Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan intranasaalisesti annetun esketamiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan nenänsisäisesti annetun esketamiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida intranasaalisesti (nenän kautta) annetun esketamiinin farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee lääkkeelle) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa on 3 kohorttia (ryhmää). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 58 osallistujaa. Kohortissa 1 noin 16 osallistujaa otetaan mukaan enintään 78 päiväksi ja he saavat 4 erilaista kerta-annosohjelmaa (hoito A, B, C ja D) intranasaalista esketamiiniliuossumutetta ristikkäin (osallistujat vaihdetaan kerta-annosohjelmasta toiseen) ja avoimella tavalla (sekä tutkija että osallistuja tietävät osallistujan saaman toimenpiteen). Kohortissa 2 noin 14 osallistujaa otetaan mukaan enintään 35 päiväksi, ja he saavat 1 intranasaalista esketamiinia (hoito D) avoimella tavalla. Kohorttiin 3 otetaan mukaan noin 28 osallistujaa, ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan joko hoitoa E (intranasaalinen esketamiinisuihke) tai hoitoa F (intranasaalinen lumelääke suihke) kaksoissokkomenetelmällä (sekä tutkija että osallistuja eivät tiedä osallistujan saama interventio). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kohdennettuja nenätutkimuksia, laboratoriotutkimuksia, elektrokardiogrammia, fyysistä tutkimusta, pulssioksimetriaa ja elintoimintoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verenpaine 90-145 mmHg systolinen ja enintään 90 mmHg diastolinen
  • 12-kytkentäinen EKG vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa
  • Hyväksy protokollan mukaiset ehkäisymenetelmät
  • Mukava intranasaalisten lääkkeiden itseannostelu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus; hematologinen sairaus; hyytymishäiriöt; merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus; diabetes mellitus; munuaisten tai maksan vajaatoiminta; kilpirauhasen vajaatoiminta; neurologinen tai psykiatrinen sairaus, astma
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsaanalyysissä seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapuessa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapuessa
  • Tunnettu allergia hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1: Hoito A
Osallistujat saavat yhden suihkeen esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen kerran (kokonaisannos: 28 mg).
Lääke: Esketamiini
1 suihke 14-prosenttista esketamiiniliuosta (14 mg esketamiinia 100 mikrolitraa kohti) annetaan intranasaalisesti nenäsumutepumpulla kumpaankin sieraimeen kerran (hoito A-kokonaisannos: 28 mg), kahdesti 5 minuutin välein (hoito B-yht. annos: 56 mg), kolme kertaa 5 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito C-kokonaisannos: 84 mg), kolmesti 10 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito D-kokonaisannos: 84 mg) ja 4 kertaa 10 kertaa minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (hoidon E-kokonaisannos: 112 mg). Hoito A, B, C, D annetaan kohortissa 1; Hoito D annetaan kohortissa 2; ja hoito E annetaan kohortissa 3.
Kokeellinen: Kohortti 1: Hoito B
Osallistujat saavat yhden suihkeen esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen kahdesti 5 minuutin välein (kokonaisannos: 56 mg).
Lääke: Esketamiini
1 suihke 14-prosenttista esketamiiniliuosta (14 mg esketamiinia 100 mikrolitraa kohti) annetaan intranasaalisesti nenäsumutepumpulla kumpaankin sieraimeen kerran (hoito A-kokonaisannos: 28 mg), kahdesti 5 minuutin välein (hoito B-yht. annos: 56 mg), kolme kertaa 5 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito C-kokonaisannos: 84 mg), kolmesti 10 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito D-kokonaisannos: 84 mg) ja 4 kertaa 10 kertaa minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (hoidon E-kokonaisannos: 112 mg). Hoito A, B, C, D annetaan kohortissa 1; Hoito D annetaan kohortissa 2; ja hoito E annetaan kohortissa 3.
Kokeellinen: Kohortti 1: Hoito C
Osallistujat saavat yhden suihkeen esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen kolmesti, 5 minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (kokonaisannos 84 mg).
Lääke: Esketamiini
1 suihke 14-prosenttista esketamiiniliuosta (14 mg esketamiinia 100 mikrolitraa kohti) annetaan intranasaalisesti nenäsumutepumpulla kumpaankin sieraimeen kerran (hoito A-kokonaisannos: 28 mg), kahdesti 5 minuutin välein (hoito B-yht. annos: 56 mg), kolme kertaa 5 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito C-kokonaisannos: 84 mg), kolmesti 10 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito D-kokonaisannos: 84 mg) ja 4 kertaa 10 kertaa minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (hoidon E-kokonaisannos: 112 mg). Hoito A, B, C, D annetaan kohortissa 1; Hoito D annetaan kohortissa 2; ja hoito E annetaan kohortissa 3.
Kokeellinen: Kohortti 1: Hoito D
Osallistujat saavat 1 ruiskutuksen esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen kolmesti, 10 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (kokonaisannos 84 mg).
