Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Liponsyre og Omega-3-fettsyrer for forebygging av Alzheimers

22. februar 2017 oppdatert av: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Pilotstudie: Liponsyre og Omega-3-fettsyre for forebygging av Alzheimers sykdom

Hovedmålet med pilotstudien er å fremskaffe data som kan brukes til bedre å bestemme prøvestørrelsen for utformingen av en større klinisk studie. Piloten vil evaluere effektiviteten av Lipoic Acid (LA) pluss Omega-3 fettsyrer (Omega-3) for å forebygge Alzheimers sykdom (AD). Etterforskerne vil også samle inn data for å evaluere rekrutteringsgrad, sikkerhet og etterlevelse over den 12 måneder lange studieperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å samle inn data slik at vi kan bestemme effektstørrelsen mellom liponsyre pluss omega-3 fettsyrer og placebo på det primære utfallsmålet Trails B (eksekutiv funksjon). Dette er designet som en pilot randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en 12 måneders intervensjonsperiode. 30 deltakere diagnostisert med hypertensjon som behandles (systolisk blodtrykk 90-160 mm Hg, diastolisk blodtrykk 60-90 mm Hg) som har lave omega-3-fettsyrenivåer og normal kognitiv funksjon vil bli randomisert til å motta studiemedisin eller placebo .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre
  • Ikke-dement: Montreal Cognitive Assessment > 26 og Clinical Dementia Rating = 0
  • Diagnose av essensiell hypertensjon med systolisk 90-160 mm Hg og diastolisk 60-90 mm Hg
  • Stabil dose av antihypertensiv medisin 4 måneder før studieregistrering
  • Stabil dose av lipidsenkende medisiner - dosen må være stabil i 4 måneder før studieopptak
  • Lav Omega-3-fettsyrestatus: Omega-3-indeks, < 4 % av total fettsyre av kombinert dokosaheksaensyre og eikosapentansyre
  • Geriatrisk depresjonsskala < 5
  • Generell helsetilstand som ikke vil forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien.
  • Screening av laboratorieverdier innenfor normale grenser eller, hvis unormale, anses som klinisk ubetydelige av etterforskeren
  • Tilstrekkelige engelskkunnskaper for å fullføre alle tester

Ekskluderingskriterier:

  • Alzheimers, demens eller annen nevrodegenerativ sykdom.
  • Helsetilstander som kreft diagnostisert < 5 år før innmelding (prostatakreft gleason grad < 3 og ikke-metastaserende hudkreft er akseptable), leversykdom, historie med ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi, alvorlig psykiatrisk lidelse, sykdommer i sentralnervesystemet (f. hjernesvulst, anfallsforstyrrelse)
  • Insulinavhengig diabetes eller ukontrollert diabetes (diabetes kontrollert med andre medisiner enn insulin er akseptable)
  • Fiskeinntak på en 6 unse servering > en gang i uken mindre enn 4 måneder før påmelding
  • Inntak av Omega-3-fettsyretilskudd (f. fiskeoljekapsler, tran) mindre enn 4 måneder før påmelding
  • Liponsyretilskudd mindre enn 1 måned før påmelding
  • Tar systemiske kortikosteroider, neuroleptika, antiparkinsonmidler og/eller narkotiske analgetika. Lavdose sinemet og dopaminagonist tatt en gang daglig for restless leg syndrome er ikke en eksklusjon.
  • Kontraindikasjoner for MR, inkludert: personer med intratekale pumper, stimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer, ikke-avtakbare høreapparater eller metallfragmenter i øynene. Andre eksklusjonskriterier inkluderer manglende evne til å ligge flatt på ryggen i 40 minutter av gangen eller en selvrapportert historie med klaustrofobi. Personer med en historie med hofteprotese og de med veldokumenterte, verifiserbare, MR-sikre hjertestenter vil ikke bli ekskludert fra studien.
  • Påmelding til annen behandlingsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Tre placebooljekapsler per dag (2 kapsler morgen, 1 kapsler om kvelden) + 2 placebo LA-kapsler per dag. Kapslene tas sammen med mat eller et måltid.
Legemiddel: Placebo
placebo kapsler
Eksperimentell: Liponsyre pluss omega-3 fettsyrer
Tre 1-grams fiskeoljekonsentratkapsler per dag (2 kapsler morgen, 1 kapsler om kvelden) som inneholder en daglig dose på 675 mg dokosaheksaensyre (DHA) og 975 mg eikosapentaensyre (EPA) pluss 2 LA-kapsler per dag med en daglig dose av 600 mg. Kapslene tas sammen med mat eller et måltid.
Legemiddel: Liponsyre pluss Omega-3 fettsyrer
alfaliponsyre (racemisk) og fiskeoljekonsentrat
Andre navn:
  • fiskeolje
  • fiskeoljekonsentrat
  • Alfa liposyre
  • tioktinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trails Making Test Part B (Executive Function)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Trail Making Test består av 25 sirkler fordelt på et ark. I del A er sirklene nummerert 1 - 25, og pasienten skal tegne linjer for å koble tallene i stigende rekkefølge. I del B inkluderer sirklene både tall (1 - 13) og bokstaver (A - L); som i del A, tegner pasienten linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster, men med den ekstra oppgaven å veksle mellom tallene og bokstavene (dvs. 1-A-2-B-3-C, etc.). Pasienten bør instrueres om å koble sirklene så raskt som mulig, uten å løfte pennen eller blyanten fra papiret. Tid pasienten mens han eller hun forbinder "stien". Hvis pasienten gjør en feil, påpek den umiddelbart og la pasienten rette den. Resultater for del B rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
White Matter Hyperintensity Volume (Hjerne MR)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SFF01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger