Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale in partecipanti sani

6 agosto 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale in soggetti sani

Lo scopo principale dello studio è valutare la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco) dell'esketamina somministrata per via intranasale (attraverso il naso) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico con 3 coorti (gruppi). Circa 58 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Nella Coorte 1, circa 16 partecipanti saranno arruolati per un massimo di 78 giorni e riceveranno 4 diversi regimi monodose (trattamento A, B, C e D) di spray intranasale di soluzione di esketamina in modo incrociato (i partecipanti verranno scambiati da un regime monodose a un altro) e in modalità open label (sia lo sperimentatore che il partecipante conoscono l'intervento ricevuto dal partecipante). Nella coorte 2, circa 14 partecipanti saranno iscritti per un massimo di 35 giorni e riceveranno 1 regime di esketamina intranasale (trattamento D) in modalità open label. Nella coorte 3, saranno arruolati circa 28 partecipanti e saranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento E (spray esketamina intranasale) o il trattamento F (spray placebo intranasale) in doppio cieco (sia lo sperimentatore che il partecipante non conoscono il intervento ricevuto dal partecipante). Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione degli eventi avversi, esami nasali mirati, test di laboratorio, elettrocardiogramma, esame fisico, pulsossimetria e segni vitali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa tra 90 e 145 mmHg sistolica e non superiore a 90 mmHg diastolica
  • Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca
  • Accettare il metodo contraccettivo definito dal protocollo
  • A proprio agio con l'autosomministrazione di farmaci intranasali

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse aritmie cardiache o altre malattie cardiache; malattia ematologica; disturbi della coagulazione; malattia polmonare significativa, inclusa la malattia respiratoria broncospastica; diabete mellito; insufficienza renale o epatica; malattia della tiroide; malattie neurologiche o psichiatriche, asma
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione al centro dello studio
  • Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: trattamento A
I partecipanti riceveranno 1 spruzzo di soluzione di esketamina in ciascuna narice una volta (dose totale: 28 mg).
Droga: Esketamina
1 spruzzo del 14% di soluzione di esketamina (14 mg di esketamina per 100 microlitri) verrà somministrato per via intranasale mediante pompa spray nasale in ciascuna narice una volta (trattamento A-dose totale: 28 mg), due volte con intervallo di 5 minuti (trattamento B-dose totale dose: 56 mg), tre volte con 5 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento C-dose totale: 84 mg), tre volte con 10 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento D-dose totale: 84 mg) e 4 volte con 10 intervallo di minuti tra ogni spruzzata ripetuta (Trattamento E-dose totale: 112 mg). Il trattamento A, B, C, D sarà somministrato nella coorte 1; Il trattamento D verrà somministrato nella coorte 2; e il trattamento E sarà somministrato nella coorte 3.
Sperimentale: Coorte 1: trattamento B
I partecipanti riceveranno 1 spruzzo di soluzione di esketamina in ciascuna narice due volte, con intervallo di 5 minuti (dose totale: 56 mg).
Droga: Esketamina
1 spruzzo del 14% di soluzione di esketamina (14 mg di esketamina per 100 microlitri) verrà somministrato per via intranasale mediante pompa spray nasale in ciascuna narice una volta (trattamento A-dose totale: 28 mg), due volte con intervallo di 5 minuti (trattamento B-dose totale dose: 56 mg), tre volte con 5 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento C-dose totale: 84 mg), tre volte con 10 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento D-dose totale: 84 mg) e 4 volte con 10 intervallo di minuti tra ogni spruzzata ripetuta (Trattamento E-dose totale: 112 mg). Il trattamento A, B, C, D sarà somministrato nella coorte 1; Il trattamento D verrà somministrato nella coorte 2; e il trattamento E sarà somministrato nella coorte 3.
Sperimentale: Coorte 1: trattamento C
I partecipanti riceveranno 1 spruzzo di soluzione di esketamina in ciascuna narice tre volte, con un intervallo di 5 minuti tra ogni spruzzo ripetuto (dose totale 84 mg).
Droga: Esketamina
1 spruzzo del 14% di soluzione di esketamina (14 mg di esketamina per 100 microlitri) verrà somministrato per via intranasale mediante pompa spray nasale in ciascuna narice una volta (trattamento A-dose totale: 28 mg), due volte con intervallo di 5 minuti (trattamento B-dose totale dose: 56 mg), tre volte con 5 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento C-dose totale: 84 mg), tre volte con 10 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento D-dose totale: 84 mg) e 4 volte con 10 intervallo di minuti tra ogni spruzzata ripetuta (Trattamento E-dose totale: 112 mg). Il trattamento A, B, C, D sarà somministrato nella coorte 1; Il trattamento D verrà somministrato nella coorte 2; e il trattamento E sarà somministrato nella coorte 3.
Sperimentale: Coorte 1: trattamento D
I partecipanti riceveranno 1 spruzzo di soluzione di esketamina in ciascuna narice tre volte, con un intervallo di 10 minuti tra ogni spruzzo ripetuto (dose totale 84 mg).
Droga: Esketamina
1 spruzzo del 14% di soluzione di esketamina (14 mg di esketamina per 100 microlitri) verrà somministrato per via intranasale mediante pompa spray nasale in ciascuna narice una volta (trattamento A-dose totale: 28 mg), due volte con intervallo di 5 minuti (trattamento B-dose totale dose: 56 mg), tre volte con 5 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento C-dose totale: 84 mg), tre volte con 10 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento D-dose totale: 84 mg) e 4 volte con 10 intervallo di minuti tra ogni spruzzata ripetuta (Trattamento E-dose totale: 112 mg). Il trattamento A, B, C, D sarà somministrato nella coorte 1; Il trattamento D verrà somministrato nella coorte 2; e il trattamento E sarà somministrato nella coorte 3.
Sperimentale: Coorte 2: trattamento D
I partecipanti riceveranno 1 spruzzo di soluzione di esketamina in ciascuna narice tre volte, con un intervallo di 10 minuti tra ogni spruzzo ripetuto (dose totale 84 mg).
Droga: Esketamina
1 spruzzo del 14% di soluzione di esketamina (14 mg di esketamina per 100 microlitri) verrà somministrato per via intranasale mediante pompa spray nasale in ciascuna narice una volta (trattamento A-dose totale: 28 mg), due volte con intervallo di 5 minuti (trattamento B-dose totale dose: 56 mg), tre volte con 5 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento C-dose totale: 84 mg), tre volte con 10 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento D-dose totale: 84 mg) e 4 volte con 10 intervallo di minuti tra ogni spruzzata ripetuta (Trattamento E-dose totale: 112 mg). Il trattamento A, B, C, D sarà somministrato nella coorte 1; Il trattamento D verrà somministrato nella coorte 2; e il trattamento E sarà somministrato nella coorte 3.
Sperimentale: Coorte 3: trattamento E
I partecipanti riceveranno 1 spruzzo di soluzione di esketamina in ciascuna narice, 4 volte con un intervallo di 10 minuti tra ogni spruzzo ripetuto (dose totale: 112 mg). Una singola dose di placebo orale verrà somministrata 5 minuti prima del primo spruzzo intranasale di soluzione di esketamina.
Droga: Esketamina
1 spruzzo del 14% di soluzione di esketamina (14 mg di esketamina per 100 microlitri) verrà somministrato per via intranasale mediante pompa spray nasale in ciascuna narice una volta (trattamento A-dose totale: 28 mg), due volte con intervallo di 5 minuti (trattamento B-dose totale dose: 56 mg), tre volte con 5 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento C-dose totale: 84 mg), tre volte con 10 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento D-dose totale: 84 mg) e 4 volte con 10 intervallo di minuti tra ogni spruzzata ripetuta (Trattamento E-dose totale: 112 mg). Il trattamento A, B, C, D sarà somministrato nella coorte 1; Il trattamento D verrà somministrato nella coorte 2; e il trattamento E sarà somministrato nella coorte 3.
Droga: Placebo
Una singola dose di placebo orale verrà somministrata 5 minuti prima del primo spray intranasale di soluzione di esketamina nel trattamento E della coorte 3. La soluzione di placebo (soluzione di acqua per preparazioni iniettabili con denatonium benzoato) verrà somministrata per via intranasale mediante pompa spray nasale nel trattamento F della coorte 3.
Sperimentale: Coorte 3: trattamento F
I partecipanti riceveranno 1 spruzzo di soluzione placebo in ciascuna narice, 4 volte con un intervallo di 10 minuti tra ogni spruzzo ripetuto (dose totale: 112 mg). Una singola dose orale di 0,25 mg di triazolam verrà somministrata 5 minuti prima del primo spray intranasale della soluzione placebo.
Droga: Placebo
Una singola dose di placebo orale verrà somministrata 5 minuti prima del primo spray intranasale di soluzione di esketamina nel trattamento E della coorte 3. La soluzione di placebo (soluzione di acqua per preparazioni iniettabili con denatonium benzoato) verrà somministrata per via intranasale mediante pompa spray nasale nel trattamento F della coorte 3.
Droga: Triazolam
Una singola dose orale di triazolam da 0,25 mg verrà somministrata 5 minuti prima del primo spray intranasale della soluzione placebo nel trattamento F della coorte 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione del plasma massima durante un intervallo di somministrazione (Cmax) di esketamina
Lasso di tempo: Predose, 7 minuti, 12 minuti, 22 minuti, 32 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore
Predose, 7 minuti, 12 minuti, 22 minuti, 32 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di esketamina
Lasso di tempo: Predose, 7 minuti, 12 minuti, 22 minuti, 32 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore
Predose, 7 minuti, 12 minuti, 22 minuti, 32 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di esketamina
Lasso di tempo: Predose, 7 minuti, 12 minuti, 22 minuti, 32 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore
Predose, 7 minuti, 12 minuti, 22 minuti, 32 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 78 giorni
Fino a 78 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100942
  • ESKETINTRD1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004374-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni