Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie: liponzuur en omega-3-vetzuren voor de preventie van Alzheimer

22 februari 2017 bijgewerkt door: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Pilotstudie: liponzuur en omega-3-vetzuren voor de preventie van de ziekte van Alzheimer

Het primaire doel van de pilootstudie is om gegevens te verschaffen die kunnen worden gebruikt om de steekproefomvang beter te bepalen voor de opzet van een grotere klinische studie. De pilot zal de effectiviteit evalueren van liponzuur (LA) plus omega-3-vetzuren (omega-3) bij het voorkomen van de ziekte van Alzheimer (AD). De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen om het wervingspercentage, de veiligheid en de naleving gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om gegevens te verzamelen, zodat we de effectgrootte kunnen bepalen tussen liponzuur plus omega-3-vetzuren en placebo op de primaire uitkomstmaat Trails B (uitvoerende functie). Dit is opgezet als een pilot-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een interventieperiode van 12 maanden. Dertig deelnemers gediagnosticeerd met hypertensie die wordt behandeld (systolische bloeddruk 90-160 mm Hg, diastolische bloeddruk 60-90 mm Hg) die lage omega-3-vetzuurniveaus hebben en een normale cognitieve functie zullen worden gerandomiseerd om studiegeneesmiddel of placebo te krijgen .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 jaar of ouder
  • Niet-dementie: Montreal Cognitive Assessment > 26 en Clinical Dementia Rating = 0
  • Diagnose van essentiële hypertensie met systolische 90-160 mm Hg en diastolische 60-90 mm Hg
  • Stabiele dosis antihypertensiva 4 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Stabiele dosis lipidenverlagende medicatie - de dosis moet gedurende 4 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn
  • Laag Omega-3-vetzuur Status: Omega-3-index, < 4% van het totale vetzuur van gecombineerd docosahexaeenzuur en eicosapentaanzuur
  • Geriatrische depressieschaal < 5
  • Algemene gezondheidstoestand die het vermogen van de deelnemer om het onderzoek af te ronden niet belemmert.
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen normale grenzen of, indien abnormaal, door de onderzoeker als klinisch niet-significant beschouwd
  • Voldoende Engelse taalvaardigheid om alle testen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Alzheimer, dementie of andere neurodegeneratieve ziekte.
  • Gezondheidsaandoeningen zoals kanker gediagnosticeerd < 5 jaar voorafgaand aan inschrijving (prostaatkanker gleason graad < 3 en niet-gemetastaseerde huidkankers zijn acceptabel), leverziekte, voorgeschiedenis van ventrikelfibrillatie of ventriculaire tachycardie, ernstige psychiatrische stoornis, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. hersentumor, convulsies)
  • Insuline-afhankelijke diabetes of ongecontroleerde diabetes (diabetes onder controle gehouden met andere medicijnen dan insuline zijn acceptabel)
  • Visinname van een portie van 6 ounce > eenmaal per week minder dan 4 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Inname van omega-3-vetzuursupplementen (bijv. visoliecapsules, levertraan) minder dan 4 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Suppletie van liponzuur minder dan 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  • Inname van systemische corticosteroïden, neuroleptica, antiparkinsonmiddelen en/of narcotische analgetica. Lage dosis sinemet en dopamine-agonist eenmaal daags ingenomen voor het rustelozebenensyndroom is geen uitsluiting.
  • Contra-indicaties voor MRI, waaronder: proefpersonen met intrathecale pompen, stimulatoren, pacemakers, aneurysmaclips, niet-verwijderbare gehoorapparaten of metaalfragmenten in de ogen. Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer het onvermogen om 40 minuten per keer plat op de rug te liggen of een zelfgerapporteerde geschiedenis van claustrofobie. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van heupvervanging en personen met goed gedocumenteerde, verifieerbare, MRI-veilige cardiale stents zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Inschrijving in een ander behandelingsonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie placebo-oliecapsules per dag (2 caps 's morgens, 1 cap 's avonds) + 2 placebo-LA-capsules per dag. Capsules worden met voedsel of een maaltijd ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
placebo-capsules
Experimenteel: Liponzuur plus omega-3-vetzuren
Drie visolieconcentraatcapsules van 1 gram per dag (2 caps 's ochtends, 1 caps 's avonds) met een dagelijkse dosis van 675 mg docosahexaeenzuur (DHA) en 975 mg eicosapentaeenzuur (EPA) plus 2 LA-capsules per dag met een dagelijkse dosis van 600mg. Capsules worden met voedsel of een maaltijd ingenomen.
Geneesmiddel: Liponzuur plus Omega-3 vetzuren
alfaliponzuur (racemisch) en visolieconcentraat
Andere namen:
  • visolie
  • visolie concentraat
  • alfa-liponzuur
  • thioctinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trails Making Test deel B (uitvoerende functie)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De Trail Making Test bestaat uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier. In deel A zijn de cirkels genummerd van 1 - 25 en moet de patiënt lijnen trekken om de nummers in oplopende volgorde met elkaar te verbinden. In deel B bevatten de cirkels zowel cijfers (1 - 13) als letters (A - L); net als in deel A tekent de patiënt lijnen om de cirkels in een oplopend patroon met elkaar te verbinden, maar met de toegevoegde taak om af te wisselen tussen de cijfers en letters (d.w.z. 1-A-2-B-3-C, enz.). De patiënt moet worden geïnstrueerd om de cirkels zo snel mogelijk met elkaar te verbinden, zonder de pen of het potlood van het papier te halen. Time de patiënt terwijl hij of zij het 'spoor' verbindt. Als de patiënt een fout maakt, wijs deze dan onmiddellijk aan en laat de patiënt deze corrigeren. Resultaten voor deel B worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Witte stof hyperintensiteitsvolume (hersen-MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SFF01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen