Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intranasalt administrert esketamin hos friske deltakere

6. august 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intranasalt administrert esketamin hos friske personer

Hovedformålet med studien er å evaluere farmakokinetikken (hva kroppen gjør med medisinen) til intranasalt (gjennom nesen) administrert esketamin hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterstudie med 3 kohorter (grupper). Omtrent 58 deltakere vil bli registrert i denne studien. I kohort 1 vil omtrent 16 deltakere bli registrert i opptil 78 dager, og de vil motta 4 forskjellige enkeltdoseregimer (behandling A, B, C og D) med intranasal spray av esketaminløsning på en crossover-måte (deltakerne vil bli byttet om fra ett enkeltdoseregime til et annet) og på en åpen måte (både etterforskeren og deltakeren kjenner til intervensjonen deltakeren har mottatt). I kohort 2 vil omtrent 14 deltakere bli registrert i opptil 35 dager, og de vil motta 1 kur med intranasal esketamin (behandling D) på en åpen måte. I kohort 3 vil omtrent 28 deltakere bli registrert og de vil bli tilfeldig tildelt enten behandling E (intranasal esketaminspray) eller behandling F (intranasal placebospray) på en dobbeltblind måte (både etterforskeren og deltakeren vet ikke intervensjon mottatt av deltakeren). Sikkerhetsevalueringer vil omfatte vurdering av uønskede hendelser, målrettede neseundersøkelser, laboratorietester, elektrokardiogram, fysisk undersøkelse, pulsoksymetri og vitale tegn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blodtrykk mellom 90 og 145 mmHg systolisk og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
  • Et elektrokardiogram med 12 avledninger i samsvar med normal hjerteledning og funksjon
  • Godta protokolldefinert prevensjonsmetode
  • Komfortabel med selvadministrering av intranasal medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert hjertearytmier eller annen hjertesykdom; hematologisk sykdom; koagulasjonsforstyrrelser; betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom; sukkersyke; nyre- eller leversvikt; Skjoldbruskkjertelsykdom; nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, astma
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved opptak til studiesenteret
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-lednings elektrokardiogram ved screening eller ved opptak til studiesenteret
  • Kjent allergi mot heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: Behandling A
Deltakerne vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor én gang (total dose: 28 mg).
Legemiddel: Esketamin
1 spray med 14 prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe i hvert nesebor én gang (Behandling A-total dose: 28 mg), to ganger med 5 minutters intervall (Behandling B-totalt dose: 56 mg), tre ganger med 5 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling C-total dose: 84 mg), tre ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling D-total dose: 84 mg) og 4 ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling E-total dose: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil bli administrert i kohort 1; Behandling D vil bli administrert i kohort 2; og behandling E vil bli administrert i kohort 3.
Eksperimentell: Kohort 1: Behandling B
Deltakerne vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor to ganger, med 5 minutters intervall (total dose: 56 mg).
Legemiddel: Esketamin
1 spray med 14 prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe i hvert nesebor én gang (Behandling A-total dose: 28 mg), to ganger med 5 minutters intervall (Behandling B-totalt dose: 56 mg), tre ganger med 5 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling C-total dose: 84 mg), tre ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling D-total dose: 84 mg) og 4 ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling E-total dose: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil bli administrert i kohort 1; Behandling D vil bli administrert i kohort 2; og behandling E vil bli administrert i kohort 3.
Eksperimentell: Kohort 1: Behandling C
Deltakerne vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor tre ganger, med 5 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (total dose 84 mg).
Legemiddel: Esketamin
1 spray med 14 prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe i hvert nesebor én gang (Behandling A-total dose: 28 mg), to ganger med 5 minutters intervall (Behandling B-totalt dose: 56 mg), tre ganger med 5 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling C-total dose: 84 mg), tre ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling D-total dose: 84 mg) og 4 ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling E-total dose: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil bli administrert i kohort 1; Behandling D vil bli administrert i kohort 2; og behandling E vil bli administrert i kohort 3.
Eksperimentell: Kohort 1: Behandling D
Deltakerne vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor tre ganger, med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (total dose 84 mg).
Legemiddel: Esketamin
1 spray med 14 prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe i hvert nesebor én gang (Behandling A-total dose: 28 mg), to ganger med 5 minutters intervall (Behandling B-totalt dose: 56 mg), tre ganger med 5 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling C-total dose: 84 mg), tre ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling D-total dose: 84 mg) og 4 ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling E-total dose: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil bli administrert i kohort 1; Behandling D vil bli administrert i kohort 2; og behandling E vil bli administrert i kohort 3.
Eksperimentell: Kohort 2: Behandling D
Deltakerne vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor tre ganger, med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (total dose 84 mg).
Legemiddel: Esketamin
1 spray med 14 prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe i hvert nesebor én gang (Behandling A-total dose: 28 mg), to ganger med 5 minutters intervall (Behandling B-totalt dose: 56 mg), tre ganger med 5 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling C-total dose: 84 mg), tre ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling D-total dose: 84 mg) og 4 ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling E-total dose: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil bli administrert i kohort 1; Behandling D vil bli administrert i kohort 2; og behandling E vil bli administrert i kohort 3.
Eksperimentell: Kohort 3: Behandling E
Deltakerne vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor, 4 ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (total dose: 112 mg). Enkeltdose oral placebo vil bli administrert 5 minutter før den første intranasale sprayen med esketaminoppløsning.
Legemiddel: Esketamin
1 spray med 14 prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe i hvert nesebor én gang (Behandling A-total dose: 28 mg), to ganger med 5 minutters intervall (Behandling B-totalt dose: 56 mg), tre ganger med 5 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling C-total dose: 84 mg), tre ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling D-total dose: 84 mg) og 4 ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling E-total dose: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil bli administrert i kohort 1; Behandling D vil bli administrert i kohort 2; og behandling E vil bli administrert i kohort 3.
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose med oral placebo vil bli administrert 5 minutter før den første intranasale sprayen av esketaminoppløsning i behandling E av kohort 3. Placebooppløsning (oppløsning av vann til injeksjon med denatoniumbenzoat) vil bli administrert intranasalt oppløsning med nesespraypumpe i behandlingen F av kohort 3.
Eksperimentell: Kohort 3: Behandling F
Deltakerne vil motta 1 spray med placebooppløsning i hvert nesebor, 4 ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (total dose: 112 mg). Enkel 0,25 mg oral dose triazolam vil bli administrert 5 minutter før den første intranasale sprayen med placebooppløsning.
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose med oral placebo vil bli administrert 5 minutter før den første intranasale sprayen av esketaminoppløsning i behandling E av kohort 3. Placebooppløsning (oppløsning av vann til injeksjon med denatoniumbenzoat) vil bli administrert intranasalt oppløsning med nesespraypumpe i behandlingen F av kohort 3.
Legemiddel: Triazolam
Enkel oral dose på 0,25 mg triazolam vil bli administrert 5 minutter før den første intranasale sprayen med placebooppløsning i behandling F i kohort 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall (Cmax) av esketamin
Tidsramme: Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av esketamin
Tidsramme: Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av esketamin
Tidsramme: Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 78 dager
Opptil 78 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR100942
  • ESKETINTRD1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004374-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger