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Pilotstudie: Liponsäure und Omega-3-Fettsäuren zur Alzheimer-Prävention

22. Februar 2017 aktualisiert von: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Pilotstudie: Liponsäure und Omega-3-Fettsäure zur Prävention der Alzheimer-Krankheit

Das Hauptziel der Pilotstudie besteht darin, Daten bereitzustellen, die zur besseren Bestimmung der Stichprobengröße für das Design einer größeren klinischen Studie verwendet werden können. Das Pilotprojekt wird die Wirksamkeit von Liponsäure (LA) plus Omega-3-Fettsäuren (Omega-3) zur Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit (AD) bewerten. Die Forscher werden auch Daten sammeln, um die Rekrutierungsrate, Sicherheit und Compliance über den 12-monatigen Studienzeitraum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, Daten zu sammeln, damit wir die Effektgröße zwischen Liponsäure plus Omega-3-Fettsäuren und Placebo auf die primäre Zielgröße Trails B (exekutive Funktion) bestimmen können. Dies ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit einer Interventionsdauer von 12 Monaten konzipiert. Dreißig Teilnehmer mit diagnostiziertem Bluthochdruck, der behandelt wird (systolischer Blutdruck 90–160 mm Hg, diastolischer Blutdruck 60–90 mm Hg), niedrige Omega-3-Fettsäuren-Spiegel und eine normale kognitive Funktion, werden randomisiert, um das Studienmedikament oder Placebo zu erhalten .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter
  • Nicht dement: Montreal Cognitive Assessment > 26 und Clinical Dementia Rating = 0
  • Diagnose der essentiellen Hypertonie mit systolischen 90-160 mm Hg und diastolischen 60-90 mm Hg
  • Stabile Dosis blutdrucksenkender Medikamente 4 Monate vor Studieneinschluss
  • Stabile Dosis von lipidsenkenden Medikamenten – die Dosis muss für 4 Monate vor der Aufnahme in die Studie stabil sein
  • Niedriger Omega-3-Fettsäure-Status: Omega-3-Index, < 4 % der Gesamtfettsäure von kombinierter Docosahexaensäure und Eicosapentansäure
  • Geriatrische Depressionsskala < 5
  • Allgemeiner Gesundheitszustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, nicht beeinträchtigt.
  • Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen oder, falls anormal, vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend erachtet
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um alle Tests zu bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Alzheimer, Demenz oder andere neurodegenerative Erkrankungen.
  • Gesundheitszustände wie Krebs, der < 5 Jahre vor der Einschreibung diagnostiziert wurde (Prostatakrebs Gleason-Grad < 3 und nicht metastasierter Hautkrebs sind akzeptabel), Lebererkrankung, Vorgeschichte von Kammerflimmern oder ventrikulärer Tachykardie, schwere psychiatrische Störung, Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. Hirntumor, Anfallsleiden)
  • Insulinabhängiger Diabetes oder unkontrollierter Diabetes (Diabetes, der durch andere Medikamente als Insulin kontrolliert wird, ist akzeptabel)
  • Fischverzehr von einer 6-Unzen-Portion > einmal pro Woche weniger als 4 Monate vor der Registrierung
  • Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren (z. Fischölkapseln, Lebertran) weniger als 4 Monate vor der Einschreibung
  • Liponsäure-Ergänzung weniger als 1 Monat vor der Einschreibung
  • Einnahme von systemischen Kortikosteroiden, Neuroleptika, Antiparkinsonmitteln und/oder narkotischen Analgetika. Niedrig dosiertes Sinemet und Dopaminagonisten, die einmal täglich gegen das Restless-Legs-Syndrom eingenommen werden, sind kein Ausschluss.
  • Kontraindikationen für MRT, einschließlich: Personen mit intrathekalen Pumpen, Stimulatoren, Schrittmachern, Aneurysma-Clips, nicht abnehmbaren Hörgeräten oder Metallsplittern in den Augen. Weitere Ausschlusskriterien sind die Unfähigkeit, 40 Minuten am Stück flach auf dem Rücken zu liegen, oder eine selbstberichtete Vorgeschichte von Klaustrophobie. Probanden mit Hüftersatz in der Vorgeschichte und solche mit gut dokumentierten, überprüfbaren, MRT-sicheren Herzstents werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  • Aufnahme in eine andere Behandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Placebo-Ölkapseln pro Tag (2 Kapseln morgens, 1 Kapsel abends) + 2 Placebo-LA-Kapseln pro Tag. Die Kapseln werden mit Nahrung oder einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Experimental: Liponsäure plus Omega-3-Fettsäuren
Drei 1-Gramm-Fischölkonzentrat-Kapseln pro Tag (2 Kapseln morgens, 1 Kapsel abends) mit einer Tagesdosis von 675 mg Docosahexaensäure (DHA) und 975 mg Eicosapentaensäure (EPA) plus 2 LA-Kapseln pro Tag mit einer Tagesdosis von 600mg. Die Kapseln werden mit Nahrung oder einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: Liponsäure plus Omega-3-Fettsäuren
Alpha-Liponsäure (racemisch) und Fischölkonzentrat
Andere Namen:
  • Fischöl
  • Fischölkonzentrat
  • Alpha-Liponsäure
  • Thioctsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trails Making Test Teil B (Executive Function)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der Trail Making Test besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien ziehen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1 - 13) als auch Buchstaben (A - L); Wie in Teil A zieht der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, aber mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln (d. h. 1-A-2-B-3-C usw.). Der Patient sollte angewiesen werden, die Kreise so schnell wie möglich zu verbinden, ohne den Kugelschreiber oder Bleistift vom Papier abzuheben. Timen Sie den Patienten, während er oder sie die „Spur“ verbindet. Wenn der Patient einen Fehler macht, weisen Sie ihn sofort darauf hin und lassen Sie ihn ihn korrigieren. Die Ergebnisse für Teil B werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hyperintensitätsvolumen der weißen Substanz (Gehirn-MRT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SFF01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandelter Bluthochdruck

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