Lääke: Esketamiini
1 suihke 14-prosenttista esketamiiniliuosta (14 mg esketamiinia 100 mikrolitraa kohti) annetaan intranasaalisesti nenäsumutepumpulla kumpaankin sieraimeen kerran (hoito A-kokonaisannos: 28 mg), kahdesti 5 minuutin välein (hoito B-yht. annos: 56 mg), kolme kertaa 5 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito C-kokonaisannos: 84 mg), kolmesti 10 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito D-kokonaisannos: 84 mg) ja 4 kertaa 10 kertaa minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (hoidon E-kokonaisannos: 112 mg). Hoito A, B, C, D annetaan kohortissa 1; Hoito D annetaan kohortissa 2; ja hoito E annetaan kohortissa 3.
Kokeellinen: Kohortti 2: Hoito D
Osallistujat saavat 1 ruiskutuksen esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen kolmesti, 10 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (kokonaisannos 84 mg).
Lääke: Esketamiini
1 suihke 14-prosenttista esketamiiniliuosta (14 mg esketamiinia 100 mikrolitraa kohti) annetaan intranasaalisesti nenäsumutepumpulla kumpaankin sieraimeen kerran (hoito A-kokonaisannos: 28 mg), kahdesti 5 minuutin välein (hoito B-yht. annos: 56 mg), kolme kertaa 5 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito C-kokonaisannos: 84 mg), kolmesti 10 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito D-kokonaisannos: 84 mg) ja 4 kertaa 10 kertaa minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (hoidon E-kokonaisannos: 112 mg). Hoito A, B, C, D annetaan kohortissa 1; Hoito D annetaan kohortissa 2; ja hoito E annetaan kohortissa 3.
Kokeellinen: Kohortti 3: Hoito E
Osallistujat saavat yhden suihkeen esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen, 4 kertaa 10 minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (kokonaisannos: 112 mg). Yksi annos oraalista lumelääkettä annetaan 5 minuuttia ennen ensimmäistä intranasaalista esketamiiniliuosta.
Lääke: Esketamiini
1 suihke 14-prosenttista esketamiiniliuosta (14 mg esketamiinia 100 mikrolitraa kohti) annetaan intranasaalisesti nenäsumutepumpulla kumpaankin sieraimeen kerran (hoito A-kokonaisannos: 28 mg), kahdesti 5 minuutin välein (hoito B-yht. annos: 56 mg), kolme kertaa 5 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito C-kokonaisannos: 84 mg), kolmesti 10 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito D-kokonaisannos: 84 mg) ja 4 kertaa 10 kertaa minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (hoidon E-kokonaisannos: 112 mg). Hoito A, B, C, D annetaan kohortissa 1; Hoito D annetaan kohortissa 2; ja hoito E annetaan kohortissa 3.
Lääke: Plasebo
Yksi annos oraalista lumelääkettä annetaan 5 minuuttia ennen ensimmäistä intranasaalista esketamiiniliuoksen suihketta kohortin 3 hoidossa E. Plaseboliuos (injektionesteisiin käytettävä vesiliuos denatoniumbentsoaatilla) annetaan intranasaalisesti liuos nenäsumutepumpulla hoidossa. Kohortin 3 F.
Kokeellinen: Kohortti 3: Hoito F
Osallistujat saavat 1 suihkeen lumelääkeliuosta kumpaankin sieraimeen 4 kertaa 10 minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (kokonaisannos: 112 mg). Triatsolaamia annetaan 0,25 mg:n kerta-annos suun kautta 5 minuuttia ennen ensimmäistä plaseboliuoksen intranasaalista suihketta.
Lääke: Plasebo
Yksi annos oraalista lumelääkettä annetaan 5 minuuttia ennen ensimmäistä intranasaalista esketamiiniliuoksen suihketta kohortin 3 hoidossa E. Plaseboliuos (injektionesteisiin käytettävä vesiliuos denatoniumbentsoaatilla) annetaan intranasaalisesti liuos nenäsumutepumpulla hoidossa. Kohortin 3 F.
Lääke: Triatsolaami
Yksi 0,25 mg:n oraalinen triatsolaamiannos annetaan 5 minuuttia ennen ensimmäistä lumelääkeliuoksen intranasaalista suihketta kohortin 3 hoidossa F.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus esketamiinin annosteluvälin aikana (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 7 minuuttia, 12 minuuttia, 22 minuuttia, 32 minuuttia, 40 minuuttia, 50 minuuttia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia
Ennakkoannos, 7 minuuttia, 12 minuuttia, 22 minuuttia, 32 minuuttia, 40 minuuttia, 50 minuuttia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia
Aika plasman esketamiinin enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 7 minuuttia, 12 minuuttia, 22 minuuttia, 32 minuuttia, 40 minuuttia, 50 minuuttia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia
Ennakkoannos, 7 minuuttia, 12 minuuttia, 22 minuuttia, 32 minuuttia, 40 minuuttia, 50 minuuttia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen esketamiinipitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 7 minuuttia, 12 minuuttia, 22 minuuttia, 32 minuuttia, 40 minuuttia, 50 minuuttia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia
Ennakkoannos, 7 minuuttia, 12 minuuttia, 22 minuuttia, 32 minuuttia, 40 minuuttia, 50 minuuttia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 78 päivää
Jopa 78 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR100942
  • ESKETINTRD1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004374-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia