 будут включены примерно 14 участников на срок до 35 дней, и они получат 1 схему интраназального введения эскетамина (лечение D) открытым способом. В группу 3 будет включено примерно 28 участников, и они будут случайным образом распределены для получения либо лечения E (интраназальный спрей эскетамина), либо лечения F (интраназальный спрей плацебо) двойным слепым методом (и исследователь, и участник не знают вмешательство, полученное участником). Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, целенаправленные исследования носа, лабораторные тесты, электрокардиограмму, физикальное обследование, пульсоксиметрию и основные показатели жизнедеятельности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Артериальное давление от 90 до 145 мм рт.ст. систолическое и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
  • Электрокардиограмма в 12 отведениях соответствует нормальной сердечной проводимости и функции.
  • Согласен на определенный протоколом метод контрацепции
  • Удобен при самостоятельном введении интраназальных препаратов

Критерий исключения:

  • История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая сердечные аритмии или другие сердечные заболевания; гематологическое заболевание; нарушения коагуляции; тяжелое легочное заболевание, включая бронхоспастическое респираторное заболевание; сахарный диабет; почечная или печеночная недостаточность; заболевание щитовидной железы; неврологическое или психическое заболевание, астма
  • Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
  • Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1: Лечение А
Участники получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю один раз (общая доза: 28 мг).
Лекарство: Эскетамин
1 спрей 14-процентного раствора эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея в каждую ноздрю однократно (лечение А – общая доза: 28 мг), дважды с 5-минутным интервалом (лечение В – общая доза). доза: 56 мг), трижды с 5-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение C-общая доза: 84 мг), трижды с 10-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение D-общая доза: 84 мг) и 4 раза с 10 минутный интервал между каждым повторным распылением (лечебная Е-общая доза: 112 мг). Лечение A, B, C, D будет проводиться в когорте 1; Лечение D будет проводиться в когорте 2; и лечение E будет проводиться в когорте 3.
Экспериментальный: Когорта 1: лечение B
Участники получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю дважды с интервалом 5 минут (общая доза: 56 мг).
Лекарство: Эскетамин
1 спрей 14-процентного раствора эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея в каждую ноздрю однократно (лечение А – общая доза: 28 мг), дважды с 5-минутным интервалом (лечение В – общая доза). доза: 56 мг), трижды с 5-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение C-общая доза: 84 мг), трижды с 10-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение D-общая доза: 84 мг) и 4 раза с 10 минутный интервал между каждым повторным распылением (лечебная Е-общая доза: 112 мг). Лечение A, B, C, D будет проводиться в когорте 1; Лечение D будет проводиться в когорте 2; и лечение E будет проводиться в когорте 3.
Экспериментальный: Когорта 1: лечение C
Участники получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю трижды с 5-минутным интервалом между каждым повторным впрыскиванием (общая доза 84 мг).
Лекарство: Эскетамин
1 спрей 14-процентного раствора эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея в каждую ноздрю однократно (лечение А – общая доза: 28 мг), дважды с 5-минутным интервалом (лечение В – общая доза). доза: 56 мг), трижды с 5-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение C-общая доза: 84 мг), трижды с 10-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение D-общая доза: 84 мг) и 4 раза с 10 минутный интервал между каждым повторным распылением (лечебная Е-общая доза: 112 мг). Лечение A, B, C, D будет проводиться в когорте 1; Лечение D будет проводиться в когорте 2; и лечение E будет проводиться в когорте 3.
Экспериментальный: Когорта 1: Лечение D
Участники получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю трижды с 10-минутным интервалом между повторными впрыскиваниями (общая доза 84 мг).
Лекарство: Эскетамин
1 спрей 14-процентного раствора эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея в каждую ноздрю однократно (лечение А – общая доза: 28 мг), дважды с 5-минутным интервалом (лечение В – общая доза). доза: 56 мг), трижды с 5-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение C-общая доза: 84 мг), трижды с 10-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение D-общая доза: 84 мг) и 4 раза с 10 минутный интервал между каждым повторным распылением (лечебная Е-общая доза: 112 мг). Лечение A, B, C, D будет проводиться в когорте 1; Лечение D будет проводиться в когорте 2; и лечение E будет проводиться в когорте 3.
Экспериментальный: Когорта 2: Лечение D
Участники получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю трижды с 10-минутным интервалом между повторными впрыскиваниями (общая доза 84 мг).
Лекарство: Эскетамин
1 спрей 14-процентного раствора эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея в каждую ноздрю однократно (лечение А – общая доза: 28 мг), дважды с 5-минутным интервалом (лечение В – общая доза). доза: 56 мг), трижды с 5-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение C-общая доза: 84 мг), трижды с 10-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение D-общая доза: 84 мг) и 4 раза с 10 минутный интервал между каждым повторным распылением (лечебная Е-общая доза: 112 мг). Лечение A, B, C, D будет проводиться в когорте 1; Лечение D будет проводиться в когорте 2; и лечение E будет проводиться в когорте 3.
Экспериментальный: Когорта 3: Лечение E
Участники получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю 4 раза с 10-минутным интервалом между повторными впрыскиваниями (общая доза: 112 мг). Разовая доза перорального плацебо будет вводиться за 5 минут до первого интраназального распыления раствора эскетамина.
Лекарство: Эскетамин
1 спрей 14-процентного раствора эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея в каждую ноздрю однократно (лечение А – общая доза: 28 мг), дважды с 5-минутным интервалом (лечение В – общая доза). доза: 56 мг), трижды с 5-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение C-общая доза: 84 мг), трижды с 10-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение D-общая доза: 84 мг) и 4 раза с 10 минутный интервал между каждым повторным распылением (лечебная Е-общая доза: 112 мг). Лечение A, B, C, D будет проводиться в когорте 1; Лечение D будет проводиться в когорте 2; и лечение E будет проводиться в когорте 3.
Лекарство: Плацебо
Однократная доза перорального плацебо будет вводиться за 5 минут до первого интраназального спрея раствора эскетамина в лечении E когорты 3. Раствор плацебо (водный раствор для инъекций с бензоатом денатония) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея в лечении. F когорты 3.
Экспериментальный: Когорта 3: Лечение F
Участники получат по 1 впрыскиванию раствора плацебо в каждую ноздрю 4 раза с 10-минутным интервалом между повторными впрыскиваниями (общая доза: 112 мг). Однократная пероральная доза триазолама 0,25 мг будет вводиться за 5 минут до первого интраназального распыления раствора плацебо.
Лекарство: Плацебо
Однократная доза перорального плацебо будет вводиться за 5 минут до первого интраназального спрея раствора эскетамина в лечении E когорты 3. Раствор плацебо (водный раствор для инъекций с бензоатом денатония) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея в лечении. F когорты 3.
Лекарство: Триазолам
Однократная пероральная доза триазолама 0,25 мг будет вводиться за 5 минут до первого интраназального впрыскивания раствора плацебо в группе лечения F когорты 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме во время интервала дозирования (Cmax) эскетамина
Временное ограничение: Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
Время достижения максимальной концентрации эскетамина в плазме (tmax)
Временное ограничение: Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации (AUClast) эскетамина
Временное ограничение: Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 78 дней
До 78 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR100942
  • ESKETINTRD1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004374-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками