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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin bei gesunden Teilnehmern

6. August 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) von intranasal (durch die Nase) verabreichtem Esketamin bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Studie mit 3 Kohorten (Gruppen). Etwa 58 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. In Kohorte 1 werden ungefähr 16 Teilnehmer für bis zu 78 Tage eingeschrieben und sie erhalten 4 verschiedene Einzeldosis-Schemata (Behandlung A, B, C und D) eines intranasalen Sprays mit Esketaminlösung im Crossover-Verfahren (die Teilnehmer werden gewechselt von einem Einzeldosisschema zu einem anderen) und in offener Form (sowohl der Prüfarzt als auch der Teilnehmer kennen die Intervention, die der Teilnehmer erhalten hat). In Kohorte 2 werden ungefähr 14 Teilnehmer für bis zu 35 Tage eingeschrieben und sie erhalten 1 intranasales Esketamin-Regime (Behandlung D) in offener Form. In Kohorte 3 werden ungefähr 28 Teilnehmer eingeschrieben und sie werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind entweder Behandlung E (intranasaler Esketamin-Spray) oder Behandlung F (intranasaler Placebo-Spray) zugeteilt (sowohl der Prüfarzt als auch der Teilnehmer wissen dies nicht vom Teilnehmer erhaltene Intervention). Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, gezielte Nasenuntersuchungen, Labortests, Elektrokardiogramme, körperliche Untersuchungen, Pulsoxymetrie und Vitalfunktionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutdruck zwischen 90 und 145 mmHg systolisch und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt
  • Stimmen Sie der protokolldefinierten Verhütungsmethode zu
  • Komfortabel bei der Selbstverabreichung von intranasalen Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder anderer Herzerkrankungen; hämatologische Erkrankung; Gerinnungsstörungen; signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung; Diabetes Mellitus; Nieren- oder Leberinsuffizienz; Schilddrüsenerkrankung; neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Asthma
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum
  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten einmalig 1 Sprühstoß Esketaminlösung in jedes Nasenloch (Gesamtdosis: 28 mg).
Arzneimittel: Esketamin
1 Sprühstoß einer 14-prozentigen Esketaminlösung (14 mg Esketamin pro 100 Mikroliter) wird einmal (Behandlung A – Gesamtdosis: 28 mg), zweimal mit 5-Minuten-Intervallen (Behandlung B – Gesamtdosis) intranasal durch eine Nasenspraypumpe in jedes Nasenloch verabreicht Dosis: 56 mg), dreimal mit 5-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung C-Gesamtdosis: 84 mg), dreimal mit 10-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung D-Gesamtdosis: 84 mg) und 4-mal mit 10 Minuten Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung E-Gesamtdosis: 112 mg). Behandlung A, B, C, D wird in Kohorte 1 verabreicht; Behandlung D wird in Kohorte 2 verabreicht; und Behandlung E wird in Kohorte 3 verabreicht.
Experimental: Kohorte 1: Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten zweimal im Abstand von 5 Minuten 1 Sprühstoß Esketaminlösung in jedes Nasenloch (Gesamtdosis: 56 mg).
Arzneimittel: Esketamin
1 Sprühstoß einer 14-prozentigen Esketaminlösung (14 mg Esketamin pro 100 Mikroliter) wird einmal (Behandlung A – Gesamtdosis: 28 mg), zweimal mit 5-Minuten-Intervallen (Behandlung B – Gesamtdosis) intranasal durch eine Nasenspraypumpe in jedes Nasenloch verabreicht Dosis: 56 mg), dreimal mit 5-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung C-Gesamtdosis: 84 mg), dreimal mit 10-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung D-Gesamtdosis: 84 mg) und 4-mal mit 10 Minuten Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung E-Gesamtdosis: 112 mg). Behandlung A, B, C, D wird in Kohorte 1 verabreicht; Behandlung D wird in Kohorte 2 verabreicht; und Behandlung E wird in Kohorte 3 verabreicht.
Experimental: Kohorte 1: Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten dreimal 1 Sprühstoß Esketaminlösung in jedes Nasenloch, mit einem 5-Minuten-Intervall zwischen den einzelnen Sprühstößen (Gesamtdosis 84 mg).
Arzneimittel: Esketamin
1 Sprühstoß einer 14-prozentigen Esketaminlösung (14 mg Esketamin pro 100 Mikroliter) wird einmal (Behandlung A – Gesamtdosis: 28 mg), zweimal mit 5-Minuten-Intervallen (Behandlung B – Gesamtdosis) intranasal durch eine Nasenspraypumpe in jedes Nasenloch verabreicht Dosis: 56 mg), dreimal mit 5-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung C-Gesamtdosis: 84 mg), dreimal mit 10-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung D-Gesamtdosis: 84 mg) und 4-mal mit 10 Minuten Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung E-Gesamtdosis: 112 mg). Behandlung A, B, C, D wird in Kohorte 1 verabreicht; Behandlung D wird in Kohorte 2 verabreicht; und Behandlung E wird in Kohorte 3 verabreicht.
Experimental: Kohorte 1: Behandlung D
Die Teilnehmer erhalten dreimal 1 Sprühstoß Esketaminlösung in jedes Nasenloch, mit einem 10-Minuten-Intervall zwischen den einzelnen Sprühstößen (Gesamtdosis 84 mg).
Arzneimittel: Esketamin
1 Sprühstoß einer 14-prozentigen Esketaminlösung (14 mg Esketamin pro 100 Mikroliter) wird einmal (Behandlung A – Gesamtdosis: 28 mg), zweimal mit 5-Minuten-Intervallen (Behandlung B – Gesamtdosis) intranasal durch eine Nasenspraypumpe in jedes Nasenloch verabreicht Dosis: 56 mg), dreimal mit 5-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung C-Gesamtdosis: 84 mg), dreimal mit 10-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung D-Gesamtdosis: 84 mg) und 4-mal mit 10 Minuten Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung E-Gesamtdosis: 112 mg). Behandlung A, B, C, D wird in Kohorte 1 verabreicht; Behandlung D wird in Kohorte 2 verabreicht; und Behandlung E wird in Kohorte 3 verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: Behandlung D
Die Teilnehmer erhalten dreimal 1 Sprühstoß Esketaminlösung in jedes Nasenloch, mit einem 10-Minuten-Intervall zwischen den einzelnen Sprühstößen (Gesamtdosis 84 mg).
Arzneimittel: Esketamin
1 Sprühstoß einer 14-prozentigen Esketaminlösung (14 mg Esketamin pro 100 Mikroliter) wird einmal (Behandlung A – Gesamtdosis: 28 mg), zweimal mit 5-Minuten-Intervallen (Behandlung B – Gesamtdosis) intranasal durch eine Nasenspraypumpe in jedes Nasenloch verabreicht Dosis: 56 mg), dreimal mit 5-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung C-Gesamtdosis: 84 mg), dreimal mit 10-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung D-Gesamtdosis: 84 mg) und 4-mal mit 10 Minuten Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung E-Gesamtdosis: 112 mg). Behandlung A, B, C, D wird in Kohorte 1 verabreicht; Behandlung D wird in Kohorte 2 verabreicht; und Behandlung E wird in Kohorte 3 verabreicht.
Experimental: Kohorte 3: Behandlung E
Die Teilnehmer erhalten 1 Sprühstoß Esketaminlösung in jedes Nasenloch, 4-mal mit einem 10-minütigen Intervall zwischen den einzelnen Sprühstößen (Gesamtdosis: 112 mg). Eine orale Placebo-Einzeldosis wird 5 Minuten vor dem ersten intranasalen Spray der Esketamin-Lösung verabreicht.
Arzneimittel: Esketamin
1 Sprühstoß einer 14-prozentigen Esketaminlösung (14 mg Esketamin pro 100 Mikroliter) wird einmal (Behandlung A – Gesamtdosis: 28 mg), zweimal mit 5-Minuten-Intervallen (Behandlung B – Gesamtdosis) intranasal durch eine Nasenspraypumpe in jedes Nasenloch verabreicht Dosis: 56 mg), dreimal mit 5-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung C-Gesamtdosis: 84 mg), dreimal mit 10-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung D-Gesamtdosis: 84 mg) und 4-mal mit 10 Minuten Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung E-Gesamtdosis: 112 mg). Behandlung A, B, C, D wird in Kohorte 1 verabreicht; Behandlung D wird in Kohorte 2 verabreicht; und Behandlung E wird in Kohorte 3 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis orales Placebo wird 5 Minuten vor dem ersten intranasalen Spray von Esketaminlösung in Behandlung E von Kohorte 3 verabreicht. Placebo-Lösung (Lösung aus Wasser zur Injektion mit Denatoniumbenzoat) wird intranasale Lösung durch eine Nasenspraypumpe in Behandlung verabreicht F der Kohorte 3.
Experimental: Kohorte 3: Behandlung F
Die Teilnehmer erhalten 1 Sprühstoß Placebo-Lösung in jedes Nasenloch, 4-mal mit einem 10-minütigen Intervall zwischen den einzelnen Sprühstößen (Gesamtdosis: 112 mg). Eine orale Einzeldosis von 0,25 mg Triazolam wird 5 Minuten vor dem ersten intranasalen Spray der Placebo-Lösung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis orales Placebo wird 5 Minuten vor dem ersten intranasalen Spray von Esketaminlösung in Behandlung E von Kohorte 3 verabreicht. Placebo-Lösung (Lösung aus Wasser zur Injektion mit Denatoniumbenzoat) wird intranasale Lösung durch eine Nasenspraypumpe in Behandlung verabreicht F der Kohorte 3.
Arzneimittel: Triazolam
Eine orale Einzeldosis von 0,25 mg Triazolam wird 5 Minuten vor dem ersten intranasalen Spray der Placebo-Lösung in der Behandlung F von Kohorte 3 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls (Cmax) von Esketamin
Zeitfenster: Vordosierung, 7 Minuten, 12 Minuten, 22 Minuten, 32 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden
Vordosierung, 7 Minuten, 12 Minuten, 22 Minuten, 32 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Esketamin
Zeitfenster: Vordosierung, 7 Minuten, 12 Minuten, 22 Minuten, 32 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden
Vordosierung, 7 Minuten, 12 Minuten, 22 Minuten, 32 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Esketamin
Zeitfenster: Vordosierung, 7 Minuten, 12 Minuten, 22 Minuten, 32 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden
Vordosierung, 7 Minuten, 12 Minuten, 22 Minuten, 32 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 78 Tage
Bis zu 78 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100942
  • ESKETINTRD1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004374-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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