Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование: липоевая кислота и омега-3 жирные кислоты для профилактики болезни Альцгеймера

22 февраля 2017 г. обновлено: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Основная цель пилотного исследования — предоставить данные, которые можно использовать для более точного определения размера выборки для планирования более крупного клинического исследования. Пилотный проект оценит эффективность липоевой кислоты (ЛК) в сочетании с жирными кислотами Омега-3 (Омега-3) в предотвращении болезни Альцгеймера (БА). Исследователи также будут собирать данные для оценки скорости набора, безопасности и соблюдения требований в течение 12-месячного периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы собрать данные, чтобы мы могли определить размер эффекта между липоевой кислотой плюс омега-3 жирные кислоты и плацебо по основному критерию результата Trails B (исполнительная функция). Это разработано как пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с 12-месячным периодом вмешательства. Тридцать участников с диагнозом гипертония, которую лечат (систолическое артериальное давление 90–160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление 60–90 мм рт. ст.), с низким уровнем омега-3 жирных кислот и нормальной когнитивной функцией, будут рандомизированы для получения исследуемого препарата или плацебо. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 55 лет и старше
  • Без деменции: Монреальский когнитивный тест > 26 и клинический рейтинг деменции = 0
  • Диагностика гипертонической болезни с систолическим 90-160 мм рт.ст. и диастолическим 60-90 мм рт.ст.
  • Стабильная доза антигипертензивных препаратов за 4 месяца до включения в исследование
  • Стабильная доза гиполипидемического препарата — доза должна быть стабильной в течение 4 месяцев до включения в исследование.
  • Низкий уровень омега-3 жирных кислот Статус: индекс омега-3, < 4% от общего количества жирных кислот в сочетании докозагексаеновой и эйкозапентановой кислот
  • Гериатрическая шкала депрессии < 5
  • Общее состояние здоровья, которое не повлияет на способность участника завершить исследование.
  • Скрининг лабораторных показателей в пределах нормы или, в случае отклонения от нормы, считается исследователем клинически незначимым.
  • Достаточное знание английского языка для прохождения всех тестов

Критерий исключения:

  • Болезнь Альцгеймера, деменция или другое нейродегенеративное заболевание.
  • Состояния здоровья, такие как рак, диагностированный менее чем за 5 лет до зачисления (рак предстательной железы по шкале Глисона <3 и неметастатический рак кожи допустимы), заболевания печени, фибрилляция желудочков или желудочковая тахикардия в анамнезе, серьезное психическое расстройство, заболевания центральной нервной системы (например, опухоль головного мозга, судорожный синдром)
  • Инсулинозависимый диабет или неконтролируемый диабет (диабет, контролируемый лекарствами, отличными от инсулина, допустим)
  • Потребление рыбы в одной порции по 6 унций> один раз в неделю менее чем за 4 месяца до регистрации
  • Прием добавок омега-3 жирных кислот (например, капсулы с рыбьим жиром, масло печени трески) менее чем за 4 месяца до зачисления
  • Добавка липоевой кислоты менее чем за 1 месяц до зачисления
  • Прием системных кортикостероидов, нейролептиков, противопаркинсонических средств и/или наркотических анальгетиков. Низкие дозы синемета и агониста дофамина, принимаемые один раз в день при синдроме беспокойных ног, не являются исключением.
  • Противопоказания к МРТ, в том числе: пациенты с интратекальными помпами, стимуляторами, кардиостимуляторами, зажимами аневризмы, несъемными слуховыми аппаратами или металлическими осколками в глазах. Другие критерии исключения включают неспособность лежать на спине в течение 40 минут за один раз или самосообщение о клаустрофобии в анамнезе. Субъекты с эндопротезированием тазобедренного сустава в анамнезе и пациенты с хорошо документированными, проверяемыми, безопасными для МРТ сердечными стентами не будут исключены из исследования.
  • Зачисление в другое исследование лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Три капсулы масла плацебо в день (2 капсулы утром, 1 капсула вечером) + 2 капсулы плацебо LA в день. Капсулы следует принимать во время еды или во время еды.
Лекарство: Плацебо
капсулы плацебо
Экспериментальный: Липоевая кислота плюс омега-3 жирные кислоты
Три 1-граммовые капсулы концентрата рыбьего жира в день (2 капсулы утром, 1 капсула вечером), содержащие 675 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК) и 975 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) плюс 2 капсулы липоевой кислоты в день с суточной дозой 600 мг. Капсулы следует принимать во время еды или во время еды.
Лекарство: Липоевая кислота плюс омега-3 жирные кислоты
альфа-липоевая кислота (рацемическая) и концентрат рыбьего жира
Другие имена:
  • рыбий жир
  • концентрат рыбьего жира
  • Альфа-липоевая кислота
  • тиоктовая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Trails Making Test, часть B (исполнительная функция)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест создания следов состоит из 25 кругов, распределенных по листу бумаги. В Части А кружки пронумерованы от 1 до 25, и пациент должен провести линии, чтобы соединить числа в порядке возрастания. В части B кружки включают как цифры (1–13), так и буквы (A–L); как и в части А, пациент рисует линии, чтобы соединить круги по восходящей схеме, но с дополнительной задачей чередования цифр и букв (т. е. 1-А-2-В-3-С и т. д.). Пациенту следует дать указание соединить круги как можно быстрее, не отрывая ручки или карандаша от бумаги. Время пациента, как он или она соединяет "след". Если пациент делает ошибку, немедленно укажите на нее и позвольте пациенту исправить ее. Результаты для части B представлены в виде количества секунд, необходимых для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Объем гиперинтенсивности белого вещества (МРТ головного мозга)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SFF01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками