Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Kyselina lipoová a omega-3 mastné kyseliny pro prevenci Alzheimerovy choroby

22. února 2017 aktualizováno: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Primárním cílem pilotní studie je poskytnout data, která lze použít k lepšímu určení velikosti vzorku pro návrh větší klinické studie. Pilotní projekt vyhodnotí účinnost kyseliny lipoové (LA) a omega-3 mastných kyselin (Omega-3) na prevenci Alzheimerovy choroby (AD). Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje k vyhodnocení míry náboru, bezpečnosti a souladu během 12měsíčního období studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je shromáždit data, abychom mohli určit velikost účinku mezi kyselinou lipoovou a omega-3 mastnými kyselinami a placebem na primární výsledné měření Trails B (výkonná funkce). Tato studie je navržena jako pilotní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím intervence. Třicet účastníků s diagnózou hypertenze, která je léčena (systolický krevní tlak 90–160 mm Hg, diastolický krevní tlak 60–90 mm Hg), kteří mají nízké hladiny omega-3 mastných kyselin a normální kognitivní funkce, bude randomizováno, aby dostávali studovaný lék nebo placebo. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 let nebo starší
  • Bez demence: Montrealské kognitivní hodnocení > 26 a klinické hodnocení demence = 0
  • Diagnostika esenciální hypertenze se systolickým 90-160 mm Hg a diastolickým 60-90 mm Hg
  • Stabilní dávka antihypertenzní medikace 4 měsíce před zařazením do studie
  • Stabilní dávka léku snižujícího lipidy – dávka musí být stabilní po dobu 4 měsíců před zařazením do studie
  • Nízký obsah omega-3 mastných kyselin Stav: Omega-3 index, < 4 % celkových mastných kyselin v kombinaci kyseliny dokosahexaenové a eikosapentanové
  • Stupnice geriatrické deprese < 5
  • Celkový zdravotní stav, který nebude narušovat schopnost účastníka dokončit studii.
  • Screening laboratorních hodnot v normálních mezích nebo, pokud jsou abnormální, považuje zkoušející za klinicky nevýznamné
  • Dostatečná znalost angličtiny k dokončení všech testů

Kritéria vyloučení:

  • Alzheimerova choroba, demence nebo jiné neurodegenerativní onemocnění.
  • Zdravotní stavy, jako je rakovina diagnostikovaná < 5 let před zařazením do studie (rakovina prostaty gleason stupeň < 3 a nemetastázující rakovina kůže jsou přijatelné), onemocnění jater, anamnéza ventrikulární fibrilace nebo ventrikulární tachykardie, závažné psychiatrické poruchy, onemocnění centrálního nervového systému (např. mozkový nádor, záchvatová porucha)
  • Diabetes závislý na inzulínu nebo nekontrolovaný diabetes (cukrovka kontrolovaná jinými léky než inzulínem je přijatelná)
  • Příjem ryb v dávce 6 uncí > jednou týdně méně než 4 měsíce před zápisem
  • Příjem doplňků omega-3 mastných kyselin (např. kapsle s rybím olejem, olej z tresčích jater) méně než 4 měsíce před registrací
  • Suplementace kyselinou lipoovou méně než 1 měsíc před registrací
  • Užívání systémových kortikosteroidů, neuroleptik, antiparkinsonik a/nebo narkotických analgetik. Nízká dávka sinemetu a agonisty dopaminu užívaná jednou denně u syndromu neklidných nohou není výjimkou.
  • Kontraindikace MRI, včetně: subjektů s intratekálními pumpami, stimulátory, kardiostimulátory, svorkami na aneuryzma, neodnímatelnými naslouchátky nebo kovovými úlomky v očích. Mezi další vylučovací kritéria patří neschopnost ležet na zádech po dobu 40 minut nebo klaustrofobie v anamnéze. Subjekty s anamnézou náhrady kyčelního kloubu a osoby s dobře zdokumentovanými, ověřitelnými srdečními stenty bezpečnými pro MRI nebudou ze studie vyloučeny.
  • Zařazení do další léčebné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Tři kapsle s placebo olejem denně (2 kapsle ráno, 1 kapsle večer) + 2 kapsle placeba LA denně. Kapsle se budou užívat s jídlem nebo s jídlem.
Lék: Placebo
placebo kapsle
Experimentální: Kyselina lipoová plus omega-3 mastné kyseliny
Tři 1g kapsle koncentrátu rybího oleje denně (2 kapsle ráno, 1 kapsle večer) obsahující denní dávku 675 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) a 975 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) plus 2 kapsle LA denně s denní dávkou 600 mg. Kapsle se budou užívat s jídlem nebo s jídlem.
Lék: Kyselina lipoová plus Omega-3 mastné kyseliny
kyselina alfa lipoová (racemická) a koncentrát rybího oleje
Ostatní jména:
  • rybí tuk
  • koncentrát rybího oleje
  • kyselina lipoová
  • kyselina thioktová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování stezek, část B (výkonná funkce)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Test tvorby stopy se skládá z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.). Pacient by měl být poučen, aby spojoval kruhy co nejrychleji, aniž by zvedl pero nebo tužku z papíru. Čas pacienta, jak on nebo ona spojuje "stezku." Pokud pacient udělá chybu, okamžitě na ni upozorněte a nechte pacienta opravit. Výsledky pro část B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Objem hyperintenzity bílé hmoty (MRI mozku)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SFF01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení