Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af intranasalt administreret esketamin hos raske deltagere

6. august 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intranasalt administreret esketamin hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved medicinen) af intranasalt (gennem næsen) administreret esketamin hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenterstudie med 3 kohorter (grupper). Cirka 58 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. I kohorte 1 vil ca. 16 deltagere blive tilmeldt i op til 78 dage, og de vil modtage 4 forskellige enkeltdosisregimer (behandling A, B, C og D) af intranasal spray af esketaminopløsning på en crossover-måde (deltagere vil blive skiftet fra et enkeltdosisregime til et andet) og på en åben måde (både investigator og deltager kender den intervention, som deltageren har modtaget). I kohorte 2 vil cirka 14 deltagere blive tilmeldt i op til 35 dage, og de vil modtage 1 kur med intranasal esketamin (behandling D) på en åben måde. I kohorte 3 vil ca. 28 deltagere blive tilmeldt, og de vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten behandling E (intranasal esketaminspray) eller behandling F (intranasal placebospray) på en dobbeltblind måde (både investigator og deltager kender ikke intervention modtaget af deltageren). Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, målrettede næseundersøgelser, laboratorietests, elektrokardiogram, fysisk undersøgelse, pulsoximeter og vitale tegn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blodtryk mellem 90 og 145 mmHg systolisk og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Et elektrokardiogram med 12 afledninger i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
  • Accepter protokol-defineret præventionsmetode
  • Komfortabel med selvadministration af intranasal medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder hjertearytmier eller anden hjertesygdom; hæmatologisk sygdom; koagulationsforstyrrelser; signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk respiratorisk sygdom; diabetes mellitus; nyre- eller leverinsufficiens; skjoldbruskkirtelsygdom; neurologisk eller psykiatrisk sygdom, astma
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-leds elektrokardiogram ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret
  • Kendt allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Behandling A
Deltagerne vil modtage 1 spray esketaminopløsning i hvert næsebor én gang (samlet dosis: 28 mg).
Medicin: Esketamin
1 spray af 14 procent esketaminopløsning (14 mg esketamin pr. 100 mikroliter) vil blive administreret intranasalt med næsespraypumpe i hvert næsebor én gang (Behandling A-total dosis: 28 mg), to gange med 5 minutters interval (Behandling B-total dosis: 56 mg), tre gange med 5 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling C-total dosis: 84 mg), tre gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling D-total dosis: 84 mg) og 4 gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (Behandling E-total dosis: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil blive administreret i kohorte 1; Behandling D vil blive administreret i kohorte 2; og behandling E vil blive administreret i kohorte 3.
Eksperimentel: Kohorte 1: Behandling B
Deltagerne vil modtage 1 spray esketaminopløsning i hvert næsebor to gange med 5 minutters interval (samlet dosis: 56 mg).
Medicin: Esketamin
1 spray af 14 procent esketaminopløsning (14 mg esketamin pr. 100 mikroliter) vil blive administreret intranasalt med næsespraypumpe i hvert næsebor én gang (Behandling A-total dosis: 28 mg), to gange med 5 minutters interval (Behandling B-total dosis: 56 mg), tre gange med 5 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling C-total dosis: 84 mg), tre gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling D-total dosis: 84 mg) og 4 gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (Behandling E-total dosis: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil blive administreret i kohorte 1; Behandling D vil blive administreret i kohorte 2; og behandling E vil blive administreret i kohorte 3.
Eksperimentel: Kohorte 1: Behandling C
Deltagerne vil modtage 1 spray esketaminopløsning i hvert næsebor tre gange med 5 minutters interval mellem hver gentagne spray (samlet dosis 84 mg).
Medicin: Esketamin
1 spray af 14 procent esketaminopløsning (14 mg esketamin pr. 100 mikroliter) vil blive administreret intranasalt med næsespraypumpe i hvert næsebor én gang (Behandling A-total dosis: 28 mg), to gange med 5 minutters interval (Behandling B-total dosis: 56 mg), tre gange med 5 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling C-total dosis: 84 mg), tre gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling D-total dosis: 84 mg) og 4 gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (Behandling E-total dosis: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil blive administreret i kohorte 1; Behandling D vil blive administreret i kohorte 2; og behandling E vil blive administreret i kohorte 3.
Eksperimentel: Kohorte 1: Behandling D
Deltagerne vil modtage 1 spray esketaminopløsning i hvert næsebor tre gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (samlet dosis 84 mg).
Medicin: Esketamin
1 spray af 14 procent esketaminopløsning (14 mg esketamin pr. 100 mikroliter) vil blive administreret intranasalt med næsespraypumpe i hvert næsebor én gang (Behandling A-total dosis: 28 mg), to gange med 5 minutters interval (Behandling B-total dosis: 56 mg), tre gange med 5 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling C-total dosis: 84 mg), tre gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling D-total dosis: 84 mg) og 4 gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (Behandling E-total dosis: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil blive administreret i kohorte 1; Behandling D vil blive administreret i kohorte 2; og behandling E vil blive administreret i kohorte 3.
Eksperimentel: Kohorte 2: Behandling D
Deltagerne vil modtage 1 spray esketaminopløsning i hvert næsebor tre gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (samlet dosis 84 mg).
Medicin: Esketamin
1 spray af 14 procent esketaminopløsning (14 mg esketamin pr. 100 mikroliter) vil blive administreret intranasalt med næsespraypumpe i hvert næsebor én gang (Behandling A-total dosis: 28 mg), to gange med 5 minutters interval (Behandling B-total dosis: 56 mg), tre gange med 5 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling C-total dosis: 84 mg), tre gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling D-total dosis: 84 mg) og 4 gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (Behandling E-total dosis: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil blive administreret i kohorte 1; Behandling D vil blive administreret i kohorte 2; og behandling E vil blive administreret i kohorte 3.
Eksperimentel: Kohorte 3: Behandling E
Deltagerne vil modtage 1 spray esketaminopløsning i hvert næsebor, 4 gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (samlet dosis: 112 mg). Enkelt dosis oral placebo vil blive administreret 5 minutter før den første intranasale spray med esketaminopløsning.
Medicin: Esketamin
1 spray af 14 procent esketaminopløsning (14 mg esketamin pr. 100 mikroliter) vil blive administreret intranasalt med næsespraypumpe i hvert næsebor én gang (Behandling A-total dosis: 28 mg), to gange med 5 minutters interval (Behandling B-total dosis: 56 mg), tre gange med 5 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling C-total dosis: 84 mg), tre gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling D-total dosis: 84 mg) og 4 gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (Behandling E-total dosis: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil blive administreret i kohorte 1; Behandling D vil blive administreret i kohorte 2; og behandling E vil blive administreret i kohorte 3.
Medicin: Placebo
Enkelt dosis af oral placebo vil blive administreret 5 minutter før den første intranasale spray af esketaminopløsning i behandling E i kohorte 3. Placeboopløsning (opløsning af vand til injektion med denatoniumbenzoat) vil blive administreret intranasalt med næsespraypumpe i behandlingen. F i kohorte 3.
Eksperimentel: Kohorte 3: Behandling F
Deltagerne vil modtage 1 spray placeboopløsning i hvert næsebor, 4 gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (samlet dosis: 112 mg). Enkelt oral dosis på 0,25 mg triazolam vil blive administreret 5 minutter før den første intranasale spray med placeboopløsning.
Medicin: Placebo
Enkelt dosis af oral placebo vil blive administreret 5 minutter før den første intranasale spray af esketaminopløsning i behandling E i kohorte 3. Placeboopløsning (opløsning af vand til injektion med denatoniumbenzoat) vil blive administreret intranasalt med næsespraypumpe i behandlingen. F i kohorte 3.
Medicin: Triazolam
Enkelt oral dosis på 0,25 mg triazolam vil blive administreret 5 minutter før den første intranasale spray med placeboopløsning i behandling F i kohorte 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration under et doseringsinterval (Cmax) af esketamin
Tidsramme: Foruddosis, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Foruddosis, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax) af esketamin
Tidsramme: Foruddosis, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Foruddosis, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af esketamin
Tidsramme: Foruddosis, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Foruddosis, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 78 dage
Op til 78 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100942
  • ESKETINTRD1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004374-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger