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Estudo Piloto: Ácido Lipóico e Ácidos Graxos Ômega-3 para a Prevenção do Alzheimer

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Estudo Piloto: Ácido Lipóico e Ácido Graxo Ômega-3 para a Prevenção da Doença de Alzheimer

O objetivo principal do estudo piloto é fornecer dados que possam ser usados ​​para determinar melhor o tamanho da amostra para o desenho de um ensaio clínico maior. O piloto avaliará a eficácia do Ácido Lipóico (LA) mais os ácidos graxos ômega-3 (Ômega-3) na prevenção da Doença de Alzheimer (DA). Os investigadores também coletarão dados para avaliar a taxa de recrutamento, segurança e adesão ao longo do período de estudo de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal é coletar dados para que possamos determinar o tamanho do efeito entre ácido lipóico mais ácidos graxos ômega-3 e placebo na medida de resultado primário Trails B (função executiva). Este foi concebido como um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com um período de intervenção de 12 meses. Trinta participantes diagnosticados com hipertensão tratada (pressão arterial sistólica 90-160 mm Hg, pressão arterial diastólica 60-90 mm Hg) que têm baixos níveis de ácidos graxos ômega-3 e função cognitiva normal serão randomizados para receber o medicamento do estudo ou placebo .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55 anos ou mais
  • Não demente: Avaliação Cognitiva de Montreal > 26 e Classificação de Demência Clínica = 0
  • Diagnóstico de Hipertensão Essencial com 90-160 mm Hg sistólica e 60-90 mm Hg diastólica
  • Dose estável de medicação anti-hipertensiva 4 meses antes da inscrição no estudo
  • Dose estável de medicação hipolipemiante - a dose deve ser estável por 4 meses antes da inscrição no estudo
  • Baixo status de ácidos graxos ômega-3: índice de ômega-3, < 4% do ácido graxo total de ácido docosahexaenóico combinado e ácido eicosapentanóico
  • Escala de Depressão Geriátrica < 5
  • Estado geral de saúde que não interfira na capacidade do participante de concluir o estudo.
  • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites normais ou, se anormais, considerados clinicamente insignificantes pelo investigador
  • Habilidades suficientes no idioma inglês para concluir todos os testes

Critério de exclusão:

  • Alzheimer, Demência ou outra doença neurodegenerativa.
  • Condições de saúde, como câncer diagnosticado < 5 anos antes da inscrição (câncer de próstata grau gleason < 3 e cânceres de pele não metastáticos são aceitáveis), doença hepática, história de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular, transtorno psiquiátrico grave, doenças do sistema nervoso central (p. tumor cerebral, distúrbio convulsivo)
  • Diabetes dependente de insulina ou diabetes não controlada (diabetes controlados com medicamentos que não sejam insulina são aceitáveis)
  • Consumo de peixe de uma porção de 6 onças > uma vez por semana menos de 4 meses antes da inscrição
  • Ingestão de suplementos de ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, cápsulas de óleo de peixe, óleo de fígado de bacalhau) menos de 4 meses antes da inscrição
  • Suplementação de ácido lipóico menos de 1 mês antes da inscrição
  • Tomando corticosteroides sistêmicos, neurolépticos, agentes antiparkinsonianos e/ou analgésicos narcóticos. Baixa dose de sinemet e agonista de dopamina tomada uma vez ao dia para síndrome das pernas inquietas não é uma exclusão.
  • Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo: indivíduos com bombas intratecais, estimuladores, marca-passos, clipes de aneurisma, aparelhos auditivos não removíveis ou fragmentos de metal nos olhos. Outros critérios de exclusão incluem a incapacidade de deitar de costas por 40 minutos de cada vez ou uma história autorreferida de claustrofobia. Indivíduos com histórico de artroplastia de quadril e aqueles com stents cardíacos bem documentados, verificáveis ​​e seguros para ressonância magnética não serão excluídos do estudo.
  • Inscrição em outro estudo de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Três cápsulas de óleo placebo por dia (2 cápsulas de manhã, 1 cápsula à noite) + 2 cápsulas de LA placebo por dia. As cápsulas serão tomadas com alimentos ou uma refeição.
Medicamento: Placebo
cápsulas de placebo
Experimental: Ácido lipóico mais ácidos graxos ômega-3
Três cápsulas de concentrado de óleo de peixe de 1 grama por dia (2 cápsulas de manhã, 1 cápsula à noite) contendo uma dose diária de 675 mg de ácido docosahexaenóico (DHA) e 975 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) mais 2 cápsulas de LA por dia com uma dose diária de 600mg. As cápsulas serão tomadas com alimentos ou uma refeição.
Medicamento: Ácido lipóico mais ácidos graxos ômega-3
ácido alfa lipóico (racêmico) e concentrado de óleo de peixe
Outros nomes:
  • óleo de peixe
  • óleo de peixe concentrado
  • ácido alfa-lipóico
  • ácido tióctico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trilhas Fazendo Teste Parte B (Função Executiva)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A Prova de Trilhas consiste em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel. Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o paciente deve traçar linhas para conectar os números em ordem crescente. Na Parte B, os círculos incluem números (1 - 13) e letras (A - L); como na Parte A, o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre os números e letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.). O paciente deve ser instruído a conectar os círculos o mais rápido possível, sem levantar a caneta ou o lápis do papel. Cronometre o paciente enquanto ele conecta a "trilha". Se o paciente cometer um erro, aponte-o imediatamente e permita que o paciente o corrija. Os resultados da parte B são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento.
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Volume de hiperintensidade da substância branca (ressonância magnética do cérebro)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SFF01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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