Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Liponsyre og Omega-3 fedtsyrer til forebyggelse af Alzheimers

22. februar 2017 opdateret af: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Pilotundersøgelse: Liponsyre og Omega-3 fedtsyrer til forebyggelse af Alzheimers sygdom

Det primære formål med pilotstudiet er at tilvejebringe data, der kan bruges til bedre at bestemme stikprøvestørrelsen til udformningen af ​​et større klinisk forsøg. Piloten vil evaluere effektiviteten af ​​Lipoic Acid (LA) plus Omega-3 fedtsyrer (Omega-3) til at forebygge Alzheimers sygdom (AD). Efterforskerne vil også indsamle data for at evaluere rekrutteringsrate, sikkerhed og overholdelse i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at indsamle data, så vi kan bestemme effektstørrelsen mellem liponsyre plus omega-3 fedtsyrer og placebo på det primære resultatmål Trails B (eksekutiv funktion). Dette er designet som et pilot randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en 12 måneders interventionsperiode. Tredive deltagere diagnosticeret med hypertension, der behandles (systolisk blodtryk 90-160 mm Hg, diastolisk blodtryk 60-90 mm Hg), som har lave omega-3 fedtsyreniveauer og normal kognitiv funktion, vil blive randomiseret til at modtage undersøgelseslægemiddel eller placebo .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller ældre
  • Ikke-dement: Montreal Cognitive Assessment > 26 og Clinical Demens Rating = 0
  • Diagnose af essentiel hypertension med systolisk 90-160 mm Hg og diastolisk 60-90 mm Hg
  • Stabil dosis af antihypertensiv medicin 4 måneder før studieindskrivning
  • Stabil dosis af lipidsænkende medicin - dosis skal være stabil i 4 måneder før studieindskrivning
  • Lav Omega-3-fedtsyrestatus: Omega-3-indeks, < 4 % af den samlede fedtsyre af kombineret docosahexaensyre og eicosapentansyre
  • Geriatrisk depressionsskala < 5
  • Generel helbredstilstand, der ikke vil forstyrre deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Screening af laboratorieværdier inden for normale grænser eller, hvis unormale, vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator
  • Tilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre alle test

Ekskluderingskriterier:

  • Alzheimers, demens eller anden neurodegenerativ sygdom.
  • Helbredstilstande såsom cancer diagnosticeret < 5 år før indskrivningen (prostatacancer gleason grad < 3 og ikke-metastatiske hudkræftformer er acceptable), leversygdom, historie med ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi, alvorlig psykiatrisk lidelse, sygdomme i centralnervesystemet (f.eks. hjernetumor, anfaldsforstyrrelse)
  • Insulinafhængig diabetes eller ukontrolleret diabetes (diabetes kontrolleret med andre lægemidler end insulin er acceptable)
  • Fiskeindtag på en 6 ounce portion > en gang om ugen mindre end 4 måneder før tilmelding
  • Omega-3 fedtsyretilskudsindtag (f. fiskeoliekapsler, levertran) mindre end 4 måneder før tilmelding
  • Lipoinsyretilskud mindre end 1 måned før tilmelding
  • Indtagelse af systemiske kortikosteroider, neuroleptika, antiparkinsonmidler og/eller narkotiske analgetika. Lavdosis sinemet og dopaminagonist taget én gang dagligt for rastløse ben-syndrom er ikke en udelukkelse.
  • Kontraindikationer til MR, herunder: forsøgspersoner med intrathekale pumper, stimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer, ikke-aftagelige høreapparater eller metalfragmenter i øjnene. Andre eksklusionskriterier omfatter manglende evne til at ligge fladt på ryggen i 40 minutter ad gangen eller en selvrapporteret historie med klaustrofobi. Forsøgspersoner med en historie med hofteudskiftning og dem med veldokumenterede, verificerbare, MRI-sikre hjertestents vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Tilmelding til et andet behandlingsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Tre placebooliekapsler om dagen (2 kapsler morgen, 1 kapsler aften) + 2 placebo LA-kapsler om dagen. Kapsler vil blive taget sammen med mad eller et måltid.
Medicin: Placebo
placebo kapsler
Eksperimentel: Liponsyre plus omega-3 fedtsyrer
Tre 1-grams fiskeoliekoncentratkapsler om dagen (2 kapsler morgen, 1 kapsler aften) indeholdende en daglig dosis på 675 mg docosahexaensyre (DHA) og 975 mg eicosapentaensyre (EPA) plus 2 LA-kapsler om dagen med en daglig dosis på 600 mg. Kapsler vil blive taget sammen med mad eller et måltid.
Medicin: Liponsyre plus Omega-3 fedtsyrer
alfa-liponsyre (racemisk) og fiskeoliekoncentrat
Andre navne:
  • fiskeolie
  • fiskeolie koncentrat
  • alfa-liponsyre
  • thioctic syre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trails Making Test Del B (Executive Function)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Trail Making Test består af 25 cirkler fordelt på et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. I del B omfatter cirklerne både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tal og bogstaver (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). Patienten skal instrueres i at forbinde cirklerne så hurtigt som muligt uden at løfte pennen eller blyanten fra papiret. Tag tid til patienten, mens han eller hun forbinder "sporet". Hvis patienten laver en fejl, så påpeg den straks og lad patienten rette den. Resultater for del B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hvidstof-hyperintensitetsvolumen (Brain MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SFF01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlet hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger