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Studio pilota: acido lipoico e acidi grassi omega-3 per la prevenzione dell'Alzheimer

22 febbraio 2017 aggiornato da: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Studio pilota: acido lipoico e acido grasso omega-3 per la prevenzione della malattia di Alzheimer

Lo scopo principale dello studio pilota è fornire dati che possano essere utilizzati per determinare meglio la dimensione del campione per la progettazione di uno studio clinico più ampio. Il progetto pilota valuterà l'efficacia dell'acido lipoico (LA) più gli acidi grassi Omega-3 (Omega-3) nella prevenzione della malattia di Alzheimer (AD). Gli investigatori raccoglieranno anche dati per valutare il tasso di reclutamento, la sicurezza e la conformità durante il periodo di studio di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è raccogliere dati in modo da poter determinare la dimensione dell'effetto tra acido lipoico più acidi grassi omega-3 e placebo sulla misura dell'esito primario Trails B (funzione esecutiva). Questo è concepito come uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo di intervento di 12 mesi. Trenta partecipanti con diagnosi di ipertensione trattata (pressione arteriosa sistolica 90-160 mm Hg, pressione arteriosa diastolica 60-90 mm Hg) che hanno bassi livelli di acidi grassi omega-3 e funzione cognitiva normale saranno randomizzati per ricevere il farmaco in studio o il placebo .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più
  • Non demente: Montreal Cognitive Assessment > 26 e Clinical Dementia Rating = 0
  • Diagnosi di ipertensione essenziale con sistolica 90-160 mm Hg e diastolica 60-90 mm Hg
  • Dose stabile di farmaci antipertensivi 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Dose stabile di farmaci ipolipemizzanti - la dose deve essere stabile per 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Basso stato di acidi grassi omega-3: indice di omega-3, < 4% degli acidi grassi totali della combinazione di acido docosaesaenoico e acido eicosapentanoico
  • Scala della depressione geriatrica <5
  • Stato di salute generale che non interferisca con la capacità del partecipante di completare lo studio.
  • Screening dei valori di laboratorio entro i limiti normali o, se anormali, ritenuti clinicamente non significativi dallo sperimentatore
  • Conoscenze di lingua inglese sufficienti per completare tutti i test

Criteri di esclusione:

  • Alzheimer, demenza o altre malattie neurodegenerative.
  • Condizioni di salute come cancro diagnosticato < 5 anni prima dell'arruolamento (cancro alla prostata di grado gleason < 3 e tumori della pelle non metastatici sono accettabili), malattie del fegato, anamnesi di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare, disturbo psichiatrico maggiore, malattie del sistema nervoso centrale (ad es. tumore al cervello, disturbo convulsivo)
  • Diabete insulino-dipendente o diabete non controllato (il diabete controllato con farmaci diversi dall'insulina è accettabile)
  • Assunzione di pesce di una porzione da 6 once> una volta alla settimana meno di 4 mesi prima dell'arruolamento
  • Assunzione di integratori di acidi grassi omega-3 (ad es. capsule di olio di pesce, olio di fegato di merluzzo) meno di 4 mesi prima dell'iscrizione
  • Supplementazione di acido lipoico meno di 1 mese prima dell'arruolamento
  • Assunzione di corticosteroidi sistemici, neurolettici, agenti antiparkinsoniani e/o analgesici narcotici. Sinemet a basso dosaggio e agonista della dopamina assunti una volta al giorno per la sindrome delle gambe senza riposo non sono un'esclusione.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, tra cui: soggetti con pompe intratecali, stimolatori, pacemaker, clip per aneurisma, apparecchi acustici non rimovibili o frammenti metallici negli occhi. Altri criteri di esclusione includono l'incapacità di sdraiarsi sulla schiena per 40 minuti alla volta o una storia auto-riferita di claustrofobia. I soggetti con una storia di sostituzione dell'anca e quelli con stent cardiaci ben documentati, verificabili e sicuri per la risonanza magnetica non saranno esclusi dallo studio.
  • Arruolamento in un altro studio di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Tre capsule di olio placebo al giorno (2 capsule al mattino, 1 alla sera) + 2 capsule LA di placebo al giorno. Le capsule saranno assunte con il cibo o un pasto.
Droga: Placebo
capsule di placebo
Sperimentale: Acido lipoico più acidi grassi omega-3
Tre capsule di concentrato di olio di pesce da 1 grammo al giorno (2 capsule al mattino, 1 tappo alla sera) contenenti una dose giornaliera di 675 mg di acido docosaesaenoico (DHA) e 975 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) più 2 capsule di LA al giorno con una dose giornaliera di 600 mg. Le capsule saranno assunte con il cibo o un pasto.
Droga: Acido lipoico più acidi grassi Omega-3
concentrato di acido alfa lipoico (racemico) e olio di pesce
Altri nomi:
  • olio di pesce
  • concentrato di olio di pesce
  • acido alfa lipoico
  • acido tioctico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trails Making Test Parte B (funzione esecutiva)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Il percorso Making Test consiste in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella Parte B, i cerchi comprendono sia numeri (1 - 13) che lettere (A - L); come nella Parte A, il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con l'ulteriore compito di alternare i numeri e le lettere (es. 1-A-2-B-3-C, ecc.). Il paziente dovrebbe essere istruito a collegare i cerchi il più rapidamente possibile, senza sollevare la penna o la matita dalla carta. Cronometra il paziente mentre collega il "sentiero". Se il paziente commette un errore, segnalarlo immediatamente e consentire al paziente di correggerlo. I risultati per la parte B sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di iperintensità della materia bianca (risonanza magnetica cerebrale)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SFF01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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