Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie: Liponsyra och Omega-3-fettsyror för förebyggande av Alzheimers

22 februari 2017 uppdaterad av: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Pilotstudie: Liponsyra och Omega-3-fettsyra för förebyggande av Alzheimers sjukdom

Det primära syftet med pilotstudien är att tillhandahålla data som kan användas för att bättre bestämma urvalsstorleken för utformningen av en större klinisk prövning. Piloten kommer att utvärdera effektiviteten av Lipoic Acid (LA) plus Omega-3-fettsyror (Omega-3) för att förebygga Alzheimers sjukdom (AD). Utredarna kommer också att samla in data för att utvärdera rekryteringsgrad, säkerhet och efterlevnad under den 12 månader långa studieperioden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att samla in data så att vi kan bestämma effektstorlek mellan liponsyra plus omega-3-fettsyror och placebo på det primära utfallsmåttet Trails B (exekutiv funktion). Detta är utformat som en pilot randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en 12 månaders interventionsperiod. Trettio deltagare som diagnostiserats med hypertoni som behandlas (systoliskt blodtryck 90-160 mm Hg, diastoliskt blodtryck 60-90 mm Hg) som har låga nivåer av omega-3-fettsyror och normal kognitiv funktion kommer att randomiseras till att få studieläkemedel eller placebo .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller äldre
  • Icke-dement: Montreal Cognitive Assessment > 26 och Clinical Demens Rating = 0
  • Diagnos av essentiell hypertoni med systoliskt 90-160 mm Hg och diastoliskt 60-90 mm Hg
  • Stabil dos av blodtryckssänkande läkemedel 4 månader före studieinskrivning
  • Stabil dos av lipidsänkande medicin - dosen måste vara stabil i 4 månader innan studien påbörjas
  • Låg Omega-3-fettsyrastatus: Omega-3-index, < 4 % av den totala fettsyran av kombinerad dokosahexaensyra och eikosapentansyra
  • Geriatrisk depressionsskala < 5
  • Allmänt hälsotillstånd som inte kommer att störa deltagarens förmåga att slutföra studien.
  • Screening av laboratorievärden inom normala gränser eller, om onormalt, bedöms som kliniskt obetydliga av utredaren
  • Tillräckliga engelska språkkunskaper för att slutföra alla tester

Exklusions kriterier:

  • Alzheimers, demens eller annan neurodegenerativ sjukdom.
  • Hälsotillstånd som cancer diagnostiserad < 5 år före inskrivningen (prostatacancer gleason grad < 3 och icke-metastaserande hudcancer är acceptabla), leversjukdom, historia av ventrikelflimmer eller ventrikulär takykardi, allvarlig psykiatrisk störning, sjukdomar i centrala nervsystemet (t.ex. hjärntumör, anfallsstörning)
  • Insulinberoende diabetes eller okontrollerad diabetes (diabetes kontrollerad med andra mediciner än insulin är acceptabelt)
  • Fiskintag av en 6 ounce portion > en gång i veckan mindre än 4 månader före inskrivning
  • Intag av Omega-3-fettsyror (t.ex. fiskoljekapslar, torskleverolja) mindre än 4 månader före inskrivningen
  • Liponsyratillskott mindre än 1 månad före inskrivning
  • Tar systemiska kortikosteroider, neuroleptika, antiparkinsonmedel och/eller narkotiska analgetika. Lågdos sinemet och dopaminagonist som tas en gång om dagen för restless leg syndrome är inte ett undantag.
  • Kontraindikationer för MRT, inklusive: försökspersoner med intratekala pumpar, stimulatorer, pacemakers, aneurysmklämmor, ej avtagbara hörapparater eller metallfragment i ögonen. Andra uteslutningskriterier inkluderar oförmågan att ligga platt på rygg i 40 minuter åt gången eller en självrapporterad historia av klaustrofobi. Försökspersoner med en historia av höftprotes och de med väldokumenterade, verifierbara, MRT-säkra hjärtstentar kommer inte att uteslutas från studien.
  • Inskrivning i annan behandlingsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Tre placebooljekapslar per dag (2 kapslar morgon, 1 kapsyl kväll) + 2 placebo LA-kapslar per dag. Kapslar tas med mat eller måltid.
Läkemedel: Placebo
placebo kapslar
Experimentell: Liponsyra plus omega-3 fettsyror
Tre 1 gram fiskoljekoncentratkapslar per dag (2 kapslar morgon, 1 kapsyl kväll) innehållande en daglig dos av 675 mg dokosahexaensyra (DHA) och 975 mg eikosapentaensyra (EPA) plus 2 kapslar LA per dag med en daglig dos av 600 mg. Kapslar tas med mat eller måltid.
Läkemedel: Liponsyra plus omega-3 fettsyror
alfaliponsyra (racemisk) och fiskoljekoncentrat
Andra namn:
  • fisk olja
  • fiskolja koncentrat
  • alfa-liponsyra
  • tioktinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trails Making Test Del B (Executive Function)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Trail Making Test består av 25 cirklar fördelade över ett pappersark. I del A är cirklarna numrerade 1 - 25, och patienten ska rita linjer för att koppla ihop siffrorna i stigande ordning. I del B innehåller cirklarna både siffror (1 - 13) och bokstäver (A - L); som i del A, ritar patienten linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster, men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver (d.v.s. 1-A-2-B-3-C, etc.). Patienten bör instrueras att koppla ihop cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta pennan eller pennan från papperet. Tajma patienten när han eller hon förbinder "spåret". Om patienten gör ett fel, påpeka det omedelbart och låt patienten rätta till det. Resultat för del B rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning.
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
White Matter Hyperintensity Volume (Hjärn-MR)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SFF01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar