Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal em participantes saudáveis

6 de agosto de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal em indivíduos saudáveis

O objetivo principal do estudo é avaliar a farmacocinética (o que o corpo faz com a medicação) da escetamina administrada por via intranasal (através do nariz) em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único com 3 coortes (grupos). Aproximadamente 58 participantes serão incluídos neste estudo. Na Coorte 1, aproximadamente 16 participantes serão inscritos por até 78 dias e receberão 4 esquemas diferentes de dose única (Tratamento A, B, C e D) de spray intranasal de solução de escetamina de maneira cruzada (os participantes serão trocados de um regime de dose única para outro) e de forma aberta (tanto o investigador quanto o participante conhecem a intervenção recebida pelo participante). Na Coorte 2, aproximadamente 14 participantes serão inscritos por até 35 dias e receberão 1 esquema de escetamina intranasal (Tratamento D) de forma aberta. Na Coorte 3, aproximadamente 28 participantes serão inscritos e serão designados aleatoriamente para receber o Tratamento E (spray intranasal de escetamina) ou o Tratamento F (spray placebo intranasal) de maneira duplo-cega (tanto o investigador quanto o participante não sabem o intervenção recebida pelo participante). As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, exames nasais direcionados, testes laboratoriais, eletrocardiograma, exame físico, oximetria de pulso e sinais vitais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pressão arterial entre 90 e 145 mmHg sistólica e não superior a 90 mmHg diastólica
  • Eletrocardiograma de 12 derivações compatível com condução e função cardíacas normais
  • Concordar com o método de contracepção definido pelo protocolo
  • Confortável com auto-administração de medicação intranasal

Critério de exclusão:

  • História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas; doença hematológica; distúrbios da coagulação; doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica; diabetes melito; insuficiência renal ou hepática; doença da tireóide; doença neurológica ou psiquiátrica, asma
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações na triagem ou na admissão no centro de estudo
  • Alergia conhecida à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1: Tratamento A
Os participantes receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina uma vez (dose total: 28 mg).
Medicamento: Esketamina
1 spray de 14 por cento de solução de esketamina (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrado por via intranasal por bomba de spray nasal em cada narina uma vez (Tratamento A-dose total: 28 mg), duas vezes com intervalo de 5 minutos (Tratamento B-total dose: 56 mg), três vezes com intervalo de 5 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento C-dose total: 84 mg), três vezes com intervalo de 10 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento D-dose total: 84 mg) e 4 vezes com 10 minutos de intervalo entre cada pulverização repetida (dose total do Tratamento E: 112 mg). Os tratamentos A, B, C, D serão administrados na Coorte 1; O tratamento D será administrado na Coorte 2; e o Tratamento E será administrado na Coorte 3.
Experimental: Coorte 1: Tratamento B
Os participantes receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina duas vezes, com intervalo de 5 minutos (dose total: 56 mg).
Medicamento: Esketamina
1 spray de 14 por cento de solução de esketamina (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrado por via intranasal por bomba de spray nasal em cada narina uma vez (Tratamento A-dose total: 28 mg), duas vezes com intervalo de 5 minutos (Tratamento B-total dose: 56 mg), três vezes com intervalo de 5 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento C-dose total: 84 mg), três vezes com intervalo de 10 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento D-dose total: 84 mg) e 4 vezes com 10 minutos de intervalo entre cada pulverização repetida (dose total do Tratamento E: 112 mg). Os tratamentos A, B, C, D serão administrados na Coorte 1; O tratamento D será administrado na Coorte 2; e o Tratamento E será administrado na Coorte 3.
Experimental: Coorte 1: Tratamento C
Os participantes receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina três vezes, com intervalo de 5 minutos entre cada spray repetido (dose total 84 mg).
Medicamento: Esketamina
1 spray de 14 por cento de solução de esketamina (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrado por via intranasal por bomba de spray nasal em cada narina uma vez (Tratamento A-dose total: 28 mg), duas vezes com intervalo de 5 minutos (Tratamento B-total dose: 56 mg), três vezes com intervalo de 5 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento C-dose total: 84 mg), três vezes com intervalo de 10 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento D-dose total: 84 mg) e 4 vezes com 10 minutos de intervalo entre cada pulverização repetida (dose total do Tratamento E: 112 mg). Os tratamentos A, B, C, D serão administrados na Coorte 1; O tratamento D será administrado na Coorte 2; e o Tratamento E será administrado na Coorte 3.
Experimental: Coorte 1: Tratamento D
Os participantes receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina três vezes, com intervalo de 10 minutos entre cada spray repetido (dose total 84 mg).
Medicamento: Esketamina
1 spray de 14 por cento de solução de esketamina (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrado por via intranasal por bomba de spray nasal em cada narina uma vez (Tratamento A-dose total: 28 mg), duas vezes com intervalo de 5 minutos (Tratamento B-total dose: 56 mg), três vezes com intervalo de 5 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento C-dose total: 84 mg), três vezes com intervalo de 10 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento D-dose total: 84 mg) e 4 vezes com 10 minutos de intervalo entre cada pulverização repetida (dose total do Tratamento E: 112 mg). Os tratamentos A, B, C, D serão administrados na Coorte 1; O tratamento D será administrado na Coorte 2; e o Tratamento E será administrado na Coorte 3.
Experimental: Coorte 2: Tratamento D
Os participantes receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina três vezes, com intervalo de 10 minutos entre cada spray repetido (dose total 84 mg).
Medicamento: Esketamina
1 spray de 14 por cento de solução de esketamina (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrado por via intranasal por bomba de spray nasal em cada narina uma vez (Tratamento A-dose total: 28 mg), duas vezes com intervalo de 5 minutos (Tratamento B-total dose: 56 mg), três vezes com intervalo de 5 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento C-dose total: 84 mg), três vezes com intervalo de 10 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento D-dose total: 84 mg) e 4 vezes com 10 minutos de intervalo entre cada pulverização repetida (dose total do Tratamento E: 112 mg). Os tratamentos A, B, C, D serão administrados na Coorte 1; O tratamento D será administrado na Coorte 2; e o Tratamento E será administrado na Coorte 3.
Experimental: Coorte 3: Tratamento E
Os participantes receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina, 4 vezes com intervalo de 10 minutos entre cada spray repetido (dose total: 112 mg). Dose única de placebo oral será administrada 5 minutos antes da primeira pulverização intranasal de solução de escetamina.
Medicamento: Esketamina
1 spray de 14 por cento de solução de esketamina (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrado por via intranasal por bomba de spray nasal em cada narina uma vez (Tratamento A-dose total: 28 mg), duas vezes com intervalo de 5 minutos (Tratamento B-total dose: 56 mg), três vezes com intervalo de 5 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento C-dose total: 84 mg), três vezes com intervalo de 10 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento D-dose total: 84 mg) e 4 vezes com 10 minutos de intervalo entre cada pulverização repetida (dose total do Tratamento E: 112 mg). Os tratamentos A, B, C, D serão administrados na Coorte 1; O tratamento D será administrado na Coorte 2; e o Tratamento E será administrado na Coorte 3.
Medicamento: Placebo
Dose única de placebo oral será administrada 5 minutos antes do primeiro spray intranasal de solução de esketamina no Tratamento E da Coorte 3. Solução placebo (solução de água para injeção com benzoato de denatônio) será administrada solução intranasal por bomba de spray nasal no Tratamento F da Coorte 3.
Experimental: Coorte 3: Tratamento F
Os participantes receberão 1 spray da solução placebo em cada narina, 4 vezes com intervalo de 10 minutos entre cada spray repetido (dose total: 112 mg). Uma dose oral única de 0,25 mg de triazolam será administrada 5 minutos antes da primeira pulverização intranasal de solução placebo.
Medicamento: Placebo
Dose única de placebo oral será administrada 5 minutos antes do primeiro spray intranasal de solução de esketamina no Tratamento E da Coorte 3. Solução placebo (solução de água para injeção com benzoato de denatônio) será administrada solução intranasal por bomba de spray nasal no Tratamento F da Coorte 3.
Medicamento: Triazolam
Dose oral única de 0,25 mg de triazolam será administrada 5 minutos antes da primeira pulverização intranasal de solução placebo no Tratamento F da Coorte 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima durante um intervalo de dosagem (Cmax) de escetamina
Prazo: Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de esketamina
Prazo: Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUCúltima) de escetamina
Prazo: Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 78 dias
Até 78 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100942
  • ESKETINTRD1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004374-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